器械临床试验法规要点

法规2016年《医疗器械临床试验质量管理规范》（第25号）

第一节 器械项目分类管理特点

医疗器械的定义：

        医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；

        其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；

        其目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

医疗器械临床试验相关法律法规

按效率排序

1、国务院行政法规文件《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号、680号）

2、部门规章（局令）

医疗器械临床试验质量管理规范、医疗器械分类规则、医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法、关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则通告、医疗器械临床试验设计指导原则

3、规范性文件/技术指导原则

医疗器械临床试验的定义和分类

定义：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。

分类：

（1）第一类。通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科

椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。

（2）第二类。对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、光学内镜、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉等。

（3）第三类。植入人体；用于支持维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械医学教育|网编辑整理。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、CT设备等。

医疗器械的使用形式

无源接触人体器械

无源非接触人体器械

有源接触人体器械

有源非接触人体器械

医疗器械临床试验的研究设计

1、试验分期：小样本可行性试验，上市前临床试验/注册临床试验，上市后临床试验

2、生命周期短，对试验进度要求高

3、产品分类复杂

4、设盲困难

医疗器械临床试验准备阶段要求

1、准备试验方案、研究者手册、知情同意书等资料

2、列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的产品，应当获得药品监督管理部门同意

3、具有资质的检验机构出具的一年内产品注册检验合格报告

第二节 临床试验机构与研究者的资质要求

医疗器械临床试验更依赖研究者的操作

对研究者的资质要求

1、具有副主任医师、副教授、副研究员等副高级以上相关专业技术职称和资质

2、具有试验用医疗器械所要求的专业知识和经验，必要时应当经过有关培训

3、熟悉申办者要求和其所提供的与临床试验有关的资料、文献

4、有能力协调、支配和使用进行该项试验的人员和设备

5、有能力处理试验用医疗器械发生的不良事件和其他关联事件

6、熟悉国家有关法律、 法规以及本规范

医疗器械临床试验中研究者及研究团队的职责

1、熟悉医疗器械和相关资料

2、保证医疗器械的使用

3、严格遵循临床试验方案

4、知情同意

5、做出医学决策

6、确保试验数据和文件记录符合要求

医疗器械临床试验更着重对牵头单位要求

第三节 试验用医疗器械的管理

一、启动前研究中心信息调研确认

1、了解试验用医疗器械是研究中心管理还是申办方聘用的经销商管理

2、熟悉研究中心接收流程，有的研究中心是先运送至机构或器械科核查后转到科室或手术室

3、了解研究中心是否需要配备额外的仪器，或研究中心的仪器与试验用器械的型号是否匹配

4、了解研究中心影像学文件的刻盘要求，是否满足项目的标准，如文件格式

二、试验用医疗器械的接收贮存使用回收销毁

试验用医疗器械的接收 

        医疗器械型号、部件组成复杂，对于产品管理的要求较高，建议设置专职人员/部门进行管理。

寄送前提：自检报告备案到伦理委员会，型检报告备案到伦理委员会。

运送条件：温度/相对湿度(如有)符合方案要求，若不符，及时隔离并上报申办方。

产品信息：核对运送清单及检验合格报告和自检报告，编号、型号、批号/序列号、有效期、数量等。

文件保存：试验用医疗器械入库表，运送温度/相对湿度(如有)记录，IWRS激活的回执。

试验用医疗器械的贮存

1、贮存条件：按方案要求保存，注意温度和相对湿度

2、定期清点：数量、有效期以及型号，确保每个型号数量均足够，少数使用IWRS系统管理，需人工申请试验用医疗器械，检查是否能正常运行

3、文件记录：温度，湿度，维修或是校准记录

4、及时上报：超温

试验用医疗器械的使用

1、科室协调和账号准备

2、设备的调试和溯源

3、手术操作

试验用医疗器械的回收

1、若经销商管理器械，使用后经销商直接回收剩余的器械或配件

2、若研究中心管理医疗器械，按照项目要求清点回收，剩余的器械或配件

3、注意术后剩余配件的回收

4、更新试验用医疗器械记录表

试验用医疗器械的销毁

1、清点返还给申办方进行销毁

2、申办方出具委托中心销毁文件后，按照研究中心SOP进行销毁

3、注意医疗废弃物的处理

3、更新和保存销毁记录，销毁记录应能追踪至使用的受试者

三、医疗器械使用和管理的常见问题

1、《临床试验产品交付记录》中未记录环境温度和相对湿度

2、试验用产品的交接单无产品生产日期、序列号信息

3、无入冰箱记录和产品使用分发记录

4、使用的器械型号或厂家不符合方案要求

5、《器械接收登记录表》无产品状态描述

6、手术单/发放表上未粘贴医疗器械唯一识别码