头部制药企业每周新闻-2023年3月20日至2023年3月26日
2023年3月20日至2023年3月26日（第20230304期）
l Roche（罗氏）：2023年3月20日，罗氏宣布其SUNFISH研究Evrysdi（risdiplam）治疗2-25岁脊髓性肌萎缩（SMA）患者的新的长期数据。数据证实，在接受治疗的4年里，患者运动功能持续增加，不良事件的总体发生率继续下降。这些数据在2023年3月19-22日举行的肌肉营养不良协会（MDA）临床和科学会议上展示。Evrysdi是一种运动神经元存活基因2（SMN2）剪接修饰物，旨在治疗由染色体5q突变引起的SMA，能够改变SMN2基因外显子7的选择性剪接，产生全长的SMN mRNA，从而表达功能性SMN蛋白。Evrysdi旨在通过增加和维持中枢神经系统（CNS）和外周组织中SMN蛋白的产生来治疗SMA
l Roche（罗氏）：2023年3月22日，罗氏宣布与礼来合作，支持罗氏公司的Elecsys淀粉样血浆面板（EAPP）的开发。EAPP是一种创新的血液测试，旨在促进阿尔茨海默病的早期诊断。2022年12月，罗氏获得了美国FDA510（k）批准，用于其Elecsys β-淀粉样蛋白（1-42）CSF II（Abeta42）和Elecsys磷酸化Tau（181P）CSF（pTau181）检测，该检测可识别阿尔茨海默病早期症状阶段的病理学。Elecsys淀粉样蛋白血浆面板测量人血浆中磷酸化Tau（pTau）181蛋白和载脂蛋白（APOE）E4。pTau181的升高发生在阿尔茨海默病的早期阶段，而APOE4的存在构成了阿尔茨海默病最常见的遗传风险因素。该结果旨在与其他临床信息一起考虑，为淀粉样蛋白正电子发射断层扫描（PET）或脑脊液（CSF）测试的进一步验证性测试提供建议
l Novartis（诺华）：2023年3月20日，诺华公布了Zolgensma（onasemnogene abeparvovec）治疗脊髓性肌萎缩（SMA）的新数据。来自两项长期随访（LTFU）LT-001和LT-002研究的最新数据显示，Zolgensma在一系列患者群体中具有疗效的持久性，这些数据在2023年肌肉营养不良协会（MDA）临床和科学会议期间展示。Zolgensma（onasemnogene abeparvovec）是唯一一种被批准用于治疗脊髓性肌萎缩（SMA）的基因疗法，也是唯一一种旨在直接解决疾病遗传根源的SMA疗法
l Novartis（诺华）：2023年3月21日，Sandoz，诺华子公司，宣布美国FDA批准了其生物仿制药Hyrimoz (adalimumab-adaz)不含柠檬酸盐的高剂量制剂（HCF）的上市申请。此生物仿制药批准用于治疗原研药物Humira（adalimumab）涵盖的七种适应症，包括类风湿性关节炎、青少年特发性关节炎，银屑病关节炎，强直性脊柱炎，克罗恩病，溃疡性结肠炎和斑块型银屑病。Sandoz计划于2023年7月1日推出该药。Adalimumab，Hyrimoz的活性成分，是肿瘤坏死因子（TNF）的抑制剂，TNF是一种在某些自身免疫性疾病中过量产生的蛋白质，包括类风湿性关节炎、斑块型银屑病、克罗恩病和溃疡性结肠炎，会导致关节、粘膜或皮肤发炎和组织破坏。在某些自身免疫性疾病的情况下，免疫系统会损害身体自身的组织。Hyrimoz靶向并阻断导致疾病症状的蛋白质
l AbbVie（艾伯维）：2023年3月22日，艾伯维宣布，收到美国FDA关于ABBV-951（foscarbidopa/foslevodopa）治疗成人晚期帕金森病运动震颤的新药申请的完整回复函（CRL）。FDA要求提供有关泵设备的更多信息，作为NDA审查的一部分。未要求进行与该药物相关的额外的疗效和安全性试验。艾伯维计划尽快重新提交申请。ABBV-951（foscarbidopa/foslevodopa）是一种卡比多巴和左旋多巴前药的连续皮下给药溶液，正在研究用于治疗晚期帕金森病患者的运动震颤
