FDA批准前列腺癌成像作为诺华放射配体疗法Pluvito伴随诊断【精准肿瘤资讯27】

美国食品药品监督管理局（FDA）2023年3月16日批准Telix Pharmaceuticals公司的Illuccix（Ga-68 PSMA-11）作为辅助诊断，用于选择适合诺华新药Pluvito（177Lu-PSMA-6017）治疗的晚期前列腺癌患者。

标签扩展意味着Illucix是首个FDA批准，用于选择前列腺特异性膜抗原（PSMA）靶向放射配体疗法（Pluvicto®）潜在患者的伴随诊断，为临床提供关键信息，辅助优化和指导治疗决策。患者必须接受获批的Ga-68 PSMA-11成像检测，方可判断是否适合放射配体疗法。

作为唯一结合镓PET扫描成像准确性及Telix分布式网络可靠性和灵活性，用于转移和复发前列腺癌的伴随诊断试剂，Illuccix标签扩展有望改善放射配体疗法用于患者的治疗路径。

Telix Americas首席执行官Kevin Richardson表示，“很高兴FDA对Illuccix标签扩展的决定。证明了我们支持患者抗击前列腺癌方面一贯的承诺。现在，临床医生可在患者治疗过程中多个阶段用Illucicix，充满信心准确地监测并帮助更好的治疗疾病。”

根据VISION III期临床研究（NCT03511664），Illuccix辅助医生监测前列腺癌并确定适合接受靶向PSMA放射配体疗法的患者。Telix希望与诺华合作，持续为患者提供治疗监测。

杜兰癌症中心Oliver Sartor博士补充道， “随着前列腺癌放射配体疗法应用越来越广泛，医生提前预测哪些患者可能有治疗应答，哪些患者难以获益至关重要。毫无疑问，选择适合靶向PSMA放射配体疗法的患者，取决于准确的成像结果。VISION临床研究Ga-68 PSMA-11 PET，与增强CT连用，可有效检测前列腺癌并指导患者管理。”

据估计，美国每年有32000例可接受PSMA放射配体疗法的患者。

适应症和用法

ILLUCCIX是一种放射性诊断试剂，作为靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA)的诊断型正电子发射断层扫描(PET)示踪剂，给药后，与PSMA结合，通过PET成像，可显示身体组织中存在PSMA阳性的前列腺癌病变：

疑似转移性前列腺癌，适合接受针对性治疗

疑似复发性前列腺癌，基于血清前列腺特异性抗原（PSA）水平升高

用于选择转移性去势抵抗性前列腺癌患者，适合接受靶向PSMA放射性配体疗法Pluvicto治疗者

重要安全信息

警告和注意事项 误诊风险

ILLUCCIX PET可能会出现误诊风险。阴性图像不能排除癌症，阳性图像也不能作为存在癌症的独立证据。Ga 68对前列腺癌无特异性，可能与其他类型癌症以及良性病变（如佩吉特氏病、纤维发育异常和骨质增生）相混淆，导致图解解读出错。建议进行临床相关性研究，包括对疑似前列腺癌部位进行组织病理学评估。

ILLUCCIX在生化复发前列腺癌成像中的性能似乎受血清PSA水平和疾病部位的影响。ILLUCCIX在初次明确治疗前对转移性盆腔淋巴结成像的性能似乎受Gleason评分的影响。

辐射风险

Ga-68 PSMA-11可能会增加患者的整体长期累积辐射暴露。长期累积辐射暴露与癌症风险增加有关。确保安全处理，最大限度地减少对患者和医疗工作者的辐射暴露。建议患者在给药前后补充水分，给药后加速药物排出体外。

不良反应

在PSMA PreRP和PSMA-BCR研究中，在960例患者中评估了Ga-68 PSMA-11的安全性。最常见的不良反应是恶心、腹泻和头晕，发生率<1%。

VISION研究中，1003例患者静脉注射Ga-68 PSMA-11，辐射量167.1±23.1 MBq（4.52±0.62 mCi）。接受Ga-68 PSMA-11静脉注射的前列腺癌患者，发生率≥0.5%的不良反应包括疲劳（1.2%）、恶心（0.8%）、便秘（0.5%）和呕吐（0.5%）。

VISION研究中发生率＜0.5%的不良反应为腹泻、口干、注射部位反应，包括红肿、发热和发冷。

药物相互作用

雄激素剥夺治疗和其他靶向雄激素通路的治疗

雄激素剥夺治疗（ADT）和其他针对雄激素通路的治疗，如雄激素受体拮抗剂，可能会导致前列腺癌对镓Ga 68的摄取发生变化。这些治疗对Ga-68 PSMA-11 PET性能的影响尚未确定。

参考资料

FDA Approves Expanded Indication for Telix’s Illuccix® to Include Patient Selection for PSMA-Directed Radioligand Therapy - Telix Pharmaceuticals