化学成分、生产与控制（CMC）服务行业贯穿于药物开发所有阶段
化学成分、生产与控制（CMC）服务行业贯穿于药物开发所有阶段
1、化学成分、生产与控制（CMC）服务概况
CMC，Chemistry Manufacturing & Control，即化学、生产与控制，是药物开发的关键要素，通常与临床前研究和临床试验同步开始，涵盖从临床前研究和临床I-III期试验提供临床试验用药品所需的所有内容。CMC也是新药申请（NDA）中非常重要的部分，其始于通过药物发现确定一个先导化合物，并贯穿于药物开发全生命周期的所有阶段。
从药物的研发开始到药物最终上市，甚至是上市之后，药物的CMC信息始终伴随着药物开发进程持续更新，且应用于药物开发的整个过程，药物分析方法开发和验证会被用于在生产制造过程中监控产品的质量。药物的物理化学性质会被详细地表征，其中含有的杂质会被鉴别并且定量，这一部分的数据会用于药物非临床试验特别是毒理学部分的研究和产品的质量控制。
原料药及制剂开发是CMC服务中重要的一环，包括处方前研究和原料药工艺研发（含化合物的盐型、晶型筛选、合成路线研究、工艺优化等）、临床试验用原料药的生产、临床用制剂处方的开发、优化及批次生产、原料药质量控制及杂质分离纯化、后期原料药和制剂注册批次准备、药政申报及商业化生产等。原料药的制备是药物研究和开发的基础，是药物研发的起始阶段，其主要目的是为药物研发过程中药理、毒理、制剂、质量研究、临床研究等提供合格的样品，对工艺全过程的控制保证生产工艺的稳定、可行，为上市药品的生产提供符合要求的原料药。
此外，药物必须制成适宜的剂型才能用于临床，制剂工艺研发的目的就是要保证药物的安全、有效、稳定。如果剂型选择不当，处方、工艺设计不合理，对产品质量会产生一定的影响，甚至影响到产品的药效及安全性。因此，制剂研究在药物研发中也占有十分重要的地位。
CMC中的药物分析包括：（1）对原料药及制剂产品的质量研究：开发适宜的方法对产品进行鉴定、含量、纯度和杂质等分析，以及采用对照品和经验证的分析方法评估产品含量、相关物质和杂质。（2）稳定性研究：包括强制条件和长期储存条件下对产品的稳定性研究、运输稳定性研究以及使用过程中的稳定性研究等。例如对原料药和制剂进行在各种温度湿度储存条件下和加速试验条件下的稳定性测定、光稳定性研究、高温高湿度条件下的稳定性研究等。（3）包材相容性测试：例如注射液，滴眼液和其他溶液制剂的包装材料，与药液接触的生产管材和组件，给药系统的管材等和药液的相容性研究。
（1）临床前研究
临床前的原料药工艺开发主要目的是快速的制备百克级的原料药，以便快速的开展毒理研究，收集安全数据、药物代谢及生物活性数据。因此需要快速开发一条适于放大的合成路线，可以接受部分非理想的合成工艺。
对于制剂而言，临床前研究阶段主要任务是：根据剂型的特点，结合已掌握的药物理化性质和生物学性质，设计几种基本合理的制剂工艺。如实验或文献资料明确显示药物存在多晶型现象，且晶型对其稳定性和/或生物利用度有较大影响的，可通过红外光谱法、粉末X－射线衍射、差热扫描量热法等方法研究粉碎、制粒等过程对药物晶型的影响，避免药物晶型在工艺过程中发生变化。例如对于潮湿环境下不稳定的制剂，在注意对生产环境湿度控制的同时，制备工艺宜尽量避免水分的影响，可采用干法制粒、粉末直接压片工艺等。
（2）临床I期阶段