l AbbVie（艾伯维）：2023年3月23日，艾伯维宣布，risankizumab (SKYRIZI)针对中度至重度活动性溃疡性结肠炎的成年患者的INSPIRE三期临床研究达到了第12周临床缓解的主要终点以及所有次要终点。在该研究中，与接受安慰剂的6.2%的患者获得缓解相比，接受risankizumab治疗的20.3%的患者获得了临床缓解（p＜0.00001）。Risankizumab（SKYRIZI）是勃林格殷格翰和艾伯维的合作项目，艾伯维领导全球开发和商业化。SKYRIZI是一种白细胞介素-23（IL-23）抑制剂，通过与p19亚基结合选择性阻断IL-23。IL-23是一种参与炎症过程的细胞因子，被认为与许多慢性免疫介导的疾病有关。SKYRIZ被美国FDA和欧洲药品管理局批准用于治疗斑块型银屑病，银屑病关节炎和克罗恩病
l AbbVie（艾伯维）：2023年3月23日，艾伯维宣布upadacitinib (RINVOQ)的二期临床研究达到了SLE反应指数（SRI-4）的主要终点，upadacitinib单独使用或与布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（elsubrutinib）联合使用(ABBV-599)，治疗中度至重度活动性系统性红斑狼疮（SLE）患者，根据研究结果，艾伯维将推动SLE的三期临床计划。由艾伯维科学家发现和开发的RINVOQ是一种选择性和可逆的JAK抑制剂，正在几种免疫介导的炎症疾病中开展研究
l Sanofi（赛诺菲）：2023年3月21日，赛诺菲宣布，欧盟已批准Dupixent（dupilumab）在欧盟（EU）治疗6个月至5岁儿童的严重特应性皮炎。Dupixent是一种全人类单克隆抗体，可抑制白细胞介素-4（IL-4）和白细胞介蛋白-13（IL-13）通路的信号传导，非免疫抑制剂。Dupixent已在世界一个或多个国家获得监管批准，可用于不同年龄人群中的某些特应性皮炎、哮喘、CRSwNP、EoE或结节性瘙痒症患者。Dupixent为赛诺菲和再生元合作开发产品
l Sanofi（赛诺菲）：2023年3月23日，赛诺菲宣布，Dupixent（dupilumab）针对患有未控制的慢性阻塞性肺病（COPD）和2型炎症的成人的三期临床试验达到了主要和全部的次要终点
l Pfizer（辉瑞）：2023年3月21日，辉瑞邀请公众收听5月2日东部夏令时间上午10:00与分析师的在线会议，主要讨论2023年第1季度业绩
l Takeda（武田制药）：2023年3月23日，武田制药宣布，将投资约1000亿日元在日本大阪建造一个新的血浆衍生产品（PDT）厂房。此设施预计2030年左右投入使用，将提供每年超过200万升的血浆分馏能力。将武田目前位于日本成田的血浆制造工厂的产能提高了近五倍
l AstraZeneca（阿斯利康）：2023年3月23日，阿斯利康宣布其Calquence (acalabrutinib)，下一代选择性布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，在中国附条件获批。用于治疗至少接受过一次治疗的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者。MCL是一种罕见的B细胞恶性亚型，通常具有临床侵袭性，预后不良。Calquence与BTK共价结合，从而抑制其活性。在B细胞中，BTK信号传导导致B细胞增殖、运输、趋化和粘附所需途径的激活
