国家标准英文翻译/英文版 YY 0167-2020英文版
国家标准英文翻译/英文版 YY 0167-2020 英文版Non-absorbable surgical suture
国家标准英文翻译/英文版 YY 0167-2020英文版 非吸收性外科缝线
1 范围
本标准规定了非吸收性外科缝线的分类、要求、试验方法、型式检验、标签、说明书、包装、运输、贮存和有效期。
本标准适用于人体组织缝合、结扎的非吸收性外科缝线(以下简称缝线)。
本标准不适用于特殊设计的非吸收性外科缝线。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB/T 8170 数值修约规则与极限数值的表示和判定
GB/T 9737-2008 化学试剂 易碳化物质测定通则
GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T 16886(所有部分) 医疗器械生物学评价
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
YY/T 0816-2010 外科植入物 缝合及其他外科用柔性金属丝
中华人民共和国药典(2015年版)四部
3 缝线的分类
3.1 形式
缝线有带缝合针与不带缝合针两种形式,均以无菌形式提供。
3.2 结构
缝线的结构有单股和多股(捻股和编织)之分。
3.3 材料
缝线的制造材料涉及天然纤维、合成纤维和金属材料(符合YY/T 0816-2010的第3章)。
注:天然纤维,如蚕丝。
合成纤维,如聚对苯二甲酸乙二酯、聚亚乙烯基二氟化物、聚酰胺6、聚酰胺6/6及聚丙烯。
金属材料,如不锈钢丝。
3.4 类别
缝线按制造材料、结构、染色和涂层影响分为3类(见表1),其中:
A类缝线,由蚕丝或合成纤维制成,涂层不影响线径;
B类缝线,由天然纤维或合成纤维制成,涂层影响线径;
C类缝线,由金属制成。
4 要求
4.1 外观
4.1.1 缝线应光滑,条干均匀,无污渍,无结头。多股缝线表面应有涂层。
4.1.2 若缝线带针,针线连接处应光滑、无毛刺。
4.2 线径
4.2.1 所有缝线的单个值应在表2规定的相应规格的线径单个值的范围内。
4.2.2 每根缝线的平均值应在表2规定的相应规格的线径平均值的范围内。
4.3 断裂强力
缝线断裂强力的平均值和单根值应符合表3的规定。
4.4 针线连接强力
缝线若带缝针,其针线连接强力的平均值和单根值应符合表4的规定。
4.5 褪色
缝线若染色,应在产品技术要求上明确标示对应标准比色液的颜色,其浸提液的颜色应不深于标准
比色液。
4.6 长度
缝线的长度应不大于5.5m,且不小于标示长度的95%。
4.7 无菌
缝线经已确认过的灭菌过程进行灭菌,应无菌。
4.8 环氧乙烷残留量
缝线若采用环氧乙烷气体灭菌,环氧乙烷残留量(不含缝合针)不大于250μg/g。
4.9 生物学评价
缝线按GB/T 16886系列标准的规定进行生物学评价,应无生物相容性危害。
4.10 标识
若为B类缝线,应在单包装标签上明确标示。
5 试验方法
5.1 外观
在正常光照下目测,应符合4.1的规定。
5.2 线径
试验方法见附录A,应符合4.2的规定。
5.3 断裂强力
试验方法见附录B,应符合4.3的规定。
5.4 针线连接强力
试验方法见附录B,应符合4.4的规定。
5.5 褪色
试验方法见附录C,应符合4.5的规定。
5.6 长度
将缝线不带张力牵直、平稳地放置在平坦的平面上,用通用量具测量,应符合4.6的规定。
5.7 无菌
按《中华人民共和国药典》(2015年版)四部“无菌检查法”的规定进行,应符合4.7的规定。
5.8 环氧乙烷残留量
按GB/T 14233.1-2008中第9章“气相色谱法”进行试验,应符合4.8的规定。
5.9 生物学评价
按GB/T 16886系列标准的规定进行,应符合4.9的规定。
5.10 标识
检查标识,应符合4.10的规定。
6 型式检验
缝线的型式检验项目和样品量见表5,检验项目应全部合格。
7 标签、说明书
7.1 标签
7.1.1 每个单包装上至少应有下列内容或符号:
a) 产品名称;
b) 灭菌方法、一次性使用标志和包装破损切勿使用的描述或符号;
c) 注册人和/或生产企业名称;
d) 型号、规格;
e) 缝线的材料、结构、长度;
f) 批次代码或批号、生产日期、使用期限或失效日期;
g) B类缝线的说明(若适用);
h) “其他内容详见说明书”的字样或符号(若适用)。
7.1.2 每个最小销售单元包装上至少应有下列内容或符号:
a) 注册人和/或生产企业名称和地址;
b) 产品名称和数量;
c) 型号、规格;
d) 缝线的材料、结构、长度;
e) 产品注册证号、生产许可证号(若适用);
f) 灭菌方法或标志;
g) 生产日期、批号及使用期限或失效日期;
h) B类缝线的说明(若适用)。
7.1.3 包装上的包装、贮运标志应符合GB/T 191及YY/T 0466.1的有关规定。
7.2 说明书
每个最小销售单元内应有说明书,说明书的编写应符合GB/T 9969的规定,至少应包含下列内容:
a) 注册人和/或生产企业的名称、地址、联系方式及售后服务信息;
b) 缝线的生产许可证号、产品注册证号、产品技术要求号;
c) 缝线的产品名称、型号、规格、适用范围、缝线的性能、制造材料和结构;
d) 贮存、运输条件、方法;
e) 一次性使用、灭菌方法、生产日期、使用期限或失效日期的说明;
f) 标签所使用图形、符号、缩写内容的解释;
g) 说明书的编制或者修订日期;
h) 缝线的使用禁忌、使用注意、警示以及提示内容:
1) 保证缝线正确、安全使用的要求、安全使用后处理要求;
2) 缝线与其他器械配套使用时的注意事项;
3) 应注明最小单包装破损时的处理方法。
8 包装、运输、贮存和有效期
8.1 单包装应是供使用的最小包装。经过灭菌处理的缝线,在有效期内保持无菌。
8.2 单包装打开后应留有打开过的痕迹。
8.3 最小销售单元应附有说明书、质量合格标识或产品合格证。
8.4 在符合生产企业规定的运输条件下,包装无破损,包装标签的字迹在有效期内应清晰。
