防晒霜化妆品类FDA注册，防晒霜办理OTC-NDC注册流程是什么？

防晒霜化妆品类FDA注册，防晒霜办理OTC-NDC注册流程是什么？

防晒霜NDC注册

防晒霜，是指添加了能阻隔或吸收紫外线的防晒剂来达到防止肌肤被晒黑、晒伤的化妆品。根据

防晒原理，可将防晒霜分为物理防晒霜、化学防晒霜。

防晒霜需要根据具体的对象来选择不同SPF或PA值的产品，以达到防晒的目的。防晒霜的作用原理

是将皮肤与紫外线隔离开来。防晒乳跟防晒霜，主要区别在于物理性状，霜剂一般的含水量在60%

左右，看上去比较“稠”，呈膏状;而乳液，含水量在70%以上，看上去比较稀，有流动性。一般

来讲乳液比霜剂清爽，因为水的含量比较高，但配方师仍然可以利用不同的油性成分和增稠剂来调

整霜剂的“油腻”程度。

因为防晒霜是具有特殊功效的化妆品，在产品成份会添加具有活性功能的成份，2019年2月21日，

FDA发布了一项拟议规则，以更新投放美国市场销售的非处方(OTC)防晒产品的法规要求。

.非处方用药(OTC):不需做新药论证，但需提供充分材料，依法规认定有效成分。在达到FD

A各项非处方用药的要求，并获得美国药口品登记号(NDC)后可以在美国市场上以药品定位销

售。

该拟议规则包括非处方防晒霜的几个端点，以确保轻松识别市售产品的关键特征，包括

活性成分的安全性

剂型

防晒指数和广谱要求

测试变更

记录保存义务

标签要求

1.什么是NDC注册?

NDC，是“National Drug Code”的简称，译为“国家药品代码”，是药品作为普通商品的识别

符号。NDC数据库可公开查询，它包括了所有的处方药和非处方药，但不包括兽药、血液制品和非

最终上市的药品，如原料药(API)

任何药品在美国上市前必须申请并登记NDC号，登记的主要信息包括药品名称、生产商、药品分

类、给药途径、上市日期、OTC专论号a和标签等信息。具有NDC号的药品在符合FDA相关药品管

理法的基础上可在美国上市，销售商和终端用户可以根据此号码查询到产品的有关功效和特点，

同时FDA也根据此号码对产品进行管理。

获得了NDC号，仅代表药品信息进入了FDA登记系统，但是，NDC登记是中国非处方药通过FDA认

证的快捷申请形式。对于收载于OTC专论中的药品，在美国上市前无需审批，仅需按照相关要求

提供进行NDC登记的必要信息。通过NDC登记的中药和非处方药可在中西药房销售。因此，NDC

登记是中药及非处方药进入美国的一条很好的途径。

2.NDC注册号是什么?

NDC(National Drug Code国家药品验证号)是药品作为普通商品的识别符号，由美国FDA定期

编辑NDC系统索引，通过输入NDC号和注册信息作为进入药品注册列表系统(Drug

Registration and Listing System,DRLS)数据库的程序，它包括了所有的处方药和部分经筛选的

非处方药及胰岛类药品a。按美国联邦法规第21卷下第510条规定，所列的每一种药品的NDC有10

个数字，由三部分组成，即厂家号、产品号和包装型号。

第一部分为厂家号由FDA提供，厂家即指生产或销售药品的厂家。

第二部分为产品号;标志产品的特性、剂型、配置。

第三部分为包装代码。第二、三部分的标号由厂家提供。

NDC号°的结构由以下其中一种形式构成，即4-4-2、5-3-2或5-4-1，例如:62684-010

-10°即5-3-2的形式。

3.NDC注册流程及所需资料

1)企业DUNS 编码

2)生产商信息

3)产品规格

4)产品标签

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