l Gilead（吉利德）：2023年3月20日，吉利德和Nurix Therapeutics，Inc.宣布，吉利德已行使其选择权，获得Nurix的在研靶向蛋白降解分子NX‑0479的独家许可。这种二价降解剂被命名为GS-6791，是之前宣布的Nurix与吉利德合作的第一个候选开发物，旨在发现、开发和商业化一系列创新的靶向蛋白质降解疗法。GS-6791是一种强效、选择性的口服IRAK4降解剂，靶向IRAK4蛋白激酶的支架和激酶功能，阻断toll样受体（TLR）和促炎性IL1细胞因子受体家族（IL1Rs）下游的炎症反应。与激酶抑制相比，GS-6791对IRAK4的降解被认为对TLR/IL1Rs信号传导具有更持久和更深的抑制。IRAK4降解在治疗类风湿性关节炎（RA）和其他炎症性疾病方面具有潜在的应用。根据双方合作协议，吉利德行使NX-0479的选择权，Nurix将获得2000万美元的行权付款。未来将可能获得高达4.25亿美元的额外临床、监管和商业里程碑付款，以及高达两位数的产品销售额分成。2019年6月，吉利德和Nurix开始了全球战略合作，以发现、开发和商业化五种创新的靶向蛋白质降解疗法。根据协议条款，Nurix获得了4500万美元的预付款，并有资格在成功完成某些研究、临床前、临床、审批和商业化里程碑后获得付款以及获得高达两位数的销售额分成，总计约23亿美元。Nurix将保留在美国共同开发最多两个项目的选择权。对于Nurix选择共同开发的项目，双方平分在美国的开发成本和损益，Nurix将有资格获得美国以外的销售分成以及略低的里程碑付款。吉利德有权否决最多一个Nurix提出的联合开发项目，在这种情况下，该选择权将恢复给Nurix，用于未来潜在的许可产品
l Gilead（吉利德）：2023年3月21日，Kite，吉利德旗下公司，宣布Yescarta治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤（R/R LBCL）成年患者的ZUMA-7三期临床试验总生存期结果，结果显示，与标准治疗相比，Yescarta的OS有统计学上显著的改善。Yescarta是一种靶向CD19的基因修饰T（CAR T）细胞免疫疗法
l Gilead（吉利德）：2023年3月22日，吉利德宣布向八个组织提供总计300万美元的捐赠款，以向美国农村地区受艾滋病毒影响的社区提供服务
l Novo Nordisk（诺和诺德）：2023年3月23日，诺和诺德宣布年度股东大会决议，包括2022年向持有A股的股东分红每股8.15丹麦克朗，向持有B股的股东分红每股0.20丹麦克朗，将于2023年3月支付。年中分红A股股东每股4.25丹麦克朗，B股股东每股0.20丹麦克朗，已于2022年8月支付。公司回购的500万丹麦克朗B股股本将予以注销，公司B股股本将由348,512,800丹麦克朗降至343,512,800丹麦克朗。A股股本仍保持107,487,200丹麦克朗不变。因此，公司总股本为451,000,000丹麦克朗。授权董事会在2024年股东大会前回购10%股份。允许董事会在2025年3月25日千增加股本45,100,000丹麦克朗
l Novo Nordisk（诺和诺德）：2023年3月24日，诺和诺德宣布PIONEER PLUS为期68周临床3b期试验结果，在2型糖尿病患者中，每日一次服用25 mg和50 mg semaglutide相比14mg外加稳定剂型的1~3种口服抗糖药物的患者，HbA1c在统计学上达到显著降低，达到了主要临床终点。诺和诺德预计将于2023年为这两种剂型在美国和欧盟上市提交申请
l Bayer（拜耳）：2023年3月20日，中国国家药监局已批准口服雄激素受体抑制剂（ARi）Nubeqa（darolutamide）联合docetaxel治疗转移性激素敏感前列腺癌症（mHSPC）患者。Nubeqa已在中国获得批准，用于治疗非转移性去势耐受性前列腺癌症（nmCRPC）患者。Nubeqa由拜耳和芬兰制药公司Orion Corporation联合开发
l Bayer（拜耳）：2023年3月21日，拜耳宣布将在纽约举办的2023年联合国水资源大会上推出其新的水资源战略，拟将水作为其商业决策、投资和供应商选择的一个组成部分
