二三类医疗器械办理流程所需材料人员场地要求

医疗器械资质怎么办理？

医疗器械资质办理对人员有什么要求？

医疗器械资质办理对场地有什么要求？

1、 医疗器械经营许可证办理基本要求：

（1）营业执照（经营范围包含III类医疗器械销售（批发和零售）范围）

（2）房租合同、产权证复印件

（3）人员体检（医药行业从业人员健康体检，市一医院、市三医院或其它市级及以上医院均可。）

2、 办理医疗器械对人员要求：                                         （1）至少配备4人（身份证正反面照片、学历证书）：企业负责人1人，质量负责人1人，销售人员1人，仓管1人。

（2）质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称，相关专，业三年以上相关质量管理经验；其他人员虽然没有明确学历要求，但建议中专或高中以上学历。

（相关专，业：生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等，按专，业分则更细，如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动化控制、高分子材料与工程学等。医学相关如：临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等）。        3、 办理医疗器械对场地要求：

（1）场地面积要求与经营活动相适宜，法规无强制数据要求；但建议100方左右为宜，办公60平米，仓库40平米。

（2）房屋租赁协议（租期超过1年），房产证复印件。

（3）办公区域与仓库分隔。

（4）配备办公桌椅、电话、电脑等办公设施；配备空调、温湿度表、货架、灭火器、灭蚊灯、老鼠笼等仓库五防设施设备。仓库要做色标管理。                                                                                            我司专业代办筹建筹备诊所、门诊部、医院等医院执业许可证。。工商注册营业执照、代理记账、银行对公开户、公司变更、公司注销、商标注册、香港公司注册银行开户、香港公司年审、进出口企业经营权。企业各种后置许可证，食品经营许可证，二级、三级医疗资质，医疗机构诊所执业许可证等，一站式企业服务，服务品质有保证。