头部制药企业每周新闻-2023年5月15日至2023年5月21日
2023年5月15日至2023年5月21日（第20230503期）
l Roche（罗氏）： 2023年5月17日，罗氏宣布FENopta II期研究的正向结果，该研究评估了成人口服fenebrutinib对复发型多发性硬化症（RMS）成年人的研究结果。研究达到了主要和次要终点，表明与安慰剂相比，口服fenebrutinib显著降低了大脑中多发性硬化症活动的磁共振成像（MRI）标志物。此外，临床前数据显示，fenebrutinib具有强效和高选择性，是目前唯一处于MS III期试验中的可逆抑制剂。Fenebrutinib是一种正在研究的口服、可逆和非共价布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，可阻断BTK的功能。BTK，也称为酪氨酸蛋白激酶BTK，是一种调节B细胞发育和活化的酶，也参与先天免疫系统髓系细胞的活化，如巨噬细胞和小胶质细胞。临床前数据显示，fenebrutinib具有强效和高选择性，是目前唯一一种处于MS III期试验中的可逆抑制剂。Fenebrutinib是B细胞和小胶质细胞活化的双重抑制剂。这种双重抑制有可能减少多发性硬化症的活动和进展，从而解决多发性痴呆症患者未满足的医疗需求
l AbbVie（艾伯维）：2023年5月15日，艾伯维公司Allergan Aesthetics宣布美国FDA批准SKINVIVE by JUVÉDERM改善21岁以上成年人脸颊的皮肤光滑度。 JUVÉDERM是美国第一款也是唯一一款用于皮肤光滑的透明质酸（HA）皮内微滴注射，其效果可持续六个月，并得到最佳治疗。SKINVIVE by JUVÉDERM是一种光滑、可注射的HA凝胶，含有少量局部麻醉剂（利多卡因），通过平滑皮肤和增加水分来改善脸颊的皮肤质量，被批准用于所有Fitzpatrick I-VI型皮肤。一项欧洲研究表明，使用SKINVIVE by JUVÉDERM后观察到水通道蛋白的变化，水通道蛋白是一种水合标记物，有助于水和甘油进出细胞。水通道蛋白的增加可能是皮肤水合作用增加的信号
l AbbVie（艾伯维）：2023年5月18日，艾伯维宣布，美国FDA已批准RINVOQ®（upadacitinib）用于治疗对一种或多种TNF阻断剂反应不足或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病成年人。RINVOQ由AbbVie的科学家发现和开发，是一种选择性JAK抑制剂
l AbbVie（艾伯维）：2023年5月19日，艾伯维宣布，美国FDA已批准EPKINLY（epcoritamab-bysp）作为第一种也是唯一一种T细胞结合双特异性抗体，用于治疗复发或难治性（R/R）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的成年患者，和高级别B细胞淋巴瘤（HGBL）。EPKINLY由艾伯维和Genmab共同开发，作为两家公司肿瘤学合作的一部分。EPKINLY是一种IgG1双特异性抗体，使用Genmab专有的DuoBody技术创建。Genmab的DuoBody-CD3技术旨在选择性地引导细胞毒性T细胞，从而引发对靶细胞类型的免疫反应。它被设计为同时与T细胞上的CD3和B细胞上的CD20结合，并诱导T细胞介导的CD20+细胞的杀伤
l Johnson & Johnson（强生）：2023年5月18日，强生宣布其将在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以及2023年欧洲血液学协会大会上公布其在血液系统恶性肿瘤和实体瘤方面的肿瘤产品组合和管线。主要包括：多发性骨髓瘤-关于CARVYKTI的3期随机CARTUDE-4研究与lenalidomide相比对难治性多发性骨髓瘤患者的关键数据、RedirecTT-1 1b期研究杨森双特异性抗体中的两种TECVAYLI（teclistamab cqyv，BCMAxCD3）和talquetamab（GPRC5DxCD3）在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者中的治疗组合数据、TRIMM-2研究的最新数据，包括既往接受T细胞重定向治疗的患者的反应，研究talquetamab与DARZALEX FASPRO（daratumumab和透明质酸酶fihj）的联合用药数据、RRMM中，关于TECWAYLI的MajesTEC-1研究的长期随访数据、关于talquetamab的MonumenTAL-1研究的最新1/2期数据、3期MAIA试验的数据，评估了DARZALEX（daratumumab）联合lenalidomide和dexamethasone (DRd)与不符合移植条件的患者单独使用Rd的比较，以及3期SWOG SO777试验评估了bortezomib联合lenalidomide和dexamethasone (VRD)与Rd的对比；B细胞恶性肿瘤- CAPTIVATE 2期研究，IMBRUVICA（ibrutinib）联合venetoclax（I+V）治疗新诊断的慢性淋巴细胞白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的联合方案。