l Bayer（拜耳）：2023年3月23日，拜耳将扩大癌症口服雄激素受体抑制剂（ARi）darolutamide治疗前列腺癌的全球临床开发计划。新的III期临床研究ARASTEP将研究darolutamide联合雄激素剥夺疗法（ADT）与单独ADT治疗激素敏感型前列腺癌症的疗效，这些患者的高危生化复发（BCR）的常规影像学检查和PSMA PET/CT检查均未发现转移性疾病。BCR的定义是初级治疗（手术或放疗）后前列腺特异性抗原（PSA）水平升高，增加一倍的时间<12个月。拜耳估计，Nubeqa的峰值销售额将超过30亿欧元
l Bayer（拜耳）：2023年3月24日，拜耳在2023年媒体日上介绍了其制药业务持续转型的最新进展。肿瘤学领域，Nubeqa（darolutamide）成为关键的增长驱动因素，准备成为前列腺癌症领域的领导者，预计销售潜力超过30亿欧元。拜耳正在推进其在三个科学领域的肿瘤学研发工作，包括靶向放射药物（特别是靶向α疗法）、下一代免疫肿瘤学和精确分子肿瘤学方法。拜耳斥资15亿美元收购了Vividion Therapeutics，该公司包括一个领先的化学蛋白质组学平台，两个针对高知名度癌症靶点NRF2和STAT3的项目，Vividion预计将于2023年在美国提交研究新药申请（IND）。心血管（CV）疾病领域的中短期增长将主要由Kerendia（finerenone）推动，这是一种非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂，对心肾疾病患者来说是一种有价值的治疗选择，预计峰值销售额将超过30亿欧元。拜耳asundexian，一种口服因子XIa（FXIa）小分子抑制剂，正在心房颤动（AF）患者以及急性非心源性栓塞性缺血性中风或高风险短暂性脑缺血发作（TIA）患者进行研究，处于III期临床开发阶段，预计其峰值销售额将达到50亿欧元。通过Asklepios生物制药有限公司（AskBio），拜耳正在开发一种基因疗法，作为治疗充血性心力衰竭的潜在新方法。通过收购AskBio，拜耳获得了一个业界领先的基因治疗平台，该平台具有良好的适用性和世界级的制造设施。除了充血性心力衰竭，AskBio目前还正在推进四个临床阶段和一些临床前候选疗法，以解决帕金森病、庞贝病和亨廷顿舞蹈症等多种适应症的医疗需求。为了巩固其在医学成像人工智能市场的地位，拜耳最近收购了全球战略成像人工智能平台和解决方案提供商Blackford Analysis Ltd。拜耳正在投资从发现到生产的整个制药价值链中利用数据和人工智能等快速发展的技术，正与谷歌云（Google Cloud）等技术领导者以及Recursion Pharmaceuticals，Inc.等生物技术领导者合作，以进入新的创新领域
l Astellas（安斯泰来）：2023年3月21日，安斯泰来宣布将展示zolbetuximab治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性、局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的GLOW三期临床试验结果。Zolbetuximab，是一种嵌合IgG1单克隆抗体（mAb），靶向并结合跨膜蛋白CLDN18.2，zolbetuximab通过结合胃上皮细胞癌症细胞表面的CLDN18.2发挥作用。在临床前研究中，这种结合作用通过激活两种不同的免疫系统途径——抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒作用（CDC）诱导癌症细胞死亡。该项研究中，与安慰剂加CAPOX（capecitabine和oxaliplatin联合化疗）相比，zolbetuximab加CAPOX在无进展生存期（PFS）方面有统计学上的显著改善。治疗组的中位PFS为8.21个月（95%CI:7.46–8.84），安慰剂组为6.80个月（95%CI:6.14–8.08）。研究还表明，zolbetuximab联合CAPOX显著延长了总生存期（OS），这是一个关键的次要终点
