介绍一种适合制药厂A/B级洁净区灭菌杀孢子剂

关键词：制药厂空间杀孢子剂 洁净区杀孢子剂 浓缩型杀孢子剂 浓缩复合型杀孢子剂 国产杀孢子剂

制药厂生产洁净区消毒是药品生产质量保证的一个重要生产环节，为了保证产品质量免受生产过程中微生物污染必须每天每批时刻进行消毒。

药厂是最为严格控制微生物数量的生产企业，对于无菌生产洁净区域环境的微生物进行有效的控制，杀灭洁净环境内空气中和浮在机械设备、模具、容器、建筑物表面上的杂菌，以保持"无菌药品"生产所必须的相应洁净度环境（无菌室）。

微生物的控制室洁净区的难点问题，不但要采取高效而且还要对空间进行消毒，才能杀灭顽强的芽胞及孢子。尽管如此，环境空间的微生物还是难以控制的。看似简单的消毒过程，要达到相关消毒要求，选择合适的消毒方式尤为重要。如何创造和维持无孢子环境以及防止使用消毒剂可能导致的孢子污染，如何选择一款好用的国产杀孢子剂，这都是目前制药厂面临的难题。

制药厂GMP车间消毒，目前采用的是臭氧或者甲醛熏蒸配合杀孢子剂，但是臭氧的杀菌能力有限，甲醛熏蒸的危害性大，且消毒后必须空置2－3个小时，造成了制药厂的生产效率降低。

在GMP实施方案中，明确规定了：“所选化学消毒剂应能杀死细菌、细菌孢子、酵母和霉菌，而不是仅仅制止它们的繁殖。其杀菌范围应能涵盖对工作现场进行的生物负载测定时发现的微生物种群，另外，该产品的材料兼容性要好，腐蚀性要小，必须有充分的验证资料。在满足了上述条件的基础上，性价比也必须要高。使用要方便，不能造成二次污染，消毒时间也不能过长。由此可见，要找寻一款完美的制药企业无气味消毒产品，是非常困难的。所以，随着安全观念的加强及EHS管理体系的要求，人们开始越来越关注试剂的安全性，包括环境安全性和员工职业健康。在选择合适的试剂时，人们不再只关注于效力高低，安全性已成为首要考虑因素。

要满足制药厂GMP洁净区杀孢子的要求，所采用的试剂必须具备以下特点：

1,消毒能力必须是高效的，即必须达到灭菌标准。

2,该产品的材料兼容性要好，对环境、设备腐蚀性要小。

3,该产品不能有残留，而且好验证，必须有充分的验证资料。

4,制药厂洁净区布局一般较复杂，所以该产品扩散性要非常好，不能留有死角。

5,使用要方便，不能造成二次污染，消毒时间也不能过长。

杀孢子剂是最高效力的消毒灭菌产品，目前主要分为两大类：

一、纯过氧化氢杀孢子剂，以比利时进口的诺福杀孢子剂为代表。

二、浓缩复合型过氧化氢杀孢子剂，以诺福旗下首款国产杀孢子剂诺安心为代表。

两者都具有极好的杀灭芽孢效果，诺安心浓缩复合型杀孢子剂，是诺福旗下首款国产杀孢子剂，采用符合欧盟GMP要求的生产流程出品的纯过氧化氢，不但能够满足GMP规范，更能够符合客户实际需求贴合生物制药企业的实际使用场景，帮助客户快速，有效的完成洁净区的消毒工作。

更为关键的是，诺安心拥有全国唯一的专业过氧化氢实验室，能够为客户提供丰富的环境菌种消毒效力验证，材料兼容性验证等杀孢子剂相关检测。详询润联王工18922878167微信同号

制药厂生产洁净区消毒灭菌服务方案