ISO13485医疗器械质量管理体系认证 基础问题（三）

31.稽核员看完研发文件后，告知研发必须进行 IEC 62366-1可用性分析？

这样的条文稽核并不合理，条文7.3.3 于备注栏位说明组织可使用IEC 62366-1可用性分析，并非强制要求。但建议医疗器材成品厂商应做过一次IEC 62366-1可用性分析。

32.我的证书是BSI核发的，英国脱欧后会不会BSI证书不能在欧盟被认可？

目前尚无消息指出有影响，可继续使用。

33.何谓QSR?

美国品质系统法规(Quality System Regulation, QSR)，QSR 21 CFR 820 就是常见的FDA查厂医疗器材的法规，由FDA官员亲自查证，不过慢慢应该会被 MDSAP取代。

34. 何谓QSD？

输入医疗器材品质系统文件（Quality System Documentation）。

依《药物制造业者检查办法》第10条规定，符合医疗器材优良制造规范之证明文件，亦即《QSD 认可登录函》，有效期间为3年。

35. ISO13485 申请过了可以证明通过美国FDA?

可以做到，只要验证 ISO13485时加验 MDSAP就可以。不过，需注意不是每个认证机构都可以验 MDSAP。

36.国内ISO13485稽核员最多的验证机构是哪间？

这个可向国家认监委或者认证机构直接询问。

37. ISO14971 可以单独验证吗？

ISO 14971为 ISO13485作为医材风险评估的工具，不是验证标准。

38. ISO14971现行版本是多少？

目前最新版本为 ISO14971 :2007，欧盟也有另一版本 EN ISO14971:2012，两个版本内容并无太多实质差异。

39. 申请 ISO13485时，外包商和协力厂商需通过 ISO13485吗？

无强制规定，但验证机构通常会视状况，稽核时查验贵公司的核心外包厂商（如有灭菌行为时，一定要查证灭菌制程工厂）。

40. 制程一定要做3Q验证？

建议要，医材公司制程稳定度相较其他生产行为对公司更为重要，3Q验证是一种制程保障。

41.我们公司制程很简单，验证公司告知电动螺丝起子要做制程确效？

是否做确效依据过贵公司评估的风险，验证公司强制要求且制程相对简单似乎不合理。

42. 风险评估报告撰写需要有专家吗？

依条文规定是需要的，条文告知风险评估应由专家进行或委托专业机构代为评估，但现况若都不可行，大部分验证机构可接受以 ISO14971训练资格来证明。

43. 关于新版 ISO13485设计开发有没有什么特定要求？

设计开发需要明确的验证及确效计划，包括：允收准则、抽样大小

44.ISO13485 :2003 证书的失效时间为何？

ISO13485 :2003失效日期为2019年3月，验证机构于2018年底均已终止受理旧版本之验证。

45.医疗器材一定要测试生物相容性( ISO10993)吗？

不一定，需援引 ISO10993 相关规范，并视风险等级。

46.坊间已有类似产品，可不可以免做生物相容性试验？

可以，只要能举证制程、材料的一致性，是可以免做生物相容性试验。

47. 如何评估产品是否需进行生物相容性试验？

按标准判断

48.医疗器材半成品若预期用途不明，是否可申请 ISO13485?

不行，需了解产品用途后使得申请？

49. 按摩器材在台湾卫福部分类不是医疗器材，是否可申请 ISO13485

不一定，只要有其他国家列为医疗器材，都可以向验证机构提出申请，但须提交证明资料。

50. 公司计划导入 ISO13485，但不知道要怎么开始，毫无头绪?

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