基于精益六西格玛解决产品收率问题

A产品收率（y）改善的实例证明，精益六西格玛管理方法可适用于制药企业，并能有效解决制药企业日常生产过程中的实际问题，为企业维持和提升产品质量、提高盈利能力做出贡献。

1.确定改善范围

通过SIPOC图，对A产品的输入和输出过程进行了分析，确定了改善范围，即该产品的牛产流程。

数据真实性确认

为确保数据分析结果的真实、可靠，通过数据记录核查、双人比对等方法，对相关数据（收率、产量和投料量）真实性进行了确认，并最终确认相关数据真实、无差错。

 测量系统有效性分析

应用方差分析法对该产品收率的平衡指标（透光率）的测量系统进行了有效性分析。经分析，平衡指标测量系统符合要求。

基准及目标确定

依据该产品的反应机理、往年收得率以及验证和试牛产期数据，确定了理论值、目标值和基准值，要求通过改善，将平均收率提升7个百分点。

2.分析阶段

数据收集计划

对测量阶段遗留的，需进行进一步分析的4个影响因子（x1-Xsub>4）制定数据收集分析计划，并开展相关实验，确保有足够的数据可用来分析和判断。

关键因子的确认

通过运用统计工具，对收集到的数据进行了分析。

根据影响因子（xsub>1-Xsub>4）的实验数据分析结果可知，结晶温度（xsub>1），冷却速率（Xsub>2）和搅拌桨与结晶锅间距（Xsub>4）这3个影响因子为关键因子，即影响收率（y）的要因。

3.改进阶段

根据分析阶段的结果，选取各要因高低水平，采用DOE实验设计，确立试验计划并进行相关实验，对关键因子进行优化。经优化，A产品收率（y）较快赢改善之前又上升了约3.5个百分点，总体上升达到9.5个百分点，超过目标值，且波动范围显著缩小，取得良好的改进结果。

4.控制阶段

经过DMAI的4个阶段后，A产品收率（y）得到了显著改善。为保障改善成果，需通过标准化工作和动态跟进来持续跟踪，并关注平衡指标的变化情况，防Lf：因改善而引发新的问题。①改善结果固化。根据改善结果，对优化后的因子（xs）进行制度性固化，将其写入SOP，确保在改善工作结束后，仍能被有效维持。②平衡指标跟踪。平衡指标（透光率）的跟踪结果显示，改善前后透光率未发生显著变化。⑧改善收益。经测算，A产品收率（y）改善后，年化收益超过30万元。

5.合规性确认

与药品生产相关的参数、设备、工艺等的调整和优化，都必须符合药品的相关法规和要求。改善后，根据调整的情况，需对合规性情况进行再次确认，包括参数是否超出药品原注册范围、设备调整后的申报或验证等内容。