第二类医疗器械产品注册申报找西安佰瑞医药
一、办理材料要求
1、申报资料目录
2、省第二类医疗器械注册申请表
3、证明性文件
①企业营业执照副本复印件；
②提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单（适用时）；
③提交受托企业生产许可证和委托协议（适用时）。
4、医疗器械安全有效基本要求清单
5、综述资料
6、研究资料
7、生产制造信息
8、临床评价资料
9、产品风险分析资料
10、产品技术要求、一致性声明
11、产品注册检验报告
①提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见。
12、产品说明书和最小销售单元的标签样稿
13、产品符合现行国家标准、行业标准的清单
14、注册质量管理体系核查申请表
15、符合性声明
①符合《医疗器械注册管理办法》和法规要求的声明；
②符合《医疗器械分类规则》分类要求的声明；
③符合现行国家标准、行业标准、药典要求的声明；
④资料真实性的自我保证声明。
西安佰瑞医药科技自成立以来只专注于提供医疗器械、诊断试剂、化妆品、消毒用品、药包材及其相关健康领域产品政策与法规事务服务、产品注册代理、市场策划服务、注册申报、临床合同（CRO）研究、试验数据统计、质量管理、医学支持、专业培训、项目论证、学术活动、风险投资等方面的技术外包服务。专业服务医疗器械注册，产品注册证，经营生产许可证，CE认证，FDA注册代办理咨询服务公司，提供全国各地宁夏、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务：医疗器械产品注册证代办理、代办医疗器械生产经营许可证、一类医疗器械产品与生产备案、二类经营备案、CE认证、ISO13485认证、FDA注册及认证、临床试验、进口注册等代办理。并帮助企业医疗器械质量管理体系认证及体系文件与过程确认文件的建立（ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS）；、产品技术要求制定、技术文件、临床试验、免临床试验同类产品对比资料、注册资料等文件编写辅导、电磁兼容预测整改及医疗器械广告批文申报等事项办理提供一站式服务的医疗器械咨询公司。