肺癌- CHRYSALIS-2研究的D组结果，用于确定在osimertinib治疗后表皮生长因子受体（EGFR）突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中使用RYBREVANT（amivantamab-vmjw）加lazertinib治疗的生物标记物、CHRYSALIS研究的长期随访数据，评估RYBREVANT联合lazertinib作为具有常见EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗方法、皮下RYBREVANT在晚期实体瘤患者中研究应用的1b期PALOMA研究的最新安全性结果。泌尿生殖系统癌症-第3阶段THOR验证性研究，评估BALVERSA（erdafitinib）与化疗在成纤维细胞生长因子受体（FGFR）改变的晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者疗效的对比、NORSE2期研究的最终结果，该研究评估了BALVERSA单独使用和与cetreimab联合使用对mUC和FGFR改变患者的疗效，以及BALVERSA对FGFR-改变的肿瘤儿童的疗效、CAPTURE研究数据，评估转移性去势耐受性前列腺癌症（mCRPC）患者接受一线治疗（按BRCA状态分层）的体细胞/种系同源重组修复（HRR）突变和治疗结果的实证研究、ERLEADA（apalutamide）在接受根治性前列腺切除术（ARA-RP）的高危局限性前列腺癌患者、高危生化复发性前列腺癌（AFT-19 PRESTO）、PSA复发性前列腺癌症（STARTAR）患者以及患有mCRPC的黑人和白人患者（PANTHER）的治疗反应中的评估数据、接受ERLEADA治疗的nmCRPC患者基于组织病理学的人工智能评分的预后和预测能力。肿瘤类型无关的疾病-RAGNAR研究的最终数据，评估BALVERSA在具有预先指定的FGFR改变的晚期实体瘤患者中的疗效和安全性。温抗体型自身免疫性溶血性贫血的自身抗体疗法-2/3期临床研究探索nipocalimab，一种全人类IgG1抗体新生儿FcRn阻断剂，旨在通过减少致病性抗体来解决自身抗体疾病的根本原因，同时维持温性自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）成年人的免疫功能。CARVYKTI（cilta-cel）于2022年2月获得美国FDA的批准，用于治疗经过四种或四种以上（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体）治疗的成人复发或难治性多发性骨髓瘤。CARVYKTI是一种BCMA导向的转基因自体T细胞免疫疗法，包括用编码嵌合抗原受体（CAR）的转基因对患者自身的T细胞进行重新编程，该受体引导CAR阳性T细胞消除表达BCMA的细胞。BCMA主要在恶性多发性骨髓瘤B系细胞、晚期B细胞和浆细胞的表面表达。CARVYKTI CAR蛋白具有两个BCMA靶向单结构域，旨在赋予对人类BCMA的高亲和力。在与表达BCMA的细胞结合后，CAR促进T细胞的活化、扩增和靶细胞的消除。TECVAYLI（teclistamab cqyv）于2022年10月获得美国FDA的批准，作为一种现成（或即用）抗体，用于皮下注射治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的成年患者，这些患者之前至少接受过四种治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体）。TECWAYLI是一种一流的T细胞重定向双特异性抗体，通过与T细胞表面表达的CD3受体和多发性骨髓瘤细胞和一些健康B系细胞的表面表达的B细胞成熟抗原（BCMA）结合来激活免疫系统。Talquetamab是一种研究性T细胞重定向双特异性抗体，靶向新型多发性骨髓瘤靶点GPRC5D和T细胞受体的主要成分CD3。CD3参与激活T细胞，GPRC5D在多发性骨髓瘤细胞上高度表达。DARZALEX FASPRO（daratumumab和透明质酸酶fihj）于2020年5月获得美国食品药品监督管理局批准，被批准用于多发性骨髓瘤的八种适应症。DARZALEX是首个被批准用于治疗多发性骨髓瘤的CD38定向抗体。2012年8月，杨森和Genmab A/S签订了一项全球协议，授予杨森开发、生产和商业化daratumumab的独家许可。