CEP2.0：将会有哪些变化？系列 ①

CEP将成为一份带有数字签名的电子文档，可作为PDF文件下载或由CEP持有人打印，与其客户共享，并用于药品上市许可申请（MAA）中。

由于CEP续展程序的变更（请参见第6部分），其编号系统将发生变化。CEP文件中的访问声明框将被访问函取代，EDQM网站上将提供访问函的模板。

公司详细信息（名称和地址）将由EMA SPOR/OMS组织（Org）和位置（Loc）ID填写完成（有关更多信息，请参阅EMA网站）。这些经过验证的组织数据将成为CEP申请提交的强要求。

有关化学纯度、草药药物/草药药物制剂和物质质量的CEP报告信息将进行修订。内容的主要变化如下：

“技术”信息（例如杂质或溶剂的额外控制）将被CEP持有人适用的规范（第3.2.S.4.1节）和在CEP文件评估期间批准的用于控制物质质量的附加方法所取代（不包括替代欧洲药典方法的方法）。关于如何呈现这些数据的建议将很快公布。

在物质合成的最后步骤中使用的水的质量将在CEP上报告。

     注：后期将会逐步对这些领域作进一步的详细解读，欢迎大家持续关注，也欢迎大家评论区探讨，谢谢大家。