临床I期是原料药进行初步临床药理学及人体安全性评价试验的阶段。药企需要在这个阶段对临床阶段原料药的质量进行控制，并提供初步的杂质谱分析结果、潜在基因毒杂质控制策略和分析信息（通常要求有安全性数据支撑）。对于制剂而言，在早期临床试验阶段，基于对药物自身的理化特性、安全性和有效性的有限了解，通常会选择处方工艺相对简单的剂型（如口服溶液剂、原辅料混粉直接灌装的胶囊剂等）进行开发。首先考察工艺过程各主要环节对产品质量的影响，可根据剂型及药物特点选择有代表性的检查项目作为考察指标，根据工艺过程各环节的考察结果，分析工艺过程中影响制剂质量的关键环节。如对普通片剂，原料药和辅料粉碎、混合，湿颗粒的干燥以及压片过程均可能对片剂质量产生较大影响。在初步研究的基础上，应通过研究建立关键工艺环节的控制指标。可根据剂型与制剂工艺的特点，选择有代表性的检查项目作为考察指标，研究工艺条件、操作参数、设备型号等变化对制剂质量的影响。基于临床前安全性试验和相对有限的制剂制备经验，企业应建立适应其开发阶段的较宽泛的质量标准，基于有限的稳定性、相容性（如有必要）、配伍（如有必要）研究信息初步确定制剂的包装、贮藏条件和临床用法。
（3）临床II期阶段
临床II期阶段对原料药的需求一般将增加到十至几十公斤级。同时，随着对原料药理化性质理解的进一步加深和对原料药关键杂质指标设置的进一步合理化，势必会对原料药的工艺提出更高的要求。
对于制剂而言，伴随临床试验的推进，药企基于较充分的人体安全性和有效性信息、生产信息，确定拟商业化剂型、规格和处方工艺，进行系统的质量风险评估，确定关键工艺步骤和关键工艺参数，制定合理的过程控制和中间体控制，基于历史批次（尤其是安全性试验批次、关键临床试验批次）信息和稳定性、相容性、配伍研究结果，完善制剂质量标准、包装、贮藏条件、有效期和临床用法等。
（4）临床III期阶段
药物进入临床III期研究，药企需要几十公斤至上百公斤的原料药进行药物有效性验证及长期使用的副作用观察。在制剂产品的工艺路线确定后，产品开发进入工艺放大阶段。在这个阶段，主要根据中试生产和商业生产批次规模，对关键工艺参数进行优化，同时也会根据工艺的需求进一步调整辅料；运用数学模型、统计方法等，确认关键工艺步骤（包括反应、结晶、过滤、干燥等单元操作）及其参数范围；确认关键工艺步骤（如杂质和中间体的确定和控制）可能产生的风险，并建立风险控制步骤，完成对整个工艺的研究和理解。
对于制剂而言，工艺放大是实验室制备技术向工业化生产转移的必要阶段，同时也是制剂工艺进一步完善和优化过程。由于实验室制剂设备、操作条件等与工业化生产的差别，实验室建立的制剂工艺在工业化生产中常常会遇到问题。如胶囊剂工业化生产采用的高速填装设备与实验室设备不一致，实验室确定的处方颗粒的流动性可能并不完全适和生产的需要，可能导致重量差异变大。在这个阶段，主要目的一是考察生产过程的主要环节，进一步优化工艺条件；二是确定适合工业化生产的设备和生产方法，保证工艺放大后产品的质量和重现性，为下一步商业化生产做准备。如存在，企业需要提供相对于I/II期临床样品可能影响到药物质量的重大工艺变更，提供具体变更内容和变更前后的相关研究信息以及必要的安全性风险评估。
（5）临床后期阶段
原料药和制剂的工艺优化是一个动态过程，随着工艺的不断优化，起始原料、试剂或溶剂的规格、反应条件等会发生改变，研发者应注意这些改变对产品质量（如晶型、杂质等）的影响。因此，应对重要的变化，如起始原料、试剂的种类或规格、重要的反应条件、产品的精制方法等发生改变前后对产品质量的影响，以及可能引入新的杂质情况进行说明，并对变化前后产品的质量进行比较。进入临床后期阶段，药企应可考虑采用流体化学、生物酶催化等技术；加强工艺质量，采用信息技术增加工艺可控性；重视工艺成本，优先考虑低成本原料、提高批次产量，减少工艺步骤，以保证工艺可持续化。
2、化学成分、生产与控制（CMC）服务在不同阶段的内容比较
