进口化妆品备案前所需资料如何准备

01产品配方表

依照《国产非特殊用途化妆品备案要求》，产品配方信息需符合以下要求：

1、全部原料应当详细列明标准中文名称、原料序号、限用物质含量、使用目的等内容。

2、复配原料应当以复配形式填报，应当标明各组分的标准中文名称。香精无须列明具体香料组分的种类和含量。

3、化妆品原料（含复配原料中的各组分）应当按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称。无标准中文名称的，应当使用《中华人民共和国药典》收录的名称、化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名。

4、着色剂应当提供《化妆品安全技术规范》载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外。

5、来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分的除外）的原料，应当标明化学文摘索引号（简称CAS号）。

02产品销售包装（含产品标签、说明书；产品宣称）

1、产品的功效宣称

   化妆品的产品功效宣称，即包装文案宣称，应是备案人员最常遇见的问题，同时也是最难判断的问题，措辞得当又不涉嫌违规，而词语是否能在化妆品功效宣称及产品名称中使用，应根据其语言环境来确定，切勿存侥幸心理，打擦边球。

目前，各地药监局主要是以人工审核，有时一定的审核失误是无法避免的，故总会存在部分企业使用禁用词汇备案通过现象，但这种通过情况的几率是很低的，即使暂时通过了网上备案，现场审核及之后的抽检中都可能会被召回，届时会影响产品上市销售和品牌形象。

2、产品标签标识、说明书

   主要依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则，以及《化妆品标识管理规定》等相关管理条例，化妆品包装标签标识应有：

    （1）产品名称：商标名 + 通用名 +  属性名

    （2）委托方生产方名称地址，实际生产加工者名称地址

    （3）厂家生产许可证编号，及产品执行标准号

    （4）标注全成分表

    （5）生产日期和保质期，生产批号和限期使用日期

    （6）净含量

    （7）注意事项、警示语

    （8）其他标注，如使用方法、适宜人群、适宜部位等

    （9）特殊成分标注，如：含水杨酸。

    （10）检验合格标识、产地

    （11）条形码

03备案前样品送检

1、送检清单、备案申请表

依据送检的第三方检验机构要求、及需检测项目填写内容，并加盖公章。

一般包含：企业信息（品牌方与加工方相关信息）、样品信息（名称、外观状态、净含量、包装规格等）、备案项目（常规九项，微生物5项+重金属4项）、流通项目（依据产品执行标准，做全检）、加测项目。

2、送检样品

需准备足够的样品量及相应的销售包装（成品）送检测试，具体送检样品量可参考各第三方检验机构的用量要求。

3、配方表及使用说明、注意事项

整理并打印产品备案配方表（不包括含量，但限用物质、pH调节剂、着色剂、防晒剂等需标明用量）；附上使用说明（或使用说明书）、注意事项等2项内容，加盖公章。

4、加测项目

依据“附件5 《卫生化学检验项目》”，符合相应情况的非特化妆品需要安排加测项目检测，具有如下：

① 乙醇、异丙醇含量之和≥10%（w/w）的产品需要测甲醇项目。

② 除防晒产品外，防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量≥0.5%（w/w）的其他产品也应当加测防晒剂项目。

③ 宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的产品需要测α-羟基酸项目，同时测pH值。

④ 宣称祛痘、除螨、抗粉刺等用途的产品需要测抗生素和甲硝唑项目。

⑤ 宣称去屑用途的产品需要测去屑剂项目。

⑥ 一个样品包装内有两个以上独立小包装或分隔（如粉饼、眼影、腮红等），且只有一个产品名称，原料成分不同的样品，应当分别检验相应项目；非独立小包装或无分隔部分，且各部分除着色剂以外的其他原料成分相同的样品，应当按说明书使用方法确定是否分别进行检验。

⑦非用后冲洗类产品卫生安全性检验结果pH≤3.5或企业标准中设定pH≤3.5的产品均应当进行人体安全性试用试验。

5、检验报告及报告编号

  在送检相关检验完成后，第三方检验机构会寄出如“非特备案报告”及“流通报告”等加盖公章的产品检验纸质报告，及附有相关报告编号，用于后续备案操作及现场审核。