深圳市经营第三类医疗器械企业开办要求

第一条 为加强医疗器械经营许可的监督管理，规范医疗‌‌器械经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和有关规定，结合我市实际，特制定本开办要求。

　　第二条 本标准适用于深圳市行政区域内《医疗器械经营许可证》核发、变更、延续申请。

　　第三条 企业组织（包括法人企业、非法人企业、个人独资、合伙制企业等）可以经营所有Ⅲ类医疗器械，个体工商户只可以经营E类医疗器械。

　　第四条 企业负责人应具有大专以上学历，熟悉医疗器械（体外诊断试剂）监督管理的法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械（体外诊断试剂）监督管理的有关规定。
　　经营范围含B类医疗器械的，企业负责人应具有医疗器械相关专业 以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称。
　　第五条 质量负责人应具有医疗器械相关专业大专以上学历和1年以上相关工作经验，熟悉医疗器械（体外诊断试剂）监督管理的法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械（体外诊断试剂）监督管理的有关规定。质量负责人在经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。

　　经营体外诊断试剂的，质量负责人应为检验师，或具有检验学相关专业 以上学历并从事体外诊断试剂相关工作3年以上工作经历。

　　经营范围含A类或B类医疗器械的，质量负责人应具有临床医学专业 以上学历或主治医师以上职称。

　　同时经营体外诊断试剂和A类、B类医疗器械的，应有两人分别满足以上要求，其中一人为质量负责人。

　　第六条 经营10个类别以上的企业应设置包括质量负责人在内不少于2人的专职质量管理机构。

　　第七条 经营范围含D类医疗器械的，应配备1名初级验光师以上职称的专业技术人员。

　　第八条 企业负责人和质量负责人不得相互兼任。

　　第九条 企业应设置与经营规模和经营范围相适应的验收、仓储管理、购销、 服务、计算机管理等岗位，相关岗位专业技术人员应具有高中或中专以上文化程度。

　　经营体外诊断试剂的验收、 服务人员应具有检验学中专以上学历