细胞疗法内卷之战

“内卷化”是近几年来非常流行一个词，一般我们用于形容某个领域中形成了过度的竞争，并进入一个互相消耗的状态。

现在这个词也被大家频繁地用到细胞疗法领域。

特別是在个别细胞疗法领域，“同质化竞争”、“商业化前景堪忧”“上市路径不明确”等质疑声不断，可谓是卷到骨头里。

在展开本文前，我们首先要定义一下什么是内卷。不是所有竞争激烈的领域都叫内卷，譬如奥运冠军、电影明星，这些领域竞争也是非常激烈，但是没有人说内卷。只有对一些固定模式的重复，没有能跳出模式的创造，譬如高考，类似这种情况我们就可以把它叫做内卷。

接下来我们就来看看细胞疗法领域有哪些类似“高考”一样的低水平重复内卷呢？以及共同来探讨有何办法摆脱内卷！

01免疫细胞疗法内卷

免疫细胞最内卷的领域，不得不提到CD19靶点的CAR-T产品。

自从2017年8月30日，全球第一个CAR-T药品，Novartis公司的Kymriah（CTL019）在 美国上市以来。

来源：Cell杂志

美国已经审批通过了6个CAR-T产品上市，包括CD19和BCMA靶点，定价范围37.3-47.5万美元。

2021年，国内NMPA也批准2款CAR-T上市，靶点均为CD19，定价分别为120万和129万人民币。不过因为受限于狭窄的治疗疾病谱，仅在血液瘤中应用，以及上百万一剂如此高昂的价格，让已上市的两款产品表现惨淡。

与此同时，更惨的还在后面，那些还未上市但是在做临床申报和获得临床试验批件的CD19 CAR-T产品还有31个。已上市产品的表现，以及大家对接下来审批的不看好（业界普遍认为，除非临床效果特别优异，否则中国药监局不会再过多审批通过CD19靶点的CAR-T产品上市），这就让一众跟跑的CD19 CAR-T项目还未见光就已被判了死刑。事实也是如此，很多企业已经主动把CD19 CAR-T临床试验叫停了，前期的所有投入都打了水漂。

根据公开信息整理

与此类似的，BCMA靶点的CAR-T也面临这个情况，今年有望至少通过一个BCMA靶点的CAR-T细胞上市，不过总计审批也不会超过2个BCMA靶点的CAR-T产品，那些研发进度落后的该靶点细胞产品无疑面临血亏的可能。

这样的趋势正在蔓延到通用性细胞疗法上，未来不排除NK细胞、TIL细胞、CTL细胞等细胞疗法都有面临内卷的可能。

02干细胞疗法内卷

干细胞疗法的竞争较之免疫细胞更加惨烈，特别是以脐带为首的间充质干细胞领域，这点体现在无论是双备案临床研究项目上还是药品申报路径上，可谓一片红海。

按照国家《干细胞临床研究管理办法（试行）》的规定，截止目前完成备案的干细胞临床研究项目共111项。其中，间充质干细胞相关项目约占所有干细胞项目的2/3，来源为自体骨髓、脐带、胎盘、脂肪、牙髓等，仅仅就脐带来源间充质干细胞一项来看，就占了所有干细胞临床研究项目的45.2%。难怪有人说别叫干细胞临床研究备案了，直接叫“脐带间充质干细胞临床备案”可能更加贴切些。

而在药品申报领域，截止2023年1月31日，我国已经有47个干细胞药品临床试验批件，其中间充质干细胞占了39个，直接以脐带间充质干细胞名称申报的就有22个，也是占了干细胞药品临床试验的半壁江山。

（点击查看大图⬇⬇⬇）

来源：药品审评中心

比免疫细胞领域更糟糕的是，以上所有的干细胞产品还没有一个成功实现上市，甚至连进入三期临床的都没有。

更让人感到不安的是，脐带间充质干细胞的生产工艺和流程虽然各家都有差异，但是均不存在自有的专利门槛保护，一旦有一家企业将产品做到三期甚至上市，其他的未上市产品也依然可能对此进行替代。

未来商业通路的不明确性，让投资者望而却步，无疑让通用性间充质干细胞领域接下来的路更加艰难。

03解决内卷的办法

谁都想要在细胞治疗竞争中脱颖而出，而不是在内卷中消亡。

我们认为应该把握8个字：“上求通路，下启创新”！

上求通路，就是抢在别家之前完成相关的临床批件，在这块，传统大药企和资金雄厚的创新药企业有其得天独厚的优势，可能同等的竞争情况下，一些细胞企业如果能和评审部门保持良好的关系和紧密的沟通，就有可能在临门一脚上成就成功和失败。

下启创新，是尽量做自己的特色研发，构建专利门槛，仅就脐带间充质干细胞而言，必须从细胞赋能、生物支架等领域取得独特的优势和专利门槛，从而规避掉内卷区域，否则前途无望。

总的来说，当前我们看到了细胞领域众多的内卷情况，也提醒了身处其中的企业能尽早规避掉内卷带来的风险。同时我们也应该坚信这些都是发展中的烦恼，我们希望细胞领域越来越繁荣，就避免不了竞争，我们呼吁高质量的竞争，而非低水平的重复，为人类生命健康带来质的飞越。