制药企业洁净区的清洁消毒服务程序

生产洁净区消毒服务是无菌药品生产的重要保障。为防止药品污染，制药企业药品生产必须保持清洁卫生的环境，有效的清洁消毒程序，明确生产环境、设备和人员的洁净卫生要求，掌握清洁消毒服务方法。

为维持有效的污染控制系统，严格的制药车间进行清洁消毒一般需要遵循三步消毒服务程序。

    第一步 清洁

    清洁是指去除表面残留物和污垢以达到表面清洁度的过程。表面清洁非常重要，清洁不仅仅是去除设备上的残留物（可见和不可见，包括以前产品的残留物或清洁过程中清洁剂的残留物），以便达到规定的清洁限度以下，所生产的产品不会发生交叉污染。 同时可去除污垢（有机物），避免消毒剂失效，确保消毒剂与微生物充分接触。因此，清洗时如使用清洗剂，应考虑清洗剂与消毒剂的相容性，清洗过程中应尽量将清洗剂冲洗干净，以免干扰消毒剂的作用。

    第二步 消毒

   消毒是指使用工业消毒剂去除或破坏微生物，使其降低到可接受水平的过程。需要注意的是，基本清洁会减少微生物数量，但不会达到与消毒剂相同的杀灭水平，在无菌药品生产环节，消毒服务非常重要。这一步是将消毒剂施作用于目标表面，并保持特定的有效作用时间（有效作用时间来源于消毒剂的实验室有效性验证）。

   第三步 残留去除（直接接触产品表面）

   去除残留物的步骤在实际应用中经常被忽略。残留物清除不彻底，可能造成二次污染或影响工艺；如果消毒步骤与去除残留物的时间间隔过短，将难以保证消毒剂与微生物有足够的接触时间，影响消毒效果； 因此，消毒服务后应采取有效措施确保彻底清除残留物，避免二次污染。在GMP生产要求非常严格的环境下，药厂需要使用高效消毒剂来保证生产环境和设备的严格消毒。 理想的消毒剂可杀死所有微生物，无腐蚀性、速效、安全且无残留。但传统的消毒服务方法中，无论酚类、季铵化合物，次氯酸钠还是甲醛，除过氧化氢外这些化学物质会带来表面残留。过氧化氢分解后形成水和氧气，不产生残留。

上海梵通生物消毒服务自主研发的汽化过氧化氢消毒机设备，因其效力高、循环快、材料兼容性好，且易降解无残留的特点，在生物制药、生物实验室等高洁净场所得以广泛应用。上海梵通生物科技的消毒机器设备采用汽化过氧化氢消毒技术，将35%过氧化氢液体高温闪蒸汽化，释放强氧化自由基，攻击病原微生物（破坏细胞膜、脂质、蛋白质和 DNA），自由基对微生物可以达到生物指示剂log6的快速杀灭效果，有效杀灭空间环境物表和空气中的病原微生物。汽化过氧化氢具有强化作用，可杀灭各种微生物，包括一切细菌、病毒、真菌，对霉菌和芽孢很好的杀灭作用，而且消毒分解为水和氧气，无残留，360度全方位消毒，覆盖性广，不留卫生死角。对比人工消毒服务，这种强力和高效的自动化消毒设备，人机分离减少人员接触，有效降低感染风险，不污染环境，对高洁净标准的药厂生产提供无接触式的无菌化消毒服务。