Guardant Health向FDA提交结直肠癌血液早检Shield上市前批准申请【精准肿瘤资讯25】

2023年3月10日，全球知名的肿瘤精准诊断公司Guardant Health宣布，已向美国食品与药品监督管理局（FDA）提交Shield™上市前批准（PMA）申请，Shield™是Guardant Health基于血液的结直肠癌（CRC）筛查项目。

数据的提交依据ECLIPSE研究积极结果，该研究是一项超过20000例患者的注册研究，评估基于血液检测用于平均风险成人结肠癌筛查的性能。初步研究结果表明，Shield™检测结直肠癌的敏感性为83%，特异性为90%。

Guardant Health联合首席执行官AmirAli Talasaz表示：“完成FDA对Shield的上市前批准申请意味着迈出了里程碑的一步，该结直肠癌筛查基于血液样本，可及性强，有望挽救数百万人生命。期待下一步将这一检测推向市场。”。“结直肠癌是癌症相关死亡第二大原因，但三分之一符合筛查条件的成年人没有进行筛查。基于血液的筛查有助于克服传统筛查模式的依从性问题，尤其是依从性不足的人群。”

结直肠癌筛查成功与否取决于是否有性能较好的检测项目，但也取决于目标筛查人群的依从性。自2022年5月推出Shield LDT检测，临床真实世界依从性约90%，证明基于血液筛查对提高依从性的价值。事实上，该检测的有效敏感性，需要综合评估依从性和检测性能，与传统筛查模式相比，Shield可检测出更多的结直肠癌患者。

关于ECLIPSE研究

ECLIPSE是一项前瞻性临床注册研究，旨在评估Guardant Health血液检测用于结直肠癌筛查的性能，对比“金标准”结肠镜筛查。ECLIPSE研究包括34个州、200多个临床试验点。研究数据包括13%的黑人、15%的西班牙裔和7%的亚裔美国人。

关于Shield™ 检测

Shield检测血液中肿瘤脱落DNA（称为循环肿瘤DNA（ctDNA））释放的结直肠癌信号。在一万例经患者样本中Shield检测的临床性能。发现对于结直肠癌筛查的敏感性为83%。无进展期腺瘤和结肠镜检查结果为阴性的个体中，特异性均为90%。检测晚期腺瘤的敏感性为13%。

本LDT（实验室自建方法）旨在补充而非替代当前推荐的结直肠癌筛查方法。阴性结果并不排除存在癌症。血液筛查结果异常的患者应进行结肠镜诊断评估。

参考资料

Guardant Health, Inc. - Guardant Health submits premarket approval application to the U.S. Food and Drug Administration for Shield™ blood test