医疗器械出口俄罗斯需要什么认证

俄罗斯医疗器械注册证registration certificate of roszdravnadzor 俄联邦居民健康与社会发展监督部federal service on surveillance inhealthcareandsocial development of russian federation (roszdravnadzor) ,负责俄罗斯联邦的医疗设备,工具和材料( roszdravnadzor )登记签发证书，下面贸邦国际检修认证集团带您来了解一下!

　　医疗器械属于比较敏感的产品不管是国内还是俄罗斯都是需要要医疗器械注册证的，否则这个是禁止售卖的，注册登记在俄罗斯有一套规定的测试和评估流程,这证实了该产品的质量,效率和安全的。注册登记证书的有效期限,登记证不限有效时间。 我们俄罗斯专家可以帮助提供医疗产品在roszdravnadzor的注册申请,包括处理和文件编写,测试和发放登记证。我们的经理将代表您的公司来处理这些工作,这将节省您所有的烦恼和很多的时间。 注册登记程序开始时需要提供的文件。

　　一，需要文件资料

　　1、 医疗器械申请表

　　2、 委托书

　　3、 ce 93/42 certifica符合性声明

　　4、 企业法人营业执照

　　5、 中华人民共和国组织代码证

　　6、 工厂iso13485体系证书

　　7、 中华人民共和国医疗器械企业生产许可证

　　8、 中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书

　　9、 商标注册证

　　10、 证书

　　11、 ce证书

　　12、 产品说明书

　　13、 产品使用手册

　　14、 宣传彩页

　　15、 临床试验报告

　　16、 毒理性和生物相容性和临床实验室报告

　　17、 样品(用于我们在俄罗斯进行临床实验、毒理分析实验,技术测试)

　　二，申请俄罗斯医疗注册证需要到俄罗斯驻大使馆公证的资料如下:

　　1、 申请表

　　2、 委托书

　　3、 ce 93/42 certifica符合性声明

　　4、 企业法人营业执照

　　5、 中华人民共和国组织代码证

　　6、 工厂iso13485体系证书

　　7、 中华人民共和国医疗器械企业生产许可证

　　8、 中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书

　　9、 商标注册证

　　10、 证书