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芜湖三类医疗器械经营许可材料清单

2023-03-11 17:32 作者:芜湖江枫财税  | 我要投稿

芜湖三类医疗器械经营许可材料清单

一、人员资料(至少提供四人,其中两人是医学专业)

1、法人、企业负责人:身份证复印件、毕业证复印件、个人简历(法 人高中及以上,负责人大专及以上学历); 

2、质量负责人:身份证复印件、毕业证复印件、个人简历(医学相 关专业,大专以上学历); 

3、质量管理机构负责人:身份证复印件、毕业证复印件、个人简历 (医学相关专业,大专以上学历);

4、验收员:身份证复印件、毕业证复印件、个人简历(大专及以上 学历)。

注:验收员根据注册产品数量而增加人数,规定三款产品配一个验收员,以此类 推。

二、产品资料 

1、厂家营业执照、生产许可证、医疗器械生产产品登记表、经营许 可证、二类备案凭证复印件;代理商营业执照、经营许可证、二类备 案凭证复印件(复印件加盖上级代理商的公章); 

2、授权书(条款中一定要写明“产品由厂家提供售后服务”,授权 产品与注册证名称一致); 

3、产品注册证(若有注册登记表、附页、变更文件,则必须提供);(以上产品材料都要加盖上级代理商的红色鲜章,谁授权加盖谁的公章) 

4、做6846或6877的产品,另需提供培训证明。

 

三、医疗器械管理平台软件(客户自己联系销帮主联系买软件,软件 电脑截图发我)。



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