美国FBA清关需要initial importer是怎么回事？FDA清关DII详细说明

美国FBA清关需要initial importer是怎么回事？FDA清关DII详细说明

那是不是意味着问题就无解了，那也不是，还是有解决方案的，陆续处理过很多类似CASE,都放行了！

国内机构必须在设备投入商业销售后30天内进行登记和上市。外国机构必须在首次将设备出口到美国之前注册并上市。初始进口商必须在首次将设备进口到美国之前注册该机构；初始进口商不列出设备，但必须确定每个进口设备的制造商。
如果外国机构未能登记和列入清单，或进口商未能登记，可能会导致货物被FDA与海关和边境巡逻（“CBP”）一起扣留在入境港。

企业还必须定期更新其注册信息。
国内注册机构每两年接受一次检查。外国注册机构的注册必须包括该机构的美国代理的名称、每个进口商的名称和每个进口或提供进口的人的名称以及其他信息。除注册外，该机构还必须提交所有器械的清单，并简要说明相信该器械是医疗器械而非药物的依据，以及其他规定声明。
21 CFR 807（设备制造商和初始进口商的建立登记和设备清单）详细说明了FDA网站上总结的监管要求。

本部分中的一些监管定义很重要：
（b） “商业分销”指持有或出售的供人使用的设备的任何分销，但不包括以下内容：
（1） 同一母公司、子公司和/或关联公司内的机构之间的设备内部或跨厂转让；
（4）对于外国机构，分销既没有进口也没有提供进口到美国的任何设备。
（c） 设施是指在一个一般物理位置的一个管理下的营业场所，在该场所制造、组装或以其他方式处理设备。
（d） 设备的制造、制备、传播、复合、组装或加工是指通过化学、物理、生物或其他程序制造符合本法案第201（h）节设备定义的任何物品。这些术语包括以下活动：
（1） 重新包装或以其他方式更改任何设备包装的容器、包装或标签，以促进将设备从原始制造地分配给最终交付或销售给最终消费者的人；