医疗器械进口清关医疗物资清关医疗设备清关公司医疗器械进口资质
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效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械分类
根据风险程度，国家对医疗器械进行了分类管理，具体分为以下三类：
第一类（Ⅰ）：风险程度低，实行常规管理，可以保证其安全、有效的医疗器械，如普通诊察器械医用电子仪器设备、基础外科手术器械显微外科手术器械、神经外科手术器械眼科手术器械等。
第二类（Ⅱ）：具有中度风险，需要严格控制管理，才能保证其安全、有效的医疗器械，如医用防护口罩、手术室、急救室、诊疗室设备及器具、口腔科设备及器具、医用激光仪器设备、医用高频仪器设备等。
第三类（Ⅲ）：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理，才能保证其安全、有效的医疗器械，如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备等。
进口医疗器械注册证办理所需资料（有效期四年，有效期满前6个月应申请重新注册）
1、境外医疗器械注册申请表
Application form for registration of import medical device
2、医疗器械生产企业资格证明
Legal Qualification certification for medical device manufacturing enterprise.
3、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
A Copy of applicant’s business license and proxy for registration entrusted by the Manufacturing enterprise
4、境外政府医疗器械主管部门批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件
Documents proving that the product can enter a certain country (or region) as medical
Device approved or accepted by the medical device competent departments of overseas governments
5、适用的产品标准（及说明）
Applicable product standard and instructions
6、医疗器械说明书
Specification for medical device
7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）
Test report on product registration given by medical device inspection institutions(applicable to Class II and Class III medical device)
8、医疗器械临床试验资料
Medical device clinical trials report.
9、生产企业出具的产品质量保证书
Product Quality Guarantee issued by the manufacturer certifying that the quality of the product to be registered for sale in China is exactly the same as that of the product marketed in the country (region) of origin.
10、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
Proxy of assigned agent of the manufacturer enterprise in china, written Commitment of the agent and business license or registration certificate of the agent
11、在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及资格证明文件
Letter of Authorization for designated after-sales service agency in China and Letter of Promisa and business license of the authorized agency.
进口申报文件资料：
1. 合同、发票、提单；
2.自动进口许可证（O证部分设备需要）
3.强制性认证证书（部分设备需要）
4.进口商企业营业执照
5.第一类医疗器械产品备案凭证或者第二类、第三类医疗器械产品注册证
6.进口商第二类医疗器械经营备案凭证
7.进口商第三类医疗器械经营许可证
8.压力容器制造许可证（部分设备需要）
9.两用物项进口许可证（部分含药剂设备或诊断试剂需要）
10.特殊物品审批单（部分医用诊断试剂需要）
项目：
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拓展：
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
医疗器械包括医疗设备和医用耗材。