l Biogen（渤健）：2023年3月22日，渤健宣布了美国FDA外周和中枢神经系统药物咨询委员会关于tofersen的审议结果。Tofersen是一种用于治疗超氧化物歧化酶1（SOD1）肌萎缩侧索硬化症（ALS）的在研产品。对于：现有证据是否足以得出结论，经tofersen治疗的患者的血浆神经丝轻链（NfL）浓度的降低有可能预测tofersen对SOD1-ALS患者治疗的临床益处？委员会一致投了赞成票（9票对0票反对）。对于：安慰剂对照研究的临床数据和长期扩展研究结果，以及对相关生物标志物的影响（即血浆NfL浓度的变化和/或SOD1的减少）的补充支撑结果，是否为tofersen治疗SOD1-ALS患者提供了有效证据？委员会投了3票赞成，5票反对和1票弃权。委员会基于对SOD1-ALS患者tofersen治疗总体数据的审查达成共识，认为收益风险状况是有利的。Tofersen治疗SOD1-ALS的新药申请已提交给美国FDA，以供加速审批。预计答复日期为2023年4月25日。Tofersen是一种反义寡核苷酸（ASO），被评估为SOD1-ALS的治疗方法。患者的SOD1基因突变会导致他们的身体产生一种有毒的SOD1蛋白。这种有毒蛋白质会导致运动神经元退化，导致进行性肌肉无力。Tofersen被设计为与SOD1 mRNA结合并减少SOD1蛋白的产生。渤健从Ionis Pharmaceuticals, Inc.处获得Tofersen的授权。肌萎缩侧索硬化症（ALS）是一种极为罕见、进行性和致命的神经退行性疾病，会导致大脑和脊髓中负责控制自主肌肉运动的运动神经元丧失。ALS患者会出现肌肉无力和萎缩，导致他们失去独立性，因为他们会逐渐失去行动、说话、进食和最终呼吸的能力。ALS患者的平均预期寿命是从症状出现时起的三到五年
l Daiichi Sankyo（第一三共）：2023年3月20日，第一三共展示patritumab deruxtecan (HER3-DXd)治疗EGFR突变转移性非小细胞肺癌（NSCLC）（#PS1-2）或HER3表达的转移性乳腺癌症患者的早期研究数据。研究结果表明，patritumab deruxtecan有较好的前景。结果将在日本医学肿瘤学会的两次年会上展示。Patritumab deruxtecan是一种特异性工程化的潜在第一类HER3定向抗体药物，使用第一三共专有的DXd ADC技术。patritumab deruxtecan由全人类抗HER3的IgG1单克隆抗体附着在拓扑异构酶I抑制剂有效载荷上（一种exatecan衍生物DXd），两者通过基于四肽的可裂解连接体进行连接。第一三共的DXd ADC产品组合包括5个临床开发阶段的ADC产品，包括ENHERTU,一种靶向HER2的ADC；datopotamab deruxtecan (Dato-DXd),一种靶向TROP2的ADC，正与阿斯利康进行全球开发和商业化合作；patritumab deruxtecan (HER3-DXd)，一种靶向HER3的ADC；ifinatamab deruxtecan (I-DXd; DS-7300),一种靶向B7-H3的ADC，和DS-6000,一种靶向CDH6的ADC，正在与Sarah Cannon Research Institute处于早期合作开发阶段
l Daiichi Sankyo（第一三共）：2023年3月24日，第一三共宣布其向土耳其和叙利亚地震受害者追加仁道援助，包括口服广谱抗菌药Cravit 500mg片剂(Levofloxacin Hydrate), 肾上腺素能受体激动剂Bosmin 1mg注射液(Adrenaline)和抗纤溶酶Transamin 5%注射液(Tranexamic acid)等。同时追加提供700万日元员工捐款及2000万日元公司捐款
