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拉罗替尼的国内外上市情况【医游记】

2023-10-13 11:19 作者:医游记小美  | 我要投稿


癌症是一种由基因突变导致的复杂疾病,不同的癌症可能具有不同的分子特征,因此需要针对性的治疗方案。近年来,随着精准医学的发展,靶向治疗药物已经成为癌症治疗的重要手段之一。靶向治疗药物是指能够特异性地识别和抑制癌细胞中某些异常的分子靶点,从而达到抑制肿瘤生长和转移的目的。

拉罗替尼(Larotrectinib)是一种新型的靶向治疗药物,它能够有效地抑制神经营养受体酪氨酸激酶(Neurotrophin receptor kinase,NTRK)的活性。NTRK是一类神经生长因子受体,与细胞增殖、分化、代谢和凋亡有密切的关系。当染色体变异发生NTRK基因融合时,可导致NTRK下游信号通路过度激活,从而促进癌细胞的生长和转移。NTRK基因融合可见于多种实体瘤类型中,包括胰腺癌、甲状腺癌、唾液腺癌、乳腺癌、结直肠癌、肺癌等,尤其在一些罕见的癌症,如婴儿纤维肉瘤、类似乳腺分泌性癌、乳腺分泌型癌中,NTRK基因融合的发生率可达90%以上。

拉罗替尼是全球首个不区分肿瘤来源的广谱靶向药物,它可以针对所有携带NTRK基因融合的实体瘤患者,不论其年龄或肿瘤类型。拉罗替尼的临床效果已经在多项临床试验中得到证实。在三项I/II期临床试验(SCOUT、NAVIGATE和LOXO-TRK-14001)中,共有55例成人和儿童患者接受了拉罗替尼治疗,这些患者来自17种不同的肿瘤类型,包括一些常见的和罕见的肿瘤。结果显示,拉罗替尼治疗组的总缓解率(ORR)为75%,其中22%为完全缓解(CR),53%为部分缓解(PR)。拉罗替尼治疗组的中位无进展生存期(PFS)为28.3个月,中位总生存期(OS)尚未达到。拉罗替尼治疗组的安全性也较好,最常见的不良反应为轻至中度的乏力、眩晕、恶心、咳嗽等。

2018年11月,美国FDA加速批准了拉罗替尼(商品名Vitrakvi)上市,用于治疗携带NTRK基因融合的成人和儿童局部晚期或转移性实体瘤患者。这是FDA历史上第一个根据肿瘤的分子特征而不是肿瘤的来源或位置来批准的药物,也是第一个针对NTRK基因融合的药物。此后,拉罗替尼也陆续在欧盟、日本、加拿大、澳大利亚等多个国家和地区获批上市。

2022年4月13日,中国国家药监局(NMPA)官网公示,拉罗替尼(商品名维泰凯)在中国正式上市,用于治疗携带NTRK基因融合的成年和儿童局部晚期或转移性实体瘤患者。这是中国首个不区分肿瘤来源的广谱靶向药物,也是中国首个针对NTRK基因融合的药物。拉罗替尼在中国的上市为患有NTRK基因融合的实体瘤患者提供了一种新的治疗选择,也为精准医学的发展带来了新的机遇。

然而,要想使用拉罗替尼治疗,首先需要进行NTRK基因融合的检测。

目前,NTRK基因融合的检测方法主要有两种:一种是组织学检测,利用免疫组化(IHC)或原位杂交(ISH)等技术,在肿瘤组织中检测NTRK基因融合的表达;另一种是分子学检测,利用下一代测序(NGS)等技术,在肿瘤组织或血液中检测NTRK基因融合的存在。

两种方法各有优缺点,组织学检测相对简单快速,但灵敏度较低,可能漏检一些低表达或复杂的NTRK基因融合;分子学检测相对准确全面,但成本较高,操作较复杂,需要专业的实验室和人员。因此,在实际应用中,需要根据患者的具体情况和医生的判断,选择合适的检测方法。

拉罗替尼作为一种创新性和广谱性的靶向治疗药物,在国内外都面临着较高的价格问题。对于患者来说,在选择拉罗替尼治疗时,需要综合考虑自身的经济状况、病情状况、医生建议等因素,做出合理的决策。同时,也期待国家和社会能够给予患者更多的支持和帮助,让更多的患者能够用上这种有效的药物,提高生活质量和生存期。

在未来,随着精准医学的发展和政策的完善,我们期待能有更多像拉罗替尼这样的靶向治疗药物出现,并且能够以更加合理和可承受的价格,惠及更多的癌症患者。同时,我们也期待能有更多像至本医疗这样的机构,为癌症患者提供全方位、个性化的精准医学服务,帮助他们战胜癌症,过上健康、快乐的生活。

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