办理北京三类医疗器械许可证需要多少费用?
2023-08-29 15:57 作者:麦泽游庆凤17600612575 | 我要投稿
三类医疗器械是指医用材料、卫生材料和一次性使用卫生材料,需要经过国家药监局的审批和认证才能在中国销售和使用。
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第一步:了解三类医疗器械的范围
三类医疗器械是指对人体进行诊断、预防、疾病治疗或者影响人体机能的器械。如矫正器械、血液制品、心脏起搏器等。在办理三类医疗器械经营许可证之前,需要先明确自己所需要的器械属于哪一类范围。

第二步:准备材料,提交申请
申请人需要提供实体店面的租赁证明、企业注册资料、器械品牌授权书等相关材料。申请人可以通过“全国食品药品监管局网上服务大厅”进行网上申请,并按照流程上传材料,提交申请。
第三步:审核及现场检查
申请后,监管局会对材料进行审核,如材料齐全后,还需进行现场检查。监管局会委派两名以上的监察员进行检查,主要验证场所、资质、人员等事项。如检查通过,监管局会下发批准证书。