要保障药物制剂工艺与产业化发展稳步顺利进行，必须先从全面提升制剂工艺开发研究实效性层面做起。医药企业、制造商和监管机构都有责任来保证所有药品生产完全符合相关规章要求，并确保最终销售给消费者的药物与其在临床阶段所研究的药物一样安全有效。为确保向公众出售的药物与临床阶段被证明安全有效的药物有相似的质量，确保药物质量符合标准且与其保持一致，确保消费者使用的药物是标签上所描述的药物，CMC信息被要求详细记录，用于药物临床试验申请及上市许可申请。CMC信息是连接临床与商业化生产的桥梁，所提交的CMC信息描述了申办者对所述产品进行制造和测试的承诺，包括但不限于药物原料、药物成分、生产流程、流程控制、分析方法及稳定性测试等。随着药物研发流程的推进，对CMC信息记录的要求就越严格。
由于CMC信息量大，且涉及到配方开发、检测方法学的建立与生产过程的质量管理，所以CRO企业为药企开设了CMC业务模块，提供覆盖从临床前后期直到商业化生产的药物研发生产全生命周期的服务以帮助规范化管理相关信息。临床前研究阶段主要提供早期工艺、配方、剂型的研究与IND申请支持服务，包括提供用于IND申请的有关原料药、制剂、安慰剂、标签、环境评价等内容的资料；临床试验阶段提供的服务主要包括临床试验用小批量生产、药物合成路线、生产条件与剂型优化服务、和NDA申请支持服务，包括提供用于NDA申请的有关合成路线、辅料选择、剂型设计等内容的资料。
更多行业资料请参考普华有策咨询《2023-2029年化学成分、生产与控制（CMC）服务行业市场调研及发展趋势预测报告》，同时普华有策咨询还提供产业研究报告、产业链咨询、项目可行性报告、十四五规划、BP商业计划书、产业图谱、产业规划、蓝白皮书、IPO募投可研、IPO工作底稿咨询等服务。
目录
第一章 化学成分、生产与控制（CMC）服务行业相关概述
第一节 化学成分、生产与控制（CMC）服务行业定义及分类
一、行业定义
二、行业特性及在国民经济中的地位及影响
第二节 化学成分、生产与控制（CMC）服务行业特点及模式
一、化学成分、生产与控制（CMC）服务行业发展特征
二、化学成分、生产与控制（CMC）服务行业经营模式
第三节 化学成分、生产与控制（CMC）服务行业产业链分析
一、产业链结构
二、化学成分、生产与控制（CMC）服务行业主要上游2017-2022年供给规模分析
三、化学成分、生产与控制（CMC）服务行业主要上游2017-2022年价格分析
四、化学成分、生产与控制（CMC）服务行业主要上游2023-2029年发展趋势分析
五、化学成分、生产与控制（CMC）服务行业主要下游2017-2022年发展概况分析
六、化学成分、生产与控制（CMC）服务行业主要下游2023-2029年发展趋势分析
第二章 化学成分、生产与控制（CMC）服务行业全球发展分析
第一节 全球化学成分、生产与控制（CMC）服务市场总体情况分析
一、全球化学成分、生产与控制（CMC）服务行业的发展特点
二、全球化学成分、生产与控制（CMC）服务市场结构
三、全球化学成分、生产与控制（CMC）服务行业市场规模分析
四、全球化学成分、生产与控制（CMC）服务行业竞争格局
五、全球化学成分、生产与控制（CMC）服务市场区域分布
第二节 全球主要国家（地区）市场分析
一、欧洲
1、欧洲化学成分、生产与控制（CMC）服务行业市场规模
2、欧洲化学成分、生产与控制（CMC）服务市场结构
3、2023-2029年欧洲化学成分、生产与控制（CMC）服务行业发展前景预测
二、北美
1、北美化学成分、生产与控制（CMC）服务行业市场规模
2、北美化学成分、生产与控制（CMC）服务市场结构
3、2023-2029年北美化学成分、生产与控制（CMC）服务行业发展前景预测
三、日韩
1、日韩化学成分、生产与控制（CMC）服务行业市场规模
2、日韩化学成分、生产与控制（CMC）服务市场结构
3、2023-2029年日韩化学成分、生产与控制（CMC）服务行业发展前景预测
四、其他
第三章 《国民经济行业分类与代码》中化学成分、生产与控制（CMC）服务所属行业2023-2029年规划概述
