样本量确定

为满足统计工作的准确性和可靠性（在控制I类错误概率的前提下，尽可能控制II类错误概率），计算出所需的样本量，样本量确定是临床试验及相关流行病学研究设计中一个极为重要的环节，直接关系到研究结论的可靠性、可重复性，以及研究效率的高低，同时，样本量确定也是一个成本-效益和检验效能相权衡的过程。

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ICH E9 (1998)指出，临床试验的样本量必须足够大，以可靠地回答研究假设所提出的相关问题；同时又不至于太大而造成浪费。样本量的估计方法应该在研究方案中详细阐述，包括计算样本量所依据的参数，如方差、均数、反应率、阳性事件发生率、差值等。

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下图是临床试验中常用样本量估计方法索引[1]。

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Reference

[1]

图: 陈平雁.(2015).临床试验中样本量确定的统计学考虑.中国卫生统计,32(04),727-731+733.