医疗器械注册代理商迈迪思创助力创新AI产品上市

　　今年上半年，国家药品监督管理局通过慧影医疗科技（北京）有限公司（以下简称汇医慧影）的X射线骨折AI产品的上市申请，成为过国内批准的首张骨折AI三类医疗器械批件。

　　迈迪思创作为此次汇医慧影“骨折AI产品”的临床试验CRO代理公司，为本次获证创新产品提供了包括临床试验方案设计、研究中心筛选、伦理批件申请、项目监查执行与临床试验总结报告编写等全流程的解决方案和服务。并且在疫情反复的大背景下，确保了项目临床试验在4家研究中心顺利开展且圆满关闭。

　　迈迪思创是医疗器械CRO领域资深的法规咨询综合服务提供商，现已拥有100名技术人员的专业团队，10年以上行业经验的专家有15人，可以为全球医疗器械客户提供注册检测服务、临床试验研究服务、临床评价报告编写服务、质量管理体系辅导服务、委托研发服务（IVD方向）、技术成果转化服务、样品与商业化委托生产服务等。