第一节 2017-2022年所属行业发展回顾
一、2017-2022年所属行业运行情况
二、2017-2022年所属行业发展特点
三、2017-2022年所属行业发展成就
第二节 化学成分、生产与控制（CMC）服务行业所属行业2023-2029年规划解读
一、2023-2029年规划的总体战略布局
二、2023-2029年规划对经济发展的影响
三、2023-2029年规划的主要目标
第四章 2023-2029年行业发展环境分析
第一节 2023-2029年世界经济发展趋势
第二节 2023-2029年我国经济面临的形势
第三节 2023-2029年我国对外经济贸易预测
第四节2023-2029年行业技术环境分析
一、行业相关技术
二、行业专利情况
1、中国化学成分、生产与控制（CMC）服务专利申请
2、中国化学成分、生产与控制（CMC）服务专利公开
3、中国化学成分、生产与控制（CMC）服务热门申请人
4、中国化学成分、生产与控制（CMC）服务热门技术
第五节2023-2029年行业社会环境分析
第五章 普华有策对化学成分、生产与控制（CMC）服务行业总体发展状况
第一节 化学成分、生产与控制（CMC）服务行业特性分析
第二节 化学成分、生产与控制（CMC）服务产业特征与行业重要性
第三节 2017-2022年化学成分、生产与控制（CMC）服务行业发展分析
一、2017-2022年化学成分、生产与控制（CMC）服务行业发展态势分析
二、2017-2022年化学成分、生产与控制（CMC）服务行业发展特点分析
三、2023-2029年区域产业布局与产业转移
第四节 2017-2022年化学成分、生产与控制（CMC）服务行业规模情况分析
一、行业单位规模情况分析
二、行业人员规模状况分析
三、行业资产规模状况分析
四、行业市场规模状况分析
第五节 2017-2022年化学成分、生产与控制（CMC）服务行业财务能力分析与2023-2029年预测
一、行业盈利能力分析与预测
二、行业偿债能力分析与预测
三、行业营运能力分析与预测
四、行业发展能力分析与预测
第六章 POLICY对2023-2029年我国化学成分、生产与控制（CMC）服务市场供需形势分析
第一节 我国化学成分、生产与控制（CMC）服务市场供需分析
一、2017-2022年我国化学成分、生产与控制（CMC）服务行业供给情况
二、2017-2022年我国化学成分、生产与控制（CMC）服务行业需求情况
1、化学成分、生产与控制（CMC）服务行业需求市场
2、化学成分、生产与控制（CMC）服务行业客户结构
3、化学成分、生产与控制（CMC）服务行业区域需求结构
三、2017-2022年我国化学成分、生产与控制（CMC）服务行业供需平衡分析
第二节 化学成分、生产与控制（CMC）服务产品市场应用及需求预测
一、化学成分、生产与控制（CMC）服务产品应用市场总体需求分析
1、化学成分、生产与控制（CMC）服务产品应用市场需求特征
2、化学成分、生产与控制（CMC）服务产品应用市场需求总规模
二、2023-2029年化学成分、生产与控制（CMC）服务行业领域需求量预测
1、2023-2029年化学成分、生产与控制（CMC）服务行业领域需求产品功能预测
2、2023-2029年化学成分、生产与控制（CMC）服务行业领域需求产品市场格局预测
第七章 我国化学成分、生产与控制（CMC）服务行业运行分析
第一节 我国化学成分、生产与控制（CMC）服务行业发展状况分析
一、我国化学成分、生产与控制（CMC）服务行业发展阶段
二、我国化学成分、生产与控制（CMC）服务行业发展总体概况
第二节 2017-2022年化学成分、生产与控制（CMC）服务行业发展现状
一、2017-2022年我国化学成分、生产与控制（CMC）服务行业市场规模
