在武汉求职医疗器械经历2-QA与RA一肩挑？

QA与RA都由一个人做，从法规层面，也不违规，毕竟体系常请华光来辅导，RA也可以外包出去，有个接口人就行。然后公司产品数量少，产品技术含量低（市面常见产品），有的甚至是注册人，总之工作量少，一个人确实可以承担。 然而近几年新成立的器械公司，显然不是做点血压计、监护仪的小角色，个个都想做行业领先、世界知名的独角兽，技术高深，RA了解其技术就需要花费大量精力，如果涉及人工智能，QA搭建体系又会颇费气力。研发人员不曾配合过注册过程，不能理解研发文档的高要求、不能配合网络安全要求、工信部的无线传输要求，极大增加法规宣贯和跨部门沟通成本。就算沟通好了，RA/QA也可能需要大量额外时间审批修改研发文档（本应由研发部写好的）。至于到底由研发部来修改，还是由质量部来修改研发文档，这就取决于吵架结果了，踢皮球、向上级告状，内讧大戏精彩上演。公司的人文环境真实展现，鸡飞狗跳？离职裁员，重新开启漫长招聘入职？任由无限拖延注册进度？影响研发进度？ 然后产品升级换代快，产品数量多，然后近期写字楼价格变动幅度大，导致公司还要搬个家，跨省搞个注册人，再多注册一个经营公司，拿个经营许可证。这就需要增加或更换数个注册证/许可证。 然后你又想进军美国，拿FDA证书？飞越欧盟，拿CE证书？冲击东南亚？ 这么多工作，你想一个人做完？还不想给高工资？你当RA人才像码农一样过剩，任你压榨？ 别做梦了。先踏踏实实地至少招两个人，一个QA，一个RA。先不需要他们懂得FDA/欧盟法规，先稳稳当当地拿到中国的注册证再说吧。 从注册难度来说，中国＞美国＞欧盟。中国才是你的命门。