药剂学实验4 蜜丸的制备与质量检验

一、实验目的

1．掌握塑制法制备蜜丸的方法和操作要点。

2．熟悉蜂蜜的选择、炼制与使用。药料的处理原则。

3. 半自动制丸机、V型或槽型混合机、摇摆式小型药材粉碎机、减压干燥机和振动筛的使用操作。

二、实验原理

1．蜜丸系药物细粉以炼制过的蜂蜜为粘合剂制成的丸剂。是临床上应用最广泛的传统中药丸剂之一。

2．塑制法适用于制备蜜丸、浓缩丸、糊丸、蜡丸等。其制备工艺流程为：原辅料的准备与处理→制丸块（合药）→搓丸条→分粒、搓圆→干燥→质检→包装。

3．用塑制法制备蜜丸，应选用优质蜂蜜，根据处方中药物的性质将蜂蜜炼成适宜程度的嫩蜜、中蜜和老蜜备用。合药时注意药粉与炼蜜的用量比例与蜜温，丸块应软硬适宜、滋润、不散不粘为宜。

3．搓丸条与分丸粒操作速度应适宜。丸条粗细均匀，表面光滑无裂缝，内部充实无裂隙，以便分粒和搓圆。

4．制丸时应在上下搓板沟槽中均匀涂布少量润滑剂，以防粘连，并使丸粒表面光滑。成丸后立即分装，不须干燥。

5．蜜丸极易染菌应采取恰当措施和方法，防止微生物污染。根据药物的性质采用适宜的灭菌方法。

三、实验准备

设备器皿：棕刷、搓丸板、搓条板、瓷盆、方盘、铝锅、烧杯、尼龙筛网、比重计、温度计、电炉、剪刀、天平、搪瓷盘（最好为不锈钢托盘）等。

药品与材料：六味地黄丸，熟地黄、山茱萸、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻、蜂蜜、包装纸、塑料袋等

四、实验内容

【处方】 六味地黄丸

熟地黄16g  山茱萸8g

牡丹皮6g  山药8g 

茯苓6g  泽泻6g

麻油蜂蜜

【功能】 

滋阴补肾。用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，消渴。

【用法与用量】  

口服，一次1丸，一日2丸。

【制法】  

1．粉碎：以上六味除熟地黄、山茱萸外，其余山药等4味共研成粗粉，取其中一部分与熟地黄、山茱萸共研成不规则的块状，放入烘箱内于60℃以下烘干，再与其他粗粉混合粉碎成细粉。过80目筛混匀备用。

2．炼蜜：取适量生蜂蜜置于适宜容器中，加入适量清水，加热至沸后，用40～60目筛滤过，除去死蜂、蜡、泡沫及其他杂质。然后，继续加热炼制，至蜜表面起黄色气泡。手拭之有一定粘性。但两手指离开时无长丝出现(此时蜜温约为116℃)即可。

3．制丸块：将药粉置于搪瓷盘中，每100g药粉加入炼蜜90g左右，混合揉搓制成均匀滋润的丸块。

4．搓条、制丸：根据搓丸板的规格将以上制成的丸块分成适当重量的若干小块，将每一小块搓成适宜长短粗细的丸条，再置于搓丸板的沟槽底板上（需预先涂少量润滑剂，以防粘附），手持上板，使两板对合，然后由轻至重前后搓动数次，直至丸条被切断，且搓圆成丸。每丸重9g。

五、注意事项

1．本品方中熟地黄、山茱萸为含有糖分成分的粘性药料，应采用串料法粉碎。

2．炼蜜时应不断搅拌，以免溢锅。炼蜜程度应根据方中药物的性质控制加热的时间、温度、颜色、水分等适当程度。过嫩含水量高，使药粉粘合不好，成丸易霉坏；过老丸块发硬。难以搓丸，成丸后不易崩解。

3．合药（制丸块）时药粉与炼蜜应充分混合均匀，制成软硬适度、可塑性佳的丸块，以保证搓条、制丸的顺利进行。

4．为了便于制丸操作，避免丸块、丸条与工具粘连，并使制得的丸粒表面光滑。操作前可在搓丸、搓条工具上涂擦少量润滑剂。润滑剂（一次性50ML可以做一届）可用麻油1000g加蜂蜡200g～300g熔融制成。

5．本品方中既含有熟地黄等粘性成分。又含有茯苓、山药等粉性较强的成分，所以用中蜜为宜，下蜜温度约为70℃～80℃。

六、思考题

1、水丸和蜜丸有什么区别?

答：水丸又称水泛丸,是药材细粉以水或根据处方用黄酒,醋,药汁,糖液等为赋形剂经泛制而成的丸剂。    特点;丸粒较小,表面光滑,便于吞服,不宜吸潮;可根据药物性质分层泛丸,从而掩盖药物的不良气味,提高芳香,挥发性成分的稳定性;或将缓释,速释药物分别泛入丸剂内,外层,制成长效制剂。

蜜丸系指药材细粉以炼蜜为黏合剂制成的丸剂.按丸重大小分大蜜丸,小蜜丸.蜜丸用塑制法制备.蜜丸常作为滋补剂,或用作慢性疾病的治疗。

七、 丸剂的质量检查

一、外观检查

丸剂外观应圆整均匀、色泽一致。大蜜丸和小蜜丸应细腻滋润，软硬适中。滴丸应大小均匀，色泽一致，表面的冷凝液应除去。

二、重量差异

依法检查（《中国药典》2000年版一部附录Ⅰ A）。按丸数服用的丸剂照第一法检查，应符合规定。按重量服用的丸剂，照第二法检查。应符合规定。

三、装量差异

单剂量分装的的丸剂，依法检查（《中国药典》2000年版一部附录Ⅰ A），应符合规定。多剂量分装的的丸剂照最低装量检查法（附录ⅫC）检查，应符合规定

丸剂需包糖衣者应在包衣前检查丸心的重量差异，包糖衣后不再检查。

四、水分

照水分测定法（《中国药典》2000年版一部附录ⅨH）测定，除另有规定外，大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸中所含水分不得超过15．0%；水蜜丸、浓缩水蜜丸不得超过12．0%；水丸、糊丸和浓缩丸不得超过9．0%；微丸按其所属丸剂类型的规定判定。蜡丸不检查水分。

五、溶散时限

除另有规定外，取供试品6丸，选择适当孔径筛网的吊篮（丸剂孔径2．5mm以下的用孔径约0．42mm的筛网，在2．5～3．5mm之间的用孔径1．0mm的筛网，在3．5mm以上的用孔径约2．0mm的筛网），照《中国药典》2000年版一部（附录ⅫA）崩解时限检查法片剂项下的方法加挡板进行检查。除另有规定外，小蜜丸、水蜜丸、和水丸应在1h内全部溶散；糊丸和浓缩丸应在2h内全部溶散；微丸的溶散时限按所属丸剂类型的规定判定。滴丸除另有规定外应在30min内全部溶散，包衣滴丸应在1h溶散，以明胶为基质的滴丸可改在人工胃液中进行检查。如有操作过程中供试品粘附挡板妨碍检查时，应另取供试品6丸，不加挡板进行检查，应符合规定。

上述检查应在规定时间内全部通过筛网。如有细小颗粒状物未通过筛网，但已软化无硬心者可作合格论。大蜜丸不检查溶散时限。

成品忘记拍照片了(눈_눈)