ISO13485医疗器械质量管理体系认证意义

★反映组织对履行有关法律法规的承诺。

★协助组织提高管理能力和运营业绩，向公众和监管部门传递信心

★该标准强调风险控制的需要，通过有效的风险控制，帮助组织降低质量事故或不良反应的风险概率