干细胞一周资讯：治疗滑膜肉瘤的TCR-T产品有望明年上市

针对特应性皮炎的首个单剂量干细胞疗法：Kangstem Biotech机构计划开发世界上首个单剂量干细胞疗法，从根本上治疗特应性皮炎 。III期临床试验将涉及到17个机构，接受治疗的308名患者。研究团队计划在短时间内招募患者，并在明年第四季度完成 3 期临床试验， 同时计划在 2023 年第二季度完成临床试验报告后申请产品上市批准，预计最早在第四季度获得批准。

Kangstem

2021张江细胞产业峰会在上海召开：6月3日-5日，“2021中国·张江细胞产业国际峰会”暨“2021中国细胞治疗第二届年会”将在上海市张江科学城·上海科技大学会议中心召开，进一步推动中国细胞治疗领域研究与转化应用发展，展示细胞治疗的最新成果和重要进展，促进细胞治疗研究和产业交流合作。

生物在线

国内宫血来源间充质干细胞获得临床批件：根据国家药监局药品审评中心（CDE）官网，“宫血间充质干细胞注射液”临床试验申请获得默示许可，适应症为特发性肺纤维化。至今，CDE已经受理十几项干细胞治疗产品的IND申报，其中15项已获得默示许可，涉及适应症包括慢性牙周炎，难治性急性移植物抗宿主病，膝关节炎，糖尿病足溃疡，炎症性肠病，早、中期特发性肺纤维化，缺血性脑卒中，类风湿性关节炎，慢加急性（亚急性）肝衰竭等。

CDE

间充质干细胞治疗免疫与炎症性疾病：《干细胞转化医学》新综述显示，间充质干细胞移植治疗免疫和炎症性疾病的应用程度持续上升。截至2021年3月， 在ClinicalTrials上注册的关于免疫和炎症性疾病的间质干细胞疗法约有1,000项临床试验，其中491项试验(47.1%)用于免疫/炎症介导的疾病，涉及免疫调节功能的间充质干细胞治疗试验的主要适应症包括移植物排斥反应(n=93)、自身免疫性疾病(n=129)和伴有炎症成分的非免疫性疾病(n=269)。

Stem Cell Translation Medicine

首款上市CAR-T疗法针对滤泡性淋巴瘤的最新数据：诺华公布了其CD19 CAR-T细胞治疗产品Kymriah®（tisagenlecleucel）治疗复发或难治性（r/r）滤泡性淋巴瘤（FL）的关键性2期临床试验ELARA的初步分析数据，大多数患者接受Kymriah治疗后出现缓解，总缓解率达86%，完全缓解率（CR）达66%。

ASCO

美国FDA授予杨森BCMA/CD双抗突破性疗法认定：强生（Johnson & Johnson）旗下杨森（Janssen）宣布，FDA已授予其双特异性抗体teclistamab突破性疗法认定，目前它在Ⅱ期临床试验中接受评估，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者。在此之前，2020年欧盟委员会和美国食品药品监督管理局分别授予teclistamab孤儿药资格。2021年1月，teclistamab被欧洲药品管理局(EMA)授予PRIME（优先医学）指定。

医麦客

治疗滑膜肉瘤的TCR-T产品有望明年上市：在ASCO2021年会上， TCR-T治疗产品afami-cel在肉瘤领域的Ⅱ期临床数据公布，该产品曾用名ADP-A2M4，2期临床SPEARHEAD-1初步数据显示其耐受性良好，在29名可评估患者中，总体缓解率为41.4%，疾病控制率86.2%，预计明年将提交生物制剂许可并上市。

ASCO