ISO 17025 CX8.5 应对风险和机遇管理程序

大家好，风险和机遇，按照针对风险的改善就是机遇去理解就行。CX8.5 应对风险和机遇管理程序内容如下：

1．目的

为了能够在检测工作中持续进行风险识别、风险评估和实施有效的控制措施，规避各类风险， 抓住机遇，特制定本程序。

2．范围：

适用于本实验室整个检测活动的全过程。

3．职责 

3.1 实验室经理 

3.1.1 负责对重大风险问题进行评估和制定纠正措施；

3.1.2 负责提供风险和机遇控制所需资源。

3.2 质量负责人

3.2.1 负责组织风险评估和机遇识别活动控制工作； 

3.2.2 负责识别与管理体系或实验室活动的风险，采取措施以预防或最大程度减少这类风险。

3.3 部门主管：担有识别、控制风险的责任以及发现机遇的权利。

4．程序内容：

4.1 风险

4.1.1 风险识别 

1)人员：

- 由于人员专业水平、对技术标准的理解及对设备操作熟练程度的差异带来的风险。

- 由于人员的工作态度不一，产生记录信息不全、数据结果的失实或错误带来的风险。

2）仪器设备：其准确性、稳定性、可靠性及校准的不一，带来出具检测结果的风险。 

3）物料：检测样品的处置不符合要求，带来的风险。 

4）检测方法：对检验标准的选择带来的风险。 

5）环境：环境条件对检测结果影响的风险。

6）检测过程的风险： 

- 检测前的主要风险因素包括： 客户的要求评审风险:评审的不仔细，产生检测标准/方法不适用，不能满足客户需求的风险； 或检测委托单内容填写不全或填写错误，造成错误检测的风险。 检测样品风险：实际状况与检测委托单填写内容不符或样品处置及保存条件不符合要求，带 来检测结果失实的风险。 未与客户充分沟通的风险：无法准确理解客户的检测需求所带来检测不满足客户要求的风险。

- 检测中的主要风险因素包括：

人员风险：检测人员资质不足；人员不具备检测能力。 

仪器设备风险：不满足检测要求、技术性能不符合要求、未定期校准或核查、性能不稳定。

检测方法风险：未严格按检测方法进行检测；未识别样品对检测方法带来的干扰。

质量监控风险：检测过程中未按规定要求进行质量控制或质量控制不全。

检测辅助装置、耗材风险：未进行符合性验证；没有安全使用及管理辅助装置、耗材的规定。

环境、安全风险：未对检测环境条件进行有效监控；环境条件与检测要求不符； 未按要求处理废弃物及佩戴防护用具等风险； 

公正性风险：在检测过程中受到来自外部的各种形式的压力，对检测数据弄虚作假，以及 在其他同类型实验室从事同类的检测活动等影响检测独立性和公正性的风险。

保密风险：在检测过程中对于客户资料、样品、数据结果等信息的泄露风险。

- 检测后的主要风险因素包括： 

样品风险:存储和处理方式不符合要求；样品损坏、丢失。

检测结果数据风险：原始数据错误、检测结果不准确。

检验报告风险：报告中对样品的描述不准确导致异议；报告的信息与原始记录不一致； 报告结论不可靠；超授权范围使用认可标识章。 

4.1.2 风险发生可能性分析

1）管理层在识别出可能存在的风险情况后，立刻组织相关人员对风险发生可能性进行分析。

2）分析风险可能发生的频次级别分为：

第1级（分值1分）：不太可能发生（发生频率为每5到10年1次）； 

第2级（分值2分）：有可能发生（发生频率为每1到5年1次）； 

第3级（分值3分）：较常发生（发生频率为每1-3个月1次）；

第4级（分值4分）：经常发生（几乎每次都可能发生）。

4.1.3 风险严重性级别分析 

1）管理层在识别出可能存在的风险情况后，立刻组织相关人员对风险的严重程度进行分析。

2）风险的严重程度级别分为： 

第1级（分值1分）：对管理体系运行及检测结果的质量几乎不产生影响。

第2级（分值2分）：对管理体系运行及检测结果的质量并未产生不利影响。

第3级（分值3分）：对管理体系运行或检测结果的质量会有一定影响。

第4级（分值4分）：经分析，由于体系运行中存在的系统性缺陷，可能导致风险多次发生 或某项检测工作整体步骤与检测标准不符，直接影响到体系运行的有效性或检验验报告质量。

4.1.4 风险等级评定及应对 

1）根据风险发生的可能性和严重性，用风险综合指数矩阵图来评价风险等级。

2）依据风险综合指数，风险等级分为：低风险、中风险和高风险。 应对风险的措施包括通过放弃或者停止风险相关的活动以规避风险，采取分包、购买保险等 方式转移风险，消除风险源、降低风险的可能性或后果，或通过信息充分的决策而接受风险。 对应不同的风险等级应采取不同的应对措施。采取纠正措施时，执行《纠正措施控制程序》。

低风险：采取质量监控等一般应对措施管控风险。 当采取的措施消除风险的成本比风险本身引起的损失较大时，可接受风险。

中风险：必须采取较严密的应对措施，确保风险降低到可接受范围内或完全消除。

高风险：应立即采取预防或纠正措施规避或转移风险，预防风险对实验室活动中 的不利影响和可能的失败。同时提交到管理评审，彻底消除风险源。

4.2 机遇 

4.2.1 通过对风险的识别及规避、防止和选择纠正措施中，发现与识别机遇。

4.2.2 机遇的识别及应对 通过对人员、设备、样品辅料、检测方法、环境、检测过程各个方面识别到的风险进行 分析，可以识别下列机遇：

1）增强实现实验室品质方针和目标的机遇；

2）完善管理体系，确保管理体系能够实现其预期结果；

3）预防或减少实验室活动中的不利影响和可能的失败：

4）对新员工加强技术能力培训，老员工持续提高技术能力，降低人员检测工作中的差错；

5）加强结果有效性质量监控，保证检测结果准确性。 

6）进行检测环境或设备改造，提高其准确度及功能等，满足客户的要求。 

4.2.3 机遇可能促使实验室扩展活动范围，赢得新客户，使用新技术和其他方式应对客户需求。 

4.2.4 实验室根据检测结果的趋势为母公司的生产环节进行风险提示。 

4.3 应对风险和机遇的管控方法

1）质量负责人依据本程序规定组织部门主管、共同识别来自人员、设备、样品辅料、检测 方法、环境和检测过程各个方面的风险。当各环节风险和机遇因素发生明显变化后，组织 人员再次进行识别。

2）应对风险和机遇的措施应与其对实验室结果有效性的潜在影响相适应。

3）实现对管理体系的持续改进目的，每年管理评审时对识别的风险和机遇措施的有效性进行 评价，评价结果记录在《风险和机遇评估及应对措施表》中，形成管理评审的输出。

5 风险管理流程图

6 相关文件：

ZY**-CX8.7:2023 《纠正措施控制程序》

7 相关记录： 

ZY**-CX8.5-R01:2023 《风险和机遇评估及应对措施表》