干细胞医疗行业群雄逐鹿，多家新势力企业盘点

20世纪末以来，以干细胞技术为核心、以再生医学为号角的“第三次医学革命”成为了医疗领域的一束火炬。多个医疗企业纷纷入局，为行业带来了百花齐放的盛况。今天，让我们简单盘点一下在干细胞技术领域，出现或正在创造哪些奇迹。

细胞疗法领域

Allele生物

发展目标——不断推进基于iPSC的细胞治疗的临床开发 

成立于1999年的Allele生物专注开发临床和治疗用途的前沿技术，包括RNA干扰、荧光蛋白、诱导多能干细胞(iPSCs)、基因组编辑和单域抗体。

Aspen Neuroscience

发展目标——使干细胞治疗广泛作用于神经系统疾病 

成立于2018年的Aspen Neuroscience围绕自体诱导多能干细胞（iPSC）分化多巴胺能神经元展开各项研究，目前拟提交IND，可针对性治疗散发性帕金森病。

BlueRock /Bayer

发展目标——开发神经病学、心脏病学和免疫学领域的工程细胞疗法  

成立于2016年的BlueRock /Bayer移植专注于利用专有的诱导性多能干细胞（iPSC）平台，发掘神经病学、心脏病学和免疫学领域的治愈能量。目前，其下辖的临床1期（NCT04802733）已展开对晚期帕金森氏病的治疗。2021年，该公司于富士细胞和Opsis治疗公司建立了研发联盟，开发异基因ipsc衍生的眼病细胞疗法。

Bone Therapeutics

发展目标——应用于微创手术  

该公司致力于将未分化的干细胞转化为“成骨细胞”，这些细胞可以通过微创手术使用，避免侵入性手术给患者造成更大创口。

BTX

发展目标——通过对干细胞的重新编码，作用于部分癌症

作为一家正处于临床阶段的生物制药公司，BTX注重用合成mRNA、细胞重编程、基因编辑、细胞因子开发等多种方法，完成基因编辑的iMSC和体内基因编辑。目前，旗下细胞因子药物IRX-2，正在进行2B期临床研究，适应症头颈部鳞癌。

细胞技术应用/制造领域

Cellino Biotech

发展目标——可实现个性化细胞的大规模制造  

该公司善于使用机器学习、人工智能和激光技术来使细胞治疗制造变得自动化。

Exacis Biotherapeutics

发展目标——降低治疗成本，让癌症细胞治疗大众化  

Exacis生物疗法公司通过采用高效的制造工艺（mRNA编辑iPSC，生产肿瘤学的工程NK和T细胞）来降低治疗成本，同时提高细胞治疗的安全性，使癌症细胞治疗大众化。

Hopstem

发展目标——同时满足多种细胞产品生产和检验所需  

霍德生物以iPSCs技术为核心，进行再生医学开发。天使轮获得1200万融资，后经过5轮，获得数亿元融资。公司的核心技术之一为自主研发的RONA 2.0神经分化技术。其二期GMP生产基地位于“中国最佳医疗健康产业园区Top10”的杭州医药港，满足美国FDA及欧盟/中国cGMP要求，三套完全独立B+A和C+隔离器的无菌生产条件细胞培养间，同时满足三种不同细胞产品独立生产和检验的需求。

管中窥豹。即便是普通人，也能从行业领军者的发展历程中感受到干细胞医疗发展的快节奏。

从时间上，我国干细胞治疗行业起步较晚，但截至2022年底，我国已经有133家研究机构通过了干细胞临床研究机构的备案，备案项目达100个；研究细分包括脐带间充质干细胞、胎盘间充质干细胞、脐带血巨核系足细胞等十二个大类，横跨神经系统、呼吸系统、皮肤、消化系统、内分泌系统等二十多个领域。

据悉，我国干细胞医疗市场的规模已经由2016年占据全球市场规模的18.6%上涨至2020年的22.1%，2020年中国干细胞医疗市场规模约为140.2亿元，而2022年市场规模将接近190.0亿元。

目前，我国已经建成完整的干细胞产业链条，即上游——干细胞提取和存储及相关设备的研发；中游——药物、再生医学产品、医美产品等研发生产单位的确立；下游——临床治疗应用。而赛桥生物、百因诺、康晟生物、金仪盛世、深研生物、中博瑞康、倍谙基生物、奥浦迈、赛动制造等，都是其中佼佼者。

行业的发展离不开政策的保驾护航。现阶段我国已明确干细胞按药品、技术管理的“双轨制”监管。企业主导研制细胞制剂鼓励按药品申报，由国家药品监督管理局(NMPA)按照药品进行监管，企业开展临床试验需要按照药物临床试验相关要求提交申请。2021年，“干细胞研究与器官修复”再被科技部列为“十四五”国家重点研发计划之中。

2022年5月10日，国家发改委正式印发了《“十四五”生物经济发展规划》，提出开展前沿生物技术创新，包括发展基因诊疗、干细胞治疗、免疫细胞治疗等新技术，强化“产学研用”协同联动，加快相关技术产品转化和临床应用，推动形成再生医学和精准医学治疗新模式，以期站在更高格局助力国产细胞技术行业释放活力。

（全球干细胞项目数量一览）

干细胞的生产与质控是干细胞治疗走向药品非常重要的一环，从“干细胞获取”到“干细胞产品制造”，再到“GMP质量控制”，无一不凝聚着专业人员的心血、国家的政策支持、资本的鼎力相助。

感谢生在这个时代，让我们能够亲眼见证干细胞治疗行业的繁荣，见证干细胞产品成为我们生活中的一部分；见证国有品牌走向全球，并在它飞速发展的过程中，看到奇迹。

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