二、2017-2022年我国化学成分、生产与控制（CMC）服务行业发展分析
三、2017-2022年中国化学成分、生产与控制（CMC）服务企业发展分析
第三节 2017-2022年化学成分、生产与控制（CMC）服务市场情况分析
一、2017-2022年中国化学成分、生产与控制（CMC）服务市场总体概况
二、2017-2022年中国化学成分、生产与控制（CMC）服务市场发展分析
第四节 我国化学成分、生产与控制（CMC）服务市场价格走势分析
一、化学成分、生产与控制（CMC）服务市场定价机制组成
二、化学成分、生产与控制（CMC）服务市场价格影响因素
三、2017-2022年化学成分、生产与控制（CMC）服务价格走势分析
四、2023-2029年化学成分、生产与控制（CMC）服务价格走势预测
第八章 POLICY对中国化学成分、生产与控制（CMC）服务市场规模分析
第一节 2017-2022年中国化学成分、生产与控制（CMC）服务市场规模分析
第二节 2017-2022年我国化学成分、生产与控制（CMC）服务区域结构分析
第三节 2017-2022年中国化学成分、生产与控制（CMC）服务区域市场规模
一、2017-2022年东北地区市场规模分析
二、2017-2022年华北地区市场规模分析
三、2017-2022年华东地区市场规模分析
四、2017-2022年华中地区市场规模分析
五、2017-2022年华南地区市场规模分析
六、2017-2022年西部地区市场规模分析
第四节 2023-2029年中国化学成分、生产与控制（CMC）服务区域市场前景预测
一、2023-2029年东北地区市场前景预测
二、2023-2029年华北地区市场前景预测
三、2023-2029年华东地区市场前景预测
四、2023-2029年华中地区市场前景预测
五、2023-2029年华南地区市场前景预测
六、2023-2029年西部地区市场前景预测
第九章 普●华●有●策对2023-2029年化学成分、生产与控制（CMC）服务行业产业结构调整分析
第一节 化学成分、生产与控制（CMC）服务产业结构分析
一、市场细分充分程度分析
二、下游应用领域需求结构占比
三、领先应用领域的结构分析（所有制结构）
第二节 产业价值链条的结构分析及产业链条的整体竞争优势分析
一、产业价值链条的构成
二、产业链条的竞争优势与劣势分析
第十章 化学成分、生产与控制（CMC）服务行业竞争力优势分析
第一节 化学成分、生产与控制（CMC）服务行业竞争力优势分析
一、行业整体竞争力评价
二、行业竞争力评价结果分析
三、竞争优势评价及构建建议
第二节 中国化学成分、生产与控制（CMC）服务行业竞争力剖析
第三节 化学成分、生产与控制（CMC）服务行业SWOT分析
一、化学成分、生产与控制（CMC）服务行业优势分析
二、化学成分、生产与控制（CMC）服务行业劣势分析
三、化学成分、生产与控制（CMC）服务行业机会分析
四、化学成分、生产与控制（CMC）服务行业威胁分析
第十一章 2023-2029年化学成分、生产与控制（CMC）服务行业市场竞争策略分析
第一节 行业总体市场竞争状况分析
一、化学成分、生产与控制（CMC）服务行业竞争结构分析
1、现有企业间竞争
2、潜在进入者分析
3、替代品威胁分析
4、供应商议价能力
5、客户议价能力
6、竞争结构特点总结
二、化学成分、生产与控制（CMC）服务行业企业间竞争格局分析
1、不同规模企业竞争格局
2、不同所有制企业竞争格局
3、不同区域企业竞争格局
三、化学成分、生产与控制（CMC）服务行业集中度分析
1、市场集中度分析
2、企业集中度分析
3、区域集中度分析
第二节 中国化学成分、生产与控制（CMC）服务行业竞争格局综述
一、化学成分、生产与控制（CMC）服务行业竞争概况