l Merck（默克）：2023年3月22日，默克将在3月28日至30日德国纽伦堡举行的2023年欧洲涂料展上展示新产品Colorstream F20-52 SW矿物红颜料
l Merck（默克）：2023年3月23日，默克将在3月28日至30日在西班牙巴塞罗那举行的化妆品贸易展上展示其最新产品，包括：Ronaflux颜料，不含任何金属成分的金属光学效果，由超薄且高度稳定的碳层在气相中均匀沉淀到颜料上，在不添加氧化铬、普鲁士蓝或其他着色剂的情况下，呈现明亮的蓝色和绿色。这使得眼妆和唇膏制造商能够满足严格的监管要求；氧化锌紫外线过滤器Eusolex Z-BASE和Eusolex Z-TEC，用于新一代防晒霜；RonaCare-来自海洋的化妆品活性成分，包括RonaCare JouvaMer和RonaCare ReviMer，由法国布列塔尼海岸的棕色海藻开发。RonaCare JouvaMer是一种从金黄色球藻中提取的提取物，是一种抗衰老促进剂，通过刺激胶原蛋白合成来减少皱纹。此外，它还能保护和支持细胞外基质，使皮肤更致密、更光滑。RonaCare ReviMer是锯齿褐藻提取物，具有预防、抗污染作用，还可以保护皮肤的透明质酸，使皮肤更紧致、更有弹性，从而减少皱纹
l Regeneron（再生元）：2023年3月21日，赛诺菲和再生元宣布，欧盟已批准Dupixent（dupilumab）在欧盟（EU）治疗6个月至5岁儿童的严重特应性皮炎。详见以上赛诺菲公告
l Regeneron（再生元）：2023年3月23日，赛诺菲和再生元宣布，Dupixent（dupilumab）针对患有未控制的慢性阻塞性肺病（COPD）和2型炎症的成人的三期临床试验达到了主要和全部的次要终点
l Regeneron（再生元）：2023年3月22日，再生元宣布，美国FDA扩展了Evkeeza（evinacumab-dgnb）作为其他降脂疗法的辅助药物的批准，以治疗5-11岁纯合型家族性高胆固醇血症（HoFH）儿童。Evkeeza是血管生成素样3（ANGPTL3）抑制剂，2021年2月，被批准作为其他降脂治疗的辅助药物，用于治疗12岁及以上的HoFH患者。HoFH是一种极为罕见的遗传性疾病，当遗传两个引起FH的基因拷贝时，就会发生HoFH，导致LDL-C水平达到危险的高水平（通常>400 mg/dL）。Evkeeza是使用再生元VelocImmune技术发明的一种全人类单克隆抗体，可结合并阻断血管生成素样3（ANGPTL3）的功能，血管生成素类3是一种抑制脂蛋白脂肪酶（LPL）和内皮脂肪酶（EL）并调节循环脂质（包括LDL-C）的蛋白质。再生元负责Evkeeza在美国的开发和分销，并与Ultragenyx合作，在美国境外进行Evkeeza的临床开发、商业化和分销
l UCB（优时比）：2023年3月24日，根据优时比2023年2月27日至4月28日50万股股权回购计划，2023年3月17日，优时比回购了57644股普通股，均价78.71欧元每股，至此，2023年的股权回购计划已完成
l Eisai（卫材）：2023年3月20日，卫材宣布在《神经病学与治疗》期刊上发表抗淀粉样β（Aβ）原纤维抗体lecanemab治疗患有轻度阿尔茨海默症（AD）和轻度阿尔茨海默症（统称早期AD）引起的轻度认知障碍（MCI）的三期临床研究Clarity AD的结果，基于AD Archimedes Condition Event (AD ACE)模型评估lecanemab的社会价值。从支付者角度，Lecanemab+SoC（标准护理）预计将增加0.61个质量调整生命年（QALY，寿命（即数量）和生活质量百分比（QOL）的乘积），使非治疗总费用减少6,263美元/人。该模型估计，从美国付款人的角度来看，lecanemab的年价值为18,709美元至35,678美元，支付意愿阈值为每QALY获得100,000美元至200,000美元。Lecanemab在美国通过加速审批途径获得批准，并于2023年1月18日在美国上市