IMBRUVICA（ibrutinib）是一种每日一次的口服药物，由强生和Pharmacyclics LLC（艾伯维旗下公司）联合开发和商业化。IMBRUVICA阻断正常和异常B细胞（包括特定的癌症细胞）增殖和扩散所需的BTK蛋白。通过阻断BTK，IMBRUVICA可能有助于将异常B细胞移出其滋养环境，并抑制其增殖。2021年5月，美国FDA加速批准RYBREVANT（amivantamab-vmjw）用于治疗患有EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。Lazertinib是一种口服的第三代脑渗透剂EGFR TKI，靶向T790M突变和激活EGFR突变，同时保留野生型EGFR。2018年，杨森与Yuhan Corporation签订了开发lazertinib的许可和合作协议。BALVERSA（erdafitinib）是一种每日一次的口服FGFR激酶抑制剂，经美国FDA批准，用于治疗患有局部晚期mUC的成人，这些成人具有FGFR3或FGFR2基因改变，并且在至少一种含铂化疗期间或之后取得进展。2008年，杨森与Astex Pharmaceuticals签订了全球独家许可和合作协议，以开发和商业化BALVERSA。ERLEADA（apalutamide）是一种雄激素受体信号抑制剂，适用于治疗非转移性去势抵抗前列腺癌症（nmCRPC）患者和转移性去雄敏感前列腺癌症（mCSPC）患者。Nipocalimab是一种高亲和力、全人类抗FcRn-IgG1单克隆抗体，正在研究用于自身抗体驱动的疾病。2020年，强生收购了Momenta Pharmaceuticals，Inc.，包括Nipocalimab的全部全球权利
l BMS
l Pfizer（辉瑞）：2023年5月16日，辉瑞宣布全资子公司辉瑞投资公司将发行一系列债券，用于支持收购Seagen Inc.公司。具体债券如下：30亿美元4.650%2025年到期；30亿美元4.450%2026年到期；40亿美元4.450%2028年到期；30亿美元4.650%2030年到期；50亿美元4.750%2033年到期；30亿美元5.110%2043年到期；60亿美元5.300%2053年到期；40亿美元5.340%2063年到期，预计这些债券将于2023年5月19日交割
l Pfizer（辉瑞）：2023年5月18日，辉瑞宣布，美国FDA疫苗及生物产品咨询委员会（VRBPAC）投票表决，现有数据支持其未添加佐剂的呼吸道合胞病毒（RSV）预融合F疫苗候选物RSVpreF或PF-06928316的有效性和安全性。委员会以14票对0票对有效性进行投票，以10票对4票对安全性进行投票。该候选疫苗目前正在接受美国FDA的审查，用于通过孕妇的积极免疫预防出生至六个月大的婴儿中由呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病（MA-LRTD）。呼吸道合胞病毒候选疫苗建立在基础科学发现的基础上，包括美国国立卫生研究院（NIH）的基础科学发现，该发现详细描述了预融合F的晶体结构，预融合F是呼吸道合胞毒用来进入人体细胞的病毒融合蛋白（F）的一种关键形式。美国国立卫生研究院的研究表明，预融合形式的特异性抗体在阻断病毒感染方面非常有效，这表明基于预融合F的疫苗可能对呼吸道合胞病毒提供最佳保护。在这一重要发现之后，辉瑞公司测试了多种稳定的预融合F蛋白，并在临床前评估中确定了一种能引发强烈抗病毒免疫反应的候选蛋白。二价候选疫苗由等量的来自亚组A和B的重组呼吸道合胞病毒预融合物F组成
l Takeda（武田制药）：2023年5月16日，武田制药宣布，美国FDA已受理其TAK-755酶替代疗法用于治疗先天性血栓性血小板减少性紫癜（cTTP）（一种ADAMTS13缺乏症）的生物制品许可申请（BLA），并获得优先审查。FDA还授予了TAK-755罕见儿科疾病（RPD）、快速通道和孤儿药物指定。cTTP是一种极为罕见的遗传性血栓性血小板减少性紫癜（TTP），是由ADAMTS13蛋白酶缺乏引起的慢性衰弱性凝血障碍。如果不治疗，急性TTP的死亡率>90%
l AstraZeneca（阿斯利康）：2023年5月16日，阿斯利康宣布将于2023年6月8日至11日举行的2023年欧洲血液学协会（EHA）综合大会上展示多种血液学适应症的新临床和现实世界数据。会议上将有29篇摘要介绍公司血液学产品组合中的10种已批准和潜在的新药，涵盖10多种血液病和罕见病。主要包括：ALPHA III期试验的正向结果，评估一线口服D因子抑制剂danicopan（ALXN2040）作为标准护理C5抑制剂疗法Ultomiris（ravulizumab）或Soliris（eculizumab）的补充，对阵发性夜间血红蛋白尿症（PNH）患者的效果。试验表明danicopan明显改善血管外溶血（EVH）的症状。