二、重点企业市场份额占比分析
三、化学成分、生产与控制（CMC）服务行业主要企业竞争力分析
1、重点企业资产总计对比分析
2、重点企业从业人员对比分析
3、重点企业营业收入对比分析
4、重点企业利润总额对比分析
5、重点企业负债总额对比分析
第三节 2017-2022年化学成分、生产与控制（CMC）服务行业竞争格局分析
一、国内主要化学成分、生产与控制（CMC）服务企业动向
二、国内化学成分、生产与控制（CMC）服务企业拟在建项目分析
三、我国化学成分、生产与控制（CMC）服务市场集中度分析
第四节 化学成分、生产与控制（CMC）服务企业竞争策略分析
一、提高化学成分、生产与控制（CMC）服务企业竞争力的策略
二、影响化学成分、生产与控制（CMC）服务企业核心竞争力的因素及提升途径
第十二章 普华有策对行业重点企业发展形势分析
第一节 企业五
一、企业概况及化学成分、生产与控制（CMC）服务产品介绍
二、企业核心竞争力分析
三、企业主要利润指标分析
四、2017-2022年主要经营数据指标
五、企业发展战略规划
第二节 企业二
一、企业概况及化学成分、生产与控制（CMC）服务产品介绍
二、企业核心竞争力分析
三、企业主要利润指标分析
四、2017-2022年主要经营数据指标
五、企业发展战略规划
第三节 企业三
一、企业概况及化学成分、生产与控制（CMC）服务产品介绍
二、企业核心竞争力分析
三、企业主要利润指标分析
四、2017-2022年主要经营数据指标
五、企业发展战略规划
第四节 企业四
一、企业概况及化学成分、生产与控制（CMC）服务产品介绍
二、企业核心竞争力分析
三、企业主要利润指标分析
四、2017-2022年主要经营数据指标
五、企业发展战略规划
第五节 企业五
一、企业概况及化学成分、生产与控制（CMC）服务产品介绍
二、企业核心竞争力分析
三、企业主要利润指标分析
四、2017-2022年主要经营数据指标
五、企业发展战略规划
第十三章 普●华●有●策对2023-2029年化学成分、生产与控制（CMC）服务行业投资前景展望
第一节 化学成分、生产与控制（CMC）服务行业2023-2029年投资机会分析
一、化学成分、生产与控制（CMC）服务行业典型项目分析
二、可以投资的化学成分、生产与控制（CMC）服务模式
三、2023-2029年化学成分、生产与控制（CMC）服务投资机会
第二节 2023-2029年化学成分、生产与控制（CMC）服务行业发展预测分析
一、产业集中度趋势分析
二、2023-2029年行业发展趋势
三、2023-2029年化学成分、生产与控制（CMC）服务行业技术开发方向
四、总体行业2023-2029年整体规划及预测
第三节 2023-2029年规划将为化学成分、生产与控制（CMC）服务行业找到新的增长点
第十四章 普●华●有●策对 2023-2029年化学成分、生产与控制（CMC）服务行业发展趋势及投资风险分析
第一节 2017-2022年化学成分、生产与控制（CMC）服务存在的问题
第二节 2023-2029年发展预测分析
一、2023-2029年化学成分、生产与控制（CMC）服务发展方向分析
二、2023-2029年化学成分、生产与控制（CMC）服务行业发展规模预测
三、2023-2029年化学成分、生产与控制（CMC）服务行业发展趋势预测
四、2023-2029年化学成分、生产与控制（CMC）服务行业发展重点
第三节 2023-2029年行业进入壁垒分析
一、技术壁垒分析
二、资金壁垒分析
三、政策壁垒分析
四、其他壁垒分析
第四节 2023-2029年化学成分、生产与控制（CMC）服务行业投资风险分析
一、竞争风险分析
二、原材料风险分析
三、人才风险分析
四、技术风险分析
五、其他风险分析
