生物相容性ISO10993和GB/T16886检测具体要做的项目

目前需要做生物相容性测试的产品一般都是医疗用品，包括医疗器械以及医疗药物，测试所参照的标准主要是ISO10993和GB/T16886，两种标准的内容基本一致。主要测试项目一般保含以下几个部分：

第 1部分ISO10993-1:评价与试验;

第 2部分ISO10993-2:动物保护要求;

第 3部分ISO10993-3:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;

第 4部分ISO10993-4:与血液相互作用试验选择;

第 5部分ISO10993-5:体外细胞毒性试验;

第 6部分ISO10993-6:植人后局部反应试验;

第 7部分ISO10993-7:环氧乙烷灭菌残留量;

第 8部分ISO10993-8:生物学试验参照材料的选择与定量指南;

第 9部分ISO10993-9:潜在降解产物的定性与定量框架;

第 10部分ISO10993-10:刺激与迟发型（持续型）超敏反应试验;

第 11部分ISO10993-11:全身毒性试验;

第 12部分ISO10993-12:样品制备与参照样品;

第13部分ISO10993-13:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量;

第14部分ISO10993-14:陶瓷降解产物的定性与定量;

第15部分ISO10993-15:金属与合金降解产物的定性与定量;

第16部分ISO10993-16:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计;

第17部分ISO10993-17:可溶出物允许限量的确立;

第18部分ISO10993-18:材料化学表征。

第19部分ISO10993-19：材料的物理化学、形态学和地形学特性

第20部分ISO10993-20：医疗器械的免疫毒性测试原则和方法

生物相容性ISO10993测试的产品种类

按照国家食品药品监督管理总局发布的《食品药品监督总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知》（食药监械管[2015]247号） 中：“ 三、关于医疗器械生物学试验-----（二）开展生物学试验，应委托具有医疗器械检验资质认定、在其承检范围之内的生物学实验室按照相关标准进行试验。

产品类别：

-失禁治疗吸收产品

-粘合剂

-采血及储血器械

-骨空隙填料

-中枢神经植入物

-组合产品

-隐形眼镜

-牙种植体

-血液透析一次性用品

-植入式输药器械

-腹腔镜

-义眼

-手术手套

-注射器

-手术缝合线

-泌尿导管

-人造血管

-伤口敷料

生物相容性测试的项目有很多，通常最常测的有三个项目：

1.细胞毒性试验：医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.5-2003/ISO 10993-5-1999

2.皮肤刺激试验：医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005/ISO 10993-10：2002

3. 致敏试验：医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2005/ISO 10993-10：2002