l Eisai（卫材）：2023年3月23日，卫材将在3月28日至4月1日在瑞典哥德堡的2023年阿尔茨海默症和帕金森症的国际会议上展示其lecanemab，抗淀粉样β（Aβ）原纤维抗体以及阿尔茨海默症治疗的相关研究成果。lecanemab是一种人源化免疫球蛋白γ1（IgG1）单克隆抗体，针对聚集的可溶性（原纤维）和不溶性淀粉样蛋白β（Aβ）。自2014年以来，卫材和渤健一直在联合开发和商业化AD治疗产品。卫材牵头完成lecanemab开发和全球审批提交，两家公司共同商业化和推广该产品，Eisai拥有最终决策权。自2005年以来，卫材和BioArctic就AD治疗的开发和商业化进行了长期合作。根据2007年12月与BioArctic达成的协议，卫材获得了研究、开发、生产和销售LEQEMBI治疗AD的全球权利。2015年5月签署了LEQEMBI抗体备份的开发和商业化协议
l Eisai（卫材）：2023年3月24日，卫材宣布在3月25日至28日在佛罗里达州坦帕市举行的妇科肿瘤学会（SGO）2023年女性癌症年会（#SGOMtg）上展示两篇摘要。主要包括：对欧洲接受铂类化疗的复发或晚期子宫内膜癌患者的现实结果和医疗资源利用情况的研究；lenvatinib (LENVIMA)加pembrolizumab (KEYTRUDA)对晚期子宫内膜癌患者的309/KEYNOTE-775三期临床试验结果。2018年3月，卫材和默沙东通过一家附属公司，就lenvatinib的全球联合开发和商业化达成了战略合作，研究lenvatinib作为单一疗法，以及与默沙东的抗PD-1疗法pembrolizumab联合使用治疗方案的开发
l Sun（太阳制药）：2023年3月22日，太阳制药和以色列的Moebius Medical Limited最近宣布MM-II治疗有症状的膝骨关节炎参与者的膝关节疼痛（NCT04506463）的2b期临床试验结果。主要测量结果是WOMAC（McMaster Universities Arthritis Index） A疼痛评分与基线相比的变化。这项研究在主要结果指标上没有达到统计学意义，但其确实表明临床中有持续的改善。研究结果于上周末在美国科罗拉多州丹佛举行的2023骨关节炎研究协会（OARSI）世界大会上进行展示。MM-II是一种新型的非阿片类药物产品，包含多层脂质体，润滑膝关节从而减少摩擦和磨损，从而减轻关节疼痛。2016年，Moebius与太阳制药进行合作，Moebius负责临床前研究至临床二期结束，太阳制药有权利选择推进下一步的产品开发及商业化
l Abbott（雅培）：2023年3月21日，雅培宣布，发现使用血液动力学压力传感技术CardioMEMS HF系统远程监测患者，可以显著提高射血分数降低的心力衰竭患者的生存率。使用CardioMEMS等技术远程监测患者可为心力衰竭恶化提供早期预警，并在两年内将HFrEF患者的死亡率显著降低25%。CardioMEMS传感器是一种回形针大小的设备，在微创手术中放置在肺动脉中，监测指示心力衰竭恶化的压力变化。将每日读数传输给患者的临床团队，使患者及其护理团队能够在任何地方管理病情。CardioMEMS传感器于2014年首次获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准
l Abbott（雅培）：2023年3月23日，雅培和美国脑损伤协会创立的近20个倡导团体组成的联盟公布了一项新的公共服务运动，以引起人们对脑震荡及其护理的关注
l Sumitomo（住友制药）：2023年3月23日，住友制药和全球健康医疗国家中心宣布开始第二次越南抗生素易感性联合研究