PNH是一种罕见的严重血液病，其特征是红细胞破坏，称为血管内溶血（IVH），白细胞和血小板活化，可导致血栓形成（血栓）并导致器官损伤和潜在的过早死亡；Calquet（acalabrutinib）在慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者中的长期安全性和有效性；Calquet与zanubrutinib在复发或难治性CLL中的有效性和安全性的匹配调整间接比较（MAIC）；Calequence与bendamustine和rituximab联合治疗套细胞淋巴瘤（MCL）的活性；AZD0486，一种CD19/CD3下一代T细胞接合剂，用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）患者的相关数据；AKT抑制剂capivasertib在治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）方面的新潜力；CDK9抑制剂AZD4573，对于外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的治疗数据；Bcl-2/Bcl-xl抑制剂AZD0466治疗复发或难治性急性白血病患者的初步I/II期安全性和耐受性；评估CAEL-101（在研单克隆抗体）在患有轻链（AL）淀粉样变性的成年人中的II期试验，18个月的安全性、耐受性和生物标志物数据的结果；两项III期试验，评估CAEL-101与安慰剂相比的有效性和安全性，以减少患有心脏受累的AL淀粉样变性的治疗初期患者的淀粉样蛋白负担的设计和方法；以及一项针对欧洲、北美和澳大利亚医疗服务提供者的双盲调查结果，深入了解影响非典型溶血性尿毒综合征（aHUS）患者停止C5抑制剂治疗的因素，包括血栓性微血管病反应、溶血和肾功能等因素
l AstraZeneca（阿斯利康）：2023年5月17日，阿斯利康宣布FLAURA2 III期试验的正向结果，表明与单独使用Tagrisso相比，Tagrisso（osimertinib）联合化疗对于局部晚期（IIIB-IIIC期）或转移性（IV期）表皮生长因子受体突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，在无进展生存期（PFS）方面有统计学意义和临床意义的改善。Tagrisso（osimertinib）是一种第三代、不可逆的EGFR-TKI，已被证明在非小细胞肺癌中具有临床活性，包括对抗中枢神经系统转移
l Amgen（安进）：2023年5月16日，美国联邦贸易委员会（FTC）提起投诉，拟组织安进收购Horizon的交易。在FTC看来，这笔并购可能会使安进利用其强势的药品组合，通过折扣向保险公司和药店施压，从而巩固Krystexxa和Tepezza的垄断地位，肆意对药物加价
l Gilead（吉利德）：2023年5月15日，吉利德和Arcus Biosciences，Inc.（NYSE：RCUS）宣布扩展之前的肿瘤学相关研究合作，使合作包括炎症疾病的疗法。根据扩大合作的条款，Arcus将获得3500万美元的预付款，并将启动针对各方共同选择的四个适用于炎症性疾病的研究项目。吉利德可以在两个单独的、预先指定的时间点行使每个项目的许可选择权。如果吉利德在前两个项目的较早时间点行使其选择权，Arcus将有资格获得高达4.2亿美元的选择权和里程碑付款，以及每个项目的分级分成。对于吉利德行使选择权的项目，各方将有权共同开发和分担全球开发成本，并有权在美国共同商业化和分享项目收益
l Gilead（吉利德）：2023年5月17日，吉利德和Kite（吉利德旗下公司）将在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发表30篇摘要。主要包括：TRODLVY（sacituzumab govitecan-hziy）在HR+/HER2转移性乳腺癌症（mBC）中的TROPiCS-02三期研究的总生存期（OS）结果；Trodelvy在转移性尿路上皮癌（UC）中的评估数据；Trodelvy治疗晚期子宫内膜癌的二期数据；Yescarta（axicabtagene ciloleucel）相比标准治疗对12个月内复发/难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）成年患者的3期ZUMA-7研究结果；Domvanalimab，一种Fc-静默抗TIGIT单克隆抗体，在PD-L1肿瘤比例评分（TPS）≥50%且无表皮生长因子受体或间变性淋巴瘤激酶（EGFR/ALK）突变的一线非小细胞肺癌中的最新疗效和安全性结果。ARC-7是一项约150名患者的随机2期研究，评估了domvanalimab加抗PD-1抗体zimberelimab（双联）和domvanalimab加zimberelimab和etrumadenant，A2a/b腺苷受体拮抗剂（三联）与单独zimberelimab的对比等。Trodelvy（sacituzumab govitecan-hziy）是第一类Trop-2定向抗体偶联药物。Trop-2是一种细胞表面抗原，在多种肿瘤类型中高度表达，包括90%以上的乳腺癌和膀胱癌。Trodelvy在SN-38上连接了一个专有的可水解接头，SN-38是一种拓扑异构酶I抑制剂的有效载荷。这种独特的组合为表达Trop-2的细胞和微环境提供了强大的活性。YESCARTA是一种CD19导向的转基因自体T细胞免疫疗法
