ISO 17025 6.3 设施和环境条件 运行示例

 大家好，设施和环境条件条款，主要对应内容如下：

1. 设施和环境条件与实验室活动相匹配，不应对检测/校准结果的有效性产生不良影响；

2. 通常需要考虑的因素：粉尘、辐射、温度、湿度、微生物、噪音、振动等，参考检测方法或者设备使用要求，进行相应的隔离和管理；

3.检测区域和办公区域严格分开，各检测项目之间不得互相干扰，影响结果的有效性，各区域上方有铭牌进行标识；

4. 从样品接收、流转、处置、测试、到检测结果获得，环境条件全流程管控，以证明满足方法的要求和确保检测结果的有效性；

5. 定期对控制设施的措施实施评审，以确保设施的有效性。比如需要评审，季节变化带来的影响。

以温湿度管理为例进行说明：

1.实验室具备电子式温湿度记录仪，具备自动存储数据能力；

2.温湿度记录仪具备温湿度上限、下限报警能力；

3.在温湿度记录仪自动记录数据的基础上，增加人员手动记录的温湿度记录表，以证明温湿度记录仪数据的有效性；

4.温湿度记录仪委托外部有资质的校准实验室实施校准；

5.购买温湿度记录仪的备品，以便外部校准时不影响实验室活动；

6.定期将温湿度记录仪存储的数据，拷贝到电脑中，进行备份，以便实现永久性的温湿度数据溯源。

6.3 设施和环境条件 运行示例如下：

认可准则内容：

6.3 设施和环境条件

6.3.1 设施和环境条件应适合实验室活动，不应对结果有效性产生不利影响。

注：对结果有效性有不利影响的因素可能包括但不限于：微生物污染、灰尘、

电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声音和振动。

6.3.2 实验室应将从事实验室活动所必需的设施及环境条件的要求形成文件。

6.3.3 当相关规范、方法或程序对环境条件有要求时，或环境条件影响结果的有效性时，实验室应监测、控制和记录环境条件。

6.3.4 实验室应实施、监控并定期评审控制设施的措施，这些措施应包括但不限于：

a) 进入和使用影响实验室活动区域的控制；

b) 预防对实验室活动的污染、干扰或不利影响；

c) 有效隔离不相容的实验室活动区域。

6.3.5 当实验室在永久控制之外的地点或设施中实施实验室活动时，应确保满足本准则中有关设施和环境条件的要求。

实验室管理手册中6.3 章节编制内容如下：

6.3 设施和环境条件

6.3.1 实验室设施与环境

1）实验室的设施全部为自有设施，拥有设施的全部使用权和支配权；实验室不在永久控制之外的场所或设施中实施实验室活动；

2）实验室具有与生产区域有效隔离的独立的实验间，具有充足的设施和场地实施检测，包括样品储存空间；

3）配备了必要的设施严格控制温度、供电、声音和振动等因素，对相互干扰的设备进行了有效的隔离。确保不对结果有效性产生不利影响。

6.3.2 实验室建立并实施《设施环境、安全控制程序》，规定从事实验室检测活动所必需的设施及环境条件的要求，以确保设施和环境条件适合实验室活动，保证实验室人员、设备、环境的安全。

6.3.3 当相关规范、方法或程序对环境条件有要求时，或环境条件影响结果的有效性时，实验室要及时监测、控制和记录环境条件。

6.3.4 实验室应监控并定期评审控制设施的措施，这些措施包括：

1）环境控制设施发挥的作用是否能够确保检测工作的正常进行。

2）进入和使用影响实验室活动区域的控制；非实验室人员未经批准不得进入和使用影响实验室活动区域；

3）预防对实验室活动的污染、干扰或不利影响；实验室的废弃物回收处理按程序规定进行。

4）实验室内检测区与非检测区应有效分隔，并有明显标识。有效隔离不相容的实验室活动区域。