l 中生制药：2023年3月22日，中国生物制药宣布，旗下公司F-star Therapeutics, Inc.与武田已就一种新一代新型癌症免疫疗法双特异性抗体订立第二份许可协议。根据许可协议的条款，F-star将收取许可使用费，授予武田全球独家授权，以采用F-star专有的Fcab及mAb2平台研究、开发及商业化一种针对癌症免疫疗法标靶的双特异性抗体。武田将负责该协议下的所有研究、开发及商业化活动。F-star将获得一笔预付许可费，并有权收取潜在未来开发及商业化里程碑付款，以及基于每年净销售额的许可使用费。该许可协议为武田根据于2021年7月与F-star订立的评估及许可协议所行使的第二项选择权。F-star与武田已于2022年7月就另一种双特异性抗体订立了一份许可协议
l Chugai（中外制药）：2023年3月24日，中外制药宣布其pH-依赖性结合人源化抗IL-6受体单克隆抗体Enspring（satralizumab）治疗髓鞘少突胶质细胞糖蛋白抗体相关疾病（MOGAD）和自身免疫性脑炎（AIE）的预期适应症获得厚生劳动省（MHLW）的先导产品认定。先导认定旨在缩短符合某些标准的创新医疗产品的上市前审查期，在开发的早期阶段认定此类产品，并提供优先咨询服务和大量的申请前咨询。根据这一制度，审查期预计不到六个月。Ensprying由罗氏中外制药创建，是一种pH依赖性结合的人源化抗IL-6受体抗体，Ensprying在包括日本、美国和欧洲在内的75多个国家被批准用于治疗视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）
l 上海制药：近日，上海医药下属控股子公司常州制药厂有限公司的瑞舒伐他汀钙片收到菲律宾食品药品监督管理局颁发的药品注册证书，该药品获得批准上市。瑞舒伐他汀钙片主要用于治疗经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型）。也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。2016年10月及2020年9月，常州制药厂的瑞舒伐他汀钙片分别在美国和中国获批上市。2022年7月，通过与上海医药国际业务事业部一同协作，常州制药厂有限公司向菲律宾食品药品监督管理局提出了该产品的注册申请，并获受理
l 石药集团：2023年3月22日，石药集团公告，经中华人民共和国国家卫生健康委员会提出建议，国家药品监督管理局组织论证同意，其新型冠状病毒mRNA疫苗(SYS6006)在中国纳入紧急使用，用于预防新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染引起的疾病(COVID-19)。SYS6006为石药集团自主研发涵盖Omicron BA.5突变株核心突变位点的mRNA疫苗，于2022年4月获得国家药监局的应急批准进行临床试验，目前已在中国完成I、II期和序贯加强免疫临床研究，通过超过5500人的临床研究结果证明了其安全性、免疫原性和保护效力
l Mitsubishi Tanable（田边三菱）：2023年3月20日，田边三菱向厚生劳动省提交SGLT2抑制剂CANAGLU（Canagliflozin Hydrate）的100mg口服崩解片剂剂型的上市申请。Canagliflozin可促进葡萄糖排入尿液，降低血液葡萄糖浓度。通过降低肾小球压力而保护肾脏。CANAGLU由田边三菱发现，2014年7月在日本获批治疗2型糖尿病，2014年9月开始出售。2022年6月，获批用于治疗2型糖尿病引起的长期肾脏疾病
l Ono（小野制药）：2023年3月22日，小野制药宣布其tirabrutinib (ONO-4059)，一种布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL），于2023年3月21日获得美国FDA孤儿药指定。Tirabrutinib由小野制药发现和开发，是一种高效选择性BTK抑制剂。通过B细胞受体（BCR）的信号传导调节细胞增殖和活化，并促进B细胞的存活、分化和克隆扩增。BCR信号通路在许多B细胞恶性肿瘤中起着重要作用