l Lilly（礼来）：2023年5月18日，礼来宣布在《新英格兰医学杂志》发表了peresolimab对类风湿性关节炎（RA）的2a期研究结果，此研究达到了主要终点。表明刺激内源性PD-1抑制途径可能是治疗风湿病的有效方法。Peresolimab是一种正在研究的人源化免疫球蛋白G1单克隆抗体，可刺激人类程序性细胞死亡蛋白1（PD-1），这是一种检查点抑制性受体，可诱导生理免疫抑制途径以恢复免疫稳态
l Bayer（拜耳）：2023年5月16日，拜耳宣布，美国FDA已批准其asundexian (BAY2433334)的快速通道指定，作为预防心房颤动（AF）患者中风和系统性栓塞的潜在治疗方法。Asundexian是一种潜在的每日一次口服凝血因子XIa（FXIa）抑制剂，用于预防血栓形成，目的是减少血栓形成，同时保持身体对出血的反应能力
l Bayer（拜耳）：2023年5月16日，Boundless Bio，一家临床阶段精准肿瘤治疗公司，为癌基因扩增型癌症患者开发针对染色体外DNA（ecDNA）的创新疗法，为癌基因扩增型癌症患者开发针对染色体外DNA（ecDNA）的创新疗法，宣布完成由拜耳的投资部门Leaps by Bayer和RA Capital Management共同领投，新投资人Sectoral Asset Management和Piper Heartland Healthcare Capital参与的1亿美元C轮融资，C轮融资包括现有投资者Fidelity Management&Research Company LLC、ARCH Venture Partners、Nextech Invest、Wellington Management、Vertex Ventures HC、Redmile Group、Surveyor Capital（Citadel公司）、GT Healthcare Capital Partners、Alexandria Venture Investments、PFM Health Sciences、Logos Capital和City Hill Ventures的参与。在融资的同时，拜耳Leaps风险投资健康高级总监Fabio Pucci博士将加入Boundless Bio董事会。Boundless Bio是第一家完全致力于为癌基因扩增癌症患者开发新疗法的公司，特别是那些由ecDNA实现的癌症。在正常健康组织中不存在ecDNA，在14%的早期癌症和高达40%的转移性癌症中观察到ecDNA，它驱动了癌症的发生以及对当前治疗方法的耐药性。从历史上看，靶向疗法和免疫疗法在治疗癌基因扩增癌症患者方面基本无效。筹集的资金将为BBI-355的初步临床开发提供资金，用于在进行中的1/2期POTENTIATE临床试验（NCT05827614）中评估癌基因扩增的多个癌症适应症。BBI-355是一种口服的、有效的和选择性检查点激酶1（CHK1）抑制剂，也是第一种用于治疗癌基因扩增癌症患者的ecDNA-导向治疗（ecDTx）。CHK1是DNA复制应激（RS）的主要调节因子，该应激通常由ecDNA上的癌基因扩增引起。临床前已证明其对携带ecDNA的癌基因扩增癌症细胞具有综合致死性。新的资金还将推进Boundless Bio的ecDTx候选物的临床前管线及其专有的ecDNA诊断临床试验检测ECHO（ecDNA Harboring Oncogenes），该检测正在与SOPHiA GENETICS合作开发
l Bayer（拜耳）：2023年5月17日，中国国家药监局（NMPA）批准了Kerendia (finerenone)药品说明书的扩充，包含了FIGARO-DKD III期针对心血管（CV）疾病的研究结果。该研究表明，在广泛的1-4期CKD和T2D患者中，Kerendia降低了心血管事件的风险。Kerendia（10 mg或20 mg）是一种非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂，目前被认为可以降低成年CKD伴T2D患者（伴有蛋白尿）的eGFR持续下降、终末期肾病、心血管疾病导致死亡和心力衰竭住院的风险。关键的III期FIGARO-DKD研究结果在2021年欧洲心脏病学会大会上发表，并同时发表在《新英格兰医学杂志》上。盐皮质激素受体（MR）过度激活导致CKD进展和CV损伤，这可能是由代谢、血液动力学或炎症和纤维化因素驱动的。Kerendia选择性地与MR受体结合，阻断MR过度激活的有害影响
