上海宝山想办二三类医疗器械许可证详细流程该如何,审批最快多久能拿证
2023-08-24 18:12 作者:财税聂聂18221050927 | 我要投稿
根据最新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》,医疗器械分为三类:一类、二类、三类:
一类医疗器械通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械,无需办理许可和备案。
二类医疗器械是对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,所以经营第二类医疗器械需要实施备案管理(二类医疗器械经营备案凭证)。
三类医疗器械是植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械,所以经营第三类医疗器械需要实施经营许可办理(医疗器械经营许可证)