一直关注着生物医药领域众多Biotech企业的发展问题，2015年左右，在资本的助推下，整个行业高歌猛进，涌现出极具代表性的信达生物、百济神州等曾经优秀的企业，无论是整体薪酬水平和国际化进度以及产品销售业绩，一度超过了传统型大药企几十年的积累。但做药，尤其是创新药，犹如跟上帝掷骰子，主动权不完全在企业方，临床试验推进到III期失利的比比皆是。而资本的逐利性，对于企业的投资必然寻求短时间内的回报。但国内的医疗体系已然重荷超载状态下，如何有效支撑不断涌现的创新药的支付体系，增加企业创新的积极性，无疑是Biotech企业下半场应该考量的重要命题。个人愚见：鉴于同质化创新药既往对临床资源和资本的巨大消耗，且对创新药整体技术进步提升有限，现在及未来最重要的医疗改革应该是根据创新程度进行分层分级，鼓励创新，辨别伪创新。创新药分层分级之后，进一步会影响，创新药的优先审批审批，医保的分类支付，医疗机构的临床推荐使用。上述的建议只对还希望在创新药研发行业内有所建树的企业而言，对于一些Biotech企业，首要解决的是创新产品成本与获益之间存在巨大的不确定性前提下如何解决活下去的问题，其中一种方式就是转型做CDMO公司。本次我们介绍的是东曜药业。

——快 讯——

2023年3月17日，东曜药业发布公告终止HER2 ADC新药TAA013的三期临床。

对于终止开发的理由，东曜药业指出“HER2阳性乳腺癌ADC市场竞争格局出现了显著变化，未来TAA013在同类赛道产品的市场销售情况和潜在商业价值远低于早期规划的市场预期”。

说的已经很明确了，就是阿斯利康/第一三共的第三代Her2 ADC新药DS-8201国内上市，颠覆了整个Her2 肿瘤治疗格局，重新定义了Her2 低表达人群，实现了适应症前移，并摆脱了罗氏对于Her2阳性乳腺癌市场的垄断。对于罗氏这种巨头，DS-8201的上市，都不得不做出降价等应对策略。那对于国内布局Her2 ADC赛道的企业，则是生死攸关的难题。

——东曜药业的抉择——

既然核心创新产品III期停止，那对于东曜药业来说，是否能够寻找到新的增长点就是能否生存下去的核心所在。

东曜药业官网

从东曜药业的官网的介绍来看，是既专注于创新性肿瘤药物及疗法的开发及商业化，也致力于成为全球药物开发客户的专业CDMO合作伙伴。

东曜药业产品管线

首先我们关注的肯定是已经上市的产品及未来的潜在获批产品进度。2021年底东曜药业三款产品在中国上市，分别是：朴欣汀®（贝伐珠单抗注射液）、替至安®（替莫唑胺胶囊）、美适亚®（醋酸甲地孕酮口服混悬液）。从财报业绩上看，主要是朴欣汀®业绩占据大头。创新药暂停III期，基于自身的平台建设，转型做ADC企业的CDMO也是情理之中。

——荣昌生物的抉择——

本人更为关注的是荣昌生物的抉择。本土创新企业面对国外创新产品的竞争，如何差异化布局求生存。

3 月 15 日，据 CDE 官网显示，荣昌生物 RC48 /维迪西妥单抗获批两项乳腺癌新临床试验，分别为：

• 联合特瑞普利单抗或来曲唑新辅助治疗 HR 阳性、HER2 低表达乳腺癌（受理号：CXSL2200633）；

• 与帕妥珠单抗联合或不联合特瑞普利单抗新辅助治疗 HER2 阳性乳腺癌（受理号：CXSL2200632）。

  
  

  
  

来自：CDE 官网

除了上述两项新开展的乳腺癌新辅助试验以外，维迪西妥单抗已启动两项治疗乳腺癌的 III 期临床试验，分别针对 HER2 阳性乳腺癌肝转移（登记号：CTR20180492）以及 HER2 低表达乳腺癌（登记号：CTR20200646）。

维迪西妥单抗治疗乳腺癌适应症临床试验

来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/v5/home/）

面对阿斯利康/第一三共的DS-8201的国内上市，一众聚焦Her2靶点的ADC公司都将面临正面硬刚的不得不面对的局面。所以，维迪西妥单抗选择了同样聚焦低Her2表达的乳腺癌人群，并差异化布局新辅助阶段，整体而言，选择的临床研究领域也是可以预见的，没有什么好详细说的。本人关注的是其与君实生物的特瑞普利单抗的合作，从尿路上皮癌已经延伸到乳腺癌领域，ADC联合PD-1正在改写一些瘤种的治疗格局。但荣昌生物本身存在的巨大隐忧，依然没有改变。