l Astellas（安斯泰来）：2023年5月16日，Sony Corporation和安斯泰来宣布，达成合作研究协议，以基于Sony独特的聚合材料“KIRAVIA”骨架发现新型抗体偶联药物，此合作将基于KIRAVIA作为抗体和药物的连接物，具有灵活性、溶解性，稳定地将抗癌药物有效地传递到靶细胞，通过实现高药物抗体比（DAR）等进一步提高治疗效果。这两家公司于2022年7月联合开展新连接器技术的探索性研究，旨在创建一个新的ADC平台。此外，为了建立一个不限于ADC的药物发现平台，两家公司同意继续讨论扩大合作伙伴关系。KIRAVIA Backbone是使用KIRAVIA染料中培养的有机聚合物技术创建的, Sony独立开发并授权给试剂制造商。三维结构是使用自动合成器编程和聚合的，具有高度的设计自由度。在增加要添加的药物数量（实现高DAR）的同时，它是高度稳定的，可装载多种类型的药物，提高水溶性（防止聚集），以及通过与细胞内酶反应进行裂解。有望合成具有功能性和选择性药物释放的连接体
l Viatris（晖致）：2023年5月17日，宣布将于2023年6月13日太平洋时间下午1:20在加州达纳角参加高盛第44届年度国际医疗会议
l Teva（梯瓦）：2023年5月15日，梯瓦宣布，AUSTEDOXR（deutetrabenazine）缓释片（6mg，12mg和24mg片剂）已在美国上市。AUSTEDO XR最近被美国FDA批准用于患有迟发性运动障碍（TD）和与亨廷顿舞蹈症（HD）相关的舞蹈病的成年人。AUSTEDO是唯一一种囊泡单胺类转运蛋白2（VMAT2）抑制剂。AUSTEDO XR的批发采购成本（WAC或“标价”）在2360.25美元至7080.70美元之间，30天供应取决于剂量强度
l Teva（梯瓦）：2023年5月20日，梯瓦宣布，将在2023年5月20日至24日举行的美国精神病学协会（APA）2023年年度会议上介绍其神经科学组合中的四项研究，包括：皮下使用的UZEDY(risperidone)缓释注射混悬液的数据，该混悬液最近被美国FDA批准用于治疗成人精神分裂症；影响TD诊断的特征数据和机器学习。UZEDY使用SteadyTeq, MedinCell专有的共聚物技术，可控制isperidone的释放速率和持续时间
l Biogen（渤健）：2023年5月15日，卫材和渤健宣布，加拿大卫生部已受理lecanemab（LEQEMBI）的新药申请，lecanemab是一种人源化免疫球蛋白γ1（IgG1）单克隆抗体，是在研抗淀粉样蛋白β（Aβ）原纤维抗体，用于治疗早期阿尔茨海默病（AD）引起的轻度认知障碍和轻度AD痴呆。Lecanemab选择性结合并消除可溶性毒性Aβ聚集体（原纤维），这些聚集体被认为有助于AD的神经毒性。Lecanemab在美国通过加速审批途径获得批准，并于2023年1月18日在美国上市。自2005年以来，卫材和BioArctic在AD治疗的开发和商业化方面进行了长期合作。根据2007年12月与BioArctic达成的协议，卫材获得了用于治疗AD的lecanemab的研究、开发、生产和营销的全球权利。于2015年5月签署抗体lecanemab备份的开发和商业化协议。自2014年以来，卫材和渤健一直在合作开发AD治疗方法并将其商业化。卫材牵头在全球范围内推动lecanemab的开发和监管提交，卫材和渤健共同商业化和推广该产品，卫材拥有最终决策权
l CSL：2023年5月18日，Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma（VFMCRP）和Cara Therapeutics，Inc.（Nasdaq：Cara）宣布，英国国家健康与护理卓越研究所（NICE）已推荐Kapruvia用于治疗接受血液透析的成年患者中重度长期肾病（CKD）相关性瘙痒。该决定是在2022年4月获得英国药品和医疗保健产品监管局（MHRA）的授权后做出的
l Daiichi Sankyo（第一三共）：2023年5月16日，第一三共董事会决议将其持有的DAIICHI SANKYO ESPHA CO.，LTD（DSEP）转让给Qol Holdings Co., Ltd.（Qol），并签署了股票转让协议。2024年4月将先转让51%的股权，随后转让49%的股权。转让价格为250亿日元
l Daiichi Sankyo（第一三共）：2023年5月19日，第一三共宣布，由其开发的针对新型冠状病毒传染病（新冠肺炎）的mRNA疫苗（DS-5670）奥密克戎二价加强针三期临床试验完成第一位受试者给药。DS-5670是一种针对新冠肺炎的mRNA疫苗，使用新发现的核酸递送技术，被设计用于产生针对刺突蛋白的受体结合域（RBD）抗体
