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 iso9001主要简介

ISO9000在中国的发展

质量认证之所以在世界范围内发展如此之快，其内因是市场经济基本规律的作用，外因则是全球商战质量竞争的加剧，以及世界经济格局中区域性竞争的激化。认证本身是市场经济的产物，也是市场经济体制的构成要素之一。在计划经济条件下，质量认证制度不可能得到实行。这是由于：

其一，在市场经济体制下，企业作为市场的主体，在企业之间必然产生信任与否的问题，如何取得买方的信任?早期的办法是第二方进行审核。西方国家的大采购商要想发出订单，先要派出质量保证人员评价卖方的质量体系。这种出之于第二方审核的需要，促进了第三方认证的产生与发展。

其二，政府出于宏观调控的需要，必然要对市场行为加以干预，要强调对某种市场秩序加以规范。计划经济调控的是企业，直接干预企业就可达到目的;而市场调控的是市场行为，生产与否是企业自己的事。但是其产品有没有标志或能否在市场上流通，必须要经受市场的考验。

这就要求有一个独立于买卖双方的第三方权威机构作出公正的评价，即市场的运作需要规范化的质量管理体系和产品质量评估方式。随着市场经济走向成熟化、规范化，质量认证应需而生，并成为市场经济体制的重要组成部分。

其三，质量认证使企业管理行为由“人治”实现了向“法治”的转变。因为按照ISO9000要求，对产品质量的产生、形成和实现的全过程所涉及到的各个部门，以及所有负有质量责任的员工，都有严格的程序文件来规范其在各项质量活动中的行为，从而达到有效管理的目的，实现从厂长(经理)直至每个员工行为管理的规范化和制度化。

申请iso9001认证条件

4质量管理体系

4.1总要求

组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。

组织应：

a)确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；

b)确定这些过程的顺序和相互作用；

c)确定为确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法；

d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；

e)监视、测量和分析这些过程；

f)实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进；

组织应按本标准的要求管理这些过程。

注1：上述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程；

注2：4.2采购条款的要求也可适用于外包过程。

针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制，用于外包的过程的控制应在质量管理体系中加以识别。

4.2文件要求

4.2.1总则

质量管理体系文件应包括：

a)形成文件的质量方针和质量目标；

b)质量手册；

c)本标准所要求的形成文件的程序和记录；

d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所确定的必要文件和记录；

e)本标准所要求的质量记录（见4.2.4）

注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。

注2：一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖。

注3：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：

a)组织的规模和活动的类型；

b)过程及其相互作用的复杂程度；

c)人员的能力。

注3：文件可采用任何形式的媒体。

4.2.2质量手册

组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：

a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；

b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；

c)质量管理体系过程之间相互作用的表述。

4.2.3文件控制

质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据条款4.2.4的要求进行控制。

编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：

a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；

b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；

c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；

d)确保在使用处可获得有效版本的适用文件；

e)确保文件保持清晰、易于识别；

f)确保策划和运作质量管理体系所必须的外来文件得到识别，并控制其分发；

g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。

4.2.4记录的控制

应控制建立的记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。

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