——商业化变动——

2023年1月31日，科创板上市公司海创药业微信公众号消息：原荣昌生物副总裁唐刚被聘任为海创药业营销中心副总裁，负责公司产品商业化推广事宜。根据海创药业发布的信息，唐刚在任荣昌生物副总裁期间，“从0到1”完成了市场销售体系搭建及商业推广团队建立，并负责荣昌ADC药物“爱地希”的商业化推广。

在荣昌生物之前，唐刚曾任职于百时美施贵宝、罗氏、辉瑞、阿斯利康等跨国药企，历任事业部负责人、全国销售总监等职位，在新产品及新适应症上市策略的制定、营销团队建设等方面经验丰富。

这条消息我应该是要早于公众号发布消息，因为朋友圈有既往加过的投资海创药业的投资人发了朋友圈，让我更早的去验证究竟自诩的创新能否被时代以厚爱，低薪酬导致的一线员工能否用爱发电，ADC一哥的光环能否烫平对物质财富的追逐，情怀是否能转化为一线员工的内驱力？让我们重新审视下维迪西妥单抗来时的路。

——维迪西妥单抗销量如何？——

2021年6月9日，国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（以下简称：荣昌生物）自主研发的注射用维迪西妥单抗以商品名爱地希上市，用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗，成为国内首个通过自主研发获批上市的ADC药物。

对于维迪西妥单抗究竟是否称之为第二代ADC的争议，在此不是我们讨论的范畴。但毫无疑问的一点，维迪西妥单抗的上市确实是具有里程碑意义的事件。

2021年6月初上市，截止到现在，外界很关注的是完整年的销售业绩情况。但2023年1月30日，荣昌生物发布2022年业绩预告：公司预计净亏损9.71亿元，扣非净亏损11.11亿元。谈及亏损原因，公司认为2021年“爱地希”授权给西雅图基因公司，获得2亿美元首付款，因此当年公司实现盈利。2022年度没了额外的授权收入，相较2021年大幅亏损。荣昌生物并未提及这两款药去年的销售情况，此前也从未公告副总裁唐刚离职的消息。

——申报Claudin 18.2 ADC，寻求Her2后的价值支撑——

ADC作为研发历史久远的赛道，近年来在资本加持和技术迭代升级下，蔚然于世，布局者众。如同CAR-T领域如若不能在实体瘤领域得到验证，估值惨惨的境地，如若ADC不能突破成熟的Her2靶点的束缚，在其他更为广泛高表达靶点上验证，估值也不会很高。从管线布局来看，荣昌生物对于时下竞争激烈的Claudin 18.2、cMET都有布局。

面对成熟靶点Her2 ADC的研发内卷，无意会重蹈PD-1的覆辙，所以，荣昌生物也开始进行差异化研发布局。

2021年7月19日，荣昌生物第4款靶向Claudin 18.2的ADC新药RC118的临床试验申请获得NMPA受理，其他三款分别是已经上市的HER2 ADC，间皮素ADC—RC88，cMET ADC-RC108。尚在早期的研发产品，不足以支撑起足够的市值。

所以，荣昌生物也积极探索从“产水人”到“卖水人”的可能性。

——CDMO丨迈百瑞——

近年来，全球掀起大分子药物研发热潮，生物技术不断突破，ADC、双抗、CAR-T治疗的发展如火如荼。受惠于生物药市场需求的不断释放以及新技术、新工艺的不断涌现，上游生物药CDMO市场迎来发展新机遇。

烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司（下称迈百瑞）是国内ADC赛道龙头企业荣昌生物（09995.HK，688331.SH）孵化出来的CDMO平台。公司专注于为单抗、双抗、多抗、融合蛋白、抗体偶联药物、重组疫苗、重组蛋白等生物药提供专业化、定制化、一体化的CDMO服务，是目前全球少数具备提供抗体偶联药物全链条CDMO服务的公司之一。

但相关媒体也报道，迈百瑞在闯关之初犯了一个很严重的错误——首次披露的招股书中错误列示“授予日一次性计入损益的股份支付费用的项目”金额的符号，进而导致2019年扣非归母净利润披露错误，这一重大信披错误或对其后续上市之路产生不利影响。

——总 结——

写到这里，我也不好再多说了，这是时代转型之中的一个缩影，也是中国Biotech行业领军企业的不断摸索尝试。但做药，是需要耐得住性子的，过度资本的加持，容易走一些弯路。但反过来讲，在没有国家资本的加持，只有社会资本的扶持，企业必然陷入到追逐眼前利益的结局，这是个死局。所以，我们看到，目前正在进行创新药分层分级，真正的创新，是一定会得到国家队的扶持的。