l Merck（默克）：2023年5月15日，默克宣布与Recurrent Energy就其电子业务签署了一份为期16年的场外虚拟电力购买协议（VPPA），用于在美国得克萨斯州建造Liberty County太阳能项目。结合Azure Sky风电和储能项目，默克公司将从可再生能源中获得该公司在美国的90%的电力来源。在全球范围内，该公司将有55%的购买电力消耗来自可再生能源。默克公司的目标是到2030年将这一比例提高到80%
l Regeneron（再生元）：2023年5月18日，再生元对美国最高法院的一致结束了再生元发明的PCSK9抑制剂Praluent（alirocumab）有关的近十年的专利纠纷的裁决表示赞赏。该裁决确认了美国联邦巡回上诉法院的意见，该意见认为安进公司主张的美国PCSK9专利权利要求无效
l Regeneron（再生元）：2023年5月18日，再生元宣布将远程播放2023年5月30日东部时间下午12:30 TD Cowen 第4届年度肿瘤创新峰会；2023年6月7日东部时间上午8:30 Jefferies医疗会议；以及2023年6月14日太平洋时间上午8:40高盛第44届年度国际医疗会议
l Servier（施维雅）：2023年5月17日，Aitia，通过Causal AI和“Digital Twins”开发新药，宣布与施维雅合作创建新的Gemini Digital Twins平台，以帮助对抗胰腺癌症。这项合作建立在2022年宣布的早期多发性骨髓瘤合作的基础上。根据合作条款，利用Aitia的胰腺癌症Digital Twins和施维雅的临床前分析、治疗创建平台和专业知识，发现并开发胰腺癌症的新药物靶点和候选药物。施维雅将获得针对几种新型药物靶点的研究、开发和商业化产品的独家选择权
l Eisai（卫材）：2023年5月15日，卫材和渤健宣布，加拿大卫生部已受理lecanemab（LEQEMBI）的新药申请，详见上面渤健披露
l Eisai（卫材）：2023年5月17日，卫材公布了一项模拟研究的结果，在期刊《神经病学与治疗》上，该研究评估了抗淀粉样蛋白β原纤维抗体lecanemab（LEQEMBI) 在日本医疗保健系统的背景下对于阿尔茨海默病（AD）和轻度AD痴呆（统称为早期AD）而患有轻度认知障碍（MCI）的个体的社会价值。研究表明，lecanemab治疗将改善日本早期AD患者及其护理人员的生活质量结果，并减轻他们的经济负担
l Bausch（博士康）：2023年5月17日，博士康及其胃肠业务Salix Pharmaceuticals宣布，美国特拉华州地方法院对Salix Pharmaceuticals等诉Norwich Pharmaceuticals, Inc.一案，拒绝Norwich Pharmaceuticals修改法院最终判决的动议，该判决阻止美国FDA在2029年10月2日前批准Norwich的XIFAXAN (rifaximin) 550 mg的简略新药申请（ANDA）。XIFAXAN（rifaximin）550 mg片剂用于降低成人明显肝性脑病（HE）复发的风险以及用于治疗成人肠易激综合征伴腹泻（IBS-D）
l Bausch（博士康）：2023年5月18日，博士康及其口腔保健业务OraPharma，宣布发表一项新研究，研究表明，与单独牙周内镜辅助超声龈下刮治及根面平整术相比，在成人牙周炎患者中，在龈下刮治及根面平整术后立即使用ARESTIN（minocycline HCI）微球1mg可降低感染负担
l Abbott（雅培）：2023年5月16日，雅培宣布，美国FDA已批准其脊髓刺激（SCS）设备用于治疗未接受或没有资格接受背部手术的人的慢性背痛，即非手术性背痛。此适应症扩展基于DISTINCT研究结果，该研究表明雅培的专有BurstDR SCS技术改善了慢性背痛患者的疼痛水平、日常活动能力。BurstDR是一种刺激疗法，它使用温和的电能脉冲，而没有异常的“刺痛”感（称为感觉异常），在疼痛信号从脊髓传递到大脑时改变疼痛信号
l Abbott（雅培）：2023年5月17日，雅培宣布最新突破性数据，以支持TriClip经导管边缘到边缘修复（TEER）系统治疗三尖瓣渗漏患者。Abbott的TriClip设备是第一个专门为三尖瓣心脏瓣膜修复设计的微创设备。该结果于2023年5月16日至19日在巴黎举行的欧洲经皮心血管介入治疗协会年会EuroPCR上公布
l Abbott（雅培）：2023年5月18日，雅培宣布其Assert IQ可插入式心脏监测仪（ICM）已获得美国FDA的批准，为医生提供了一种新的选择，可以对心跳不规则的人进行诊断评估和长期监测。这项许可建立在雅培的联网医疗设备组合的基础上，这些设备可以更好地帮助医生远程管理和治疗患者。ICM是一种在胸部皮肤下插入传感器的小型设备，旨在对人的心脏进行持续、实时的监测，以检测和识别可能导致昏厥、脉搏不规则和呼吸急促等症状的心律失常。雅培的Assert IQ ICM使用蓝牙技术，可保持与发射器的连接，通常是患者自己的手机，每20秒检查一次心律，并将结果实时传输到诊所的门户网站。此外，Assert IQ ICM系列的一些型号可以远程编程，允许临床医生调整连接设备的设置，优化性能并限制不必要的警报或传输
