体外诊断类设备测试的标准要求

体外诊断类设备测试，适用于体温计，血氧仪，血压计，胎心仪，心电图机，彩超，X光机等医疗器械电气设备测试、体外诊断设备出厂检测。体外诊断仪器主要分为：生化分析设备、电解质及血气分析设备、免疫分析设备、分子生物学分析设备、微生物分析设备、尿液及其他样本分析设备、其他医用分析设备、血液学分析设备、采样设备和器具、形态学分析前样本处理设备、样本分离设备、培养与孵育设备、检验及其他辅助设备、体外诊断类软件等。使用体外诊断设备，特别是穿戴式设备，可以随时随地实现对血糖、血压、心率等检测。

适用产品范围

医疗器械产品（包括：体温计，血氧仪，血压计，胎心仪，心电图机，彩超，X光机等）。

医疗器械测试标准

1、体外诊断类设备

2、生物相容性实验

3、软件测评

软件测评服务主要包括：通用应用软件测评、APP安全检测、信息安全服务三个测评服务方向。

GB/T 25000.51-2016《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》

IEC/ISO25051

GB/T 25000.10-2016 《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第10部分：系统与软件质量模型 IEC/ISO25010

网络安全和漏洞评估

YY/T1843-2022 医用电气系统及医疗器械软件的网络安全基本要求

IEC/TR80001-2-2 Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices — Part 2-2: Guidance for the communication of medical device security needs, risks and controls