体外诊断试剂冷库验证gsp/gmp药监局认证标准

　　药品试剂的存储历来与我们生活息息相关，是国家医药行业重点关注的方向。体外诊断试剂需要存储在低温环境且阳光直射不到的地方，不少医药企业与机构都会选择建造体外诊断试剂冷库用于医药试剂的存储，以确保试剂在规范的存储条件的质量安全。

　　体外诊断试剂冷库是医药冷库的一种类型，一般温度要求在2~8℃左右，根据药品的存储需求不同，诊断试剂冷库的温度标准也会有所差异。体外诊断试剂冷库建造面积一般不低于20平方米，容积不低于60立方米，其建造必须符合国家医药冷库建造要求，满足体外诊断试剂冷库验证gsp/gmp药监局认证，且满足设备上“一用一备”的配置标准。

　　体外诊断试剂冷库验证gsp/gmp药监局认证标准，关系到该试剂冷库工程是否能正常投入运维，是非常重要的，一般分为以下几个方面：

　　（一）体外诊断试剂冷库是否安装温湿度监测系统，实时监测、自动记录、存储冷库的温湿度，超温超湿系统自动信息或电话告警等设备

　　（二）制冷设备安装是否遵循“一用一备”或“一用一备一检修”的标准。

　　（三）药品冷藏、体外试剂冷库的温度控制在2-8度，湿度维持在75--45%，有条件的可以配备除湿机以防夏天雨季冷库湿度超标。

　　（四）体外诊断试剂冷库容积是否企业经营规模相适用，但冷库的使用面积不得低于当地的准入标准-20立方米。

　　（五）该试剂冷库是否采用双回路电源或双制冷机组的配置，发电机可以作为双回路电源的一种。

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