同名同方药，如何挑选参照药

今年3月16日，《同名同方药研究技术指导原则（征求意见稿）》发布后，已经有大药企对照大药企品种，正在开展三臂实验，一番血雨腥风看似要来了。

同名同方药即便做临床，也大体相当于三期临床，无论时间、花费都将比开发一个创新中药动辄十年八年相比，还是要强太多了。

历史性机遇来了，该如何寻找最佳对照药？如果仿错了，不但搭了时间、金钱、精力，还有可能面临未来激烈的市场竞争，可谓后果严重。

每家企业、每个品种、每个市场都独具个性化，前期的咨询、评估、论证很重要。

同名同方药的10个疑问

在启动同名同方药之前，建议先解答一些疑问，不同的企业疑问催生点也不一样，比如以下一些疑问：

1、同名同方药到底要对照哪家企业的品种？

2、有数家企业在生产的情况下，应对照哪一家？

3、如何证明同名同方药的有效性、安全性？

4、哪个周期（导入期、成长期、成熟期、衰退期）的对照药值得跟进？

5、很多中小品种没有上市后研究，是否值得列为对照药？

6、同名同方药申报成功后，是否有机会进入《中药保护品种目录》？

7、哪四种情况不能免临床？三臂实验是否赞同于三期临床？

8、化药企业、外资药企是否可以申报同名同方药？

9、大型药企、中小药企做同名同方药，优势在哪里？

10、医保目录、基药目录中的品种，是否最值得列为对照药？

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