输液泵注射泵输液架发货到美国FDA注册美国FDA清关资料清关方案

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是的，在这次抗疫期间，多家医院紧急安装输液泵，输液泵是一款智能化的输液装置，能够速度均匀，药量准确并且安全地进入病人体内发挥作用的一种仪器，操作简单，输注精准可靠。它的主要功能有：1、对输液器的品牌、型号、输液参数进行显示和设定2、输液累计量和累计时间交替显示。3、输液完成自动将流速调整到保持静脉开放流速。4、运行前可气泡快排，运行中可根据临床需要调整输液速度。5、具有点滴控制及防止异常输液功能。它还有特定系统：1、低温报警：环境温度过低时，马上提醒医护人员采取措施。2、阻塞检测：25档阻塞等级，最大限度减少皮下组织坏死或刺激。3、精度补偿：积累复杂环境的输液数据，以使用不同医疗环境中的精确输液。4、历史记录查询：在设备中查询使用情况、报警数据等。

如电动牙刷，按摩器，按摩椅近视眼镜，太阳眼镜，体温计，血压仪，冲牙器，牙齿矫正器等牙医产品，FDA申报需要：－FDA厂家备案号码（FDA factory registration#）－产品注册号码（device listing#）－初始进口商注册号码（initial US based importer registration#）－部分医疗仪器还需要做510K产品售前备案（PremarketNotification 510(k)），如红外线电子体温计，输液泵等，FDA网站上也可以查询是否需要510（k）备注：医疗产品如急救包，是一定需要FDA注册号的，但有可能会受到FDA部门的抽样检查。3）放射性产品范畴需要凭FDA ACC＃填写2877表格清关，如激光设备，带激光的DVD和微波炉等。

进口美国清关经常会涉及到FDA，有做美国站亚马逊的卖家，对它必定不生疏，但大部分人对FDA的知道还停留在监管食品药品等入口和触摸人体皮肤的产品安全的部门。因此有许多卖家收到报关行通知，产品要申报FDA时都是一脸懵：我的产品不是入口的，也没有触摸到人体皮肤，为什么要受FDA监管FDA的监管权限范围其实十分广泛首要管控产品类别有：食品、药物、医疗器械、带辐射激光产品、疫苗/血液和生物制品、动物和兽医、化妆品、烟草产品。FDA申报 以上产品在进口到美国时除了要向海关申报，还应向FDA申报。只有得到海关和FDA均赞同放行，货品才能算真正放行。 申报FDA其实就是把相关的货品信息和注册号码申报给FDA就行，并不需要供给FDA证书。

一般所说的FDA认证就是指FDA注册号，FDA注册好后会有一个注册号，一般是一年有效（1月1日至12月31日），且必须在每年的10月1日至12月31日之间进行年审更新，做FDA申报时和产品信息一同提交（可以放在清关发票里），而FDA也只认这个注册号，FDA证书一般是第三方（认证）组织为客户供给的一种形式，并非FDA官方颁发。咱们依据FDA的不同监管类别和需求供给的信息将电商常出的产品分为二大类：① 仅申报FDA，无需供给FDA存案信息这一类触及的常见电商产品有：1）和食物相关的产品，如锅碗杯子，厨具和处理食物的机器等2）其他和人体接触的用品，如梳子，直发棒及牙刷（非电动）等3）带辐射电子产品，且不属医疗器械，不需供给ACC＃，如LED灯，LCD显示屏，加湿器和投影仪（发光源是LED/LuminousLCD/laser）等