l Abbott（雅培）：2023年5月19日，雅培宣布，美国FDA已批准该公司的TactiFlex 消融导管，Sensor Enabled，世界上第一个采用柔性尖端和接触压力的消融导管。与该公司的上一代导管相比，TactiFlex导管用于进行消融手术以治疗心房颤动（AFib），这是最常见的心律失常，可缩短手术时间并提高安全性。TactiFlex导管设计用于雅培的EnSite X EP系统，这是一种业界领先的心脏标测系统，医生可以查看并准确识别心脏中需要消融的区域。与市场上的其他导管不同，TactiFlex导管采用激光切割模式的尖端设计，当与心壁接触时会弯曲。这有助于将液体引导到治疗组织，并允许更准确地定位导管在跳动的心脏中提供高达两倍的稳定性以实现持续的治疗
l Abbott（雅培）：2023年5月20日，雅培宣布了AVEIR的双腔（DR）i2i研究性器械豁免（IDE）研究结果，一项评估无引线起搏器的研究，表明无引线起搏器在安全性和性能方面达到了三个预先指定的主要终点，AVEIR DR可以为心律慢于正常的人提供新的益处。这一结果将于2023年5月19日至21日在新奥尔良举行的心律学会第44届年会上宣布，并同时发表在《新英格兰医学杂志》上。心率低于正常水平的人传统上会接受起搏器，这是一种植入胸部皮肤下的小型电池供电设备。该设备通过被称为心脏导线的薄绝缘导线将电脉冲直接输送到心肌，以恢复正常心律。与传统的起搏器不同，无引线起搏器是通过基于导管的微创手术直接植入心脏的。这消除了对心脏导线和皮下脉冲发生器的需要
l Fresenius Kabi（费森尤斯卡比）：2023年5月16日，费森尤斯卡比宣布，联邦医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）为Stimufend（pegfilgrastim-fpgk）发布了一个永久性的产品特定Q代码。根据医疗保健通用程序编码系统（HCPCS），分配给Stimufend的Q码对2023年4月1日及之后服用Stimufend的患者有效。Stimufend是一种白细胞生长因子，可降低非髓系恶性肿瘤患者感染的发生率，对患者接受骨髓抑制性抗癌药物治疗后出现的发热性中性白细胞减少症具有临床意义。Q码是授予生物仿制药的永久报销码，由商业保险计划、医疗保险、医疗保险优势和其他政府支付人使用，用于由医生管理的医疗保险B部分药物，如Stimufend。通过永久Q代码简化了索赔提交和文件编制，方便并简化了账单和报销流程
l Sumitomo（住友制药）：2023年5月15日，住友制药公布截至2023年3月31日的财年实现营业收入5,555.44亿日元，相比上一年降低0.8%
l 上海医药：2023年5月17日，上海医药下属全资子公司上药康丽（常州）药业有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于盐酸缬更昔洛韦原料药的《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2023YS00253），该药物获得批准生产。盐酸缬更昔洛韦主要用于治疗获得性免疫缺陷综合症(AIDS)患者的巨细胞病毒(CMV)视网膜炎，及预防高危实体器官移植患者的CMV感染，由瑞士Hoffmann-La Roche Limited研发，最早于2001年在美国上市
l 上海医药：2023年5月18日，上海医药自主研发的“I039”的临床试验申请获得国家药品监督管理局受理。I039是一款肠道限制性的免疫调节剂，能抑制胃肠道的炎症反应和激活胃肠道的调节反应。临床前研究显示I039能改善肠炎动物模型的肠道炎症症状。该项目由上海医药集团股份有限公司自主研发，上海医药集团股份有限公司拥有完全知识产权。该项目于2020年7月启动立项，2023年2月完成临床前研究，2023年4月向国家药监局提交临床试验申请。近日，该项目的临床试验申请获得国家药监局正式受理。截至目前，全球未有同靶点同适应症的药品上市
l Ipsen（益普生）：2023年5月17日，益普生宣布，其日益增长的罕见病组合的新数据将在2023年5月17日至20日于奥地利维也纳举行的欧洲儿科胃肠病学、肝病学和营养学会（ESPGHAN）第55届年会上公布。这些数据证明了在研药物Bylvay（odevixibat）在治疗患有Alagille综合征（ALGS）的胆汁淤积性肝病患者和治疗进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）患者方面的有效性和耐受性。Bylvay是一种强效的非全身性回肠胆汁酸转运抑制剂（IBATi），每天一次，在小肠中局部发挥作用。它在美国被批准用于治疗三个月及以上所有类型PFIC患者的瘙痒
