进口原料药盐酸羟钴胺

作者|桐晖药业

盐酸羟钴胺是一种安全无毒、迅速起效的新型氰化物解毒剂，鉴于氰化物中毒治疗的特殊性，美国FDA通过优先审查通道于2006年12月15日批准羟钴胺用于已知或疑似氰化物中毒治疗，盐酸羟钴胺成为美国首个被批准用于氰化物中毒的急救药物。盐酸羟钴胺在体内遇到氰离子后能够迅速与其络合，氰离子取代羟钴胺分子中钴离子配位上的羟基，形成稳定无毒的产物氰钴胺(即VB12)，通过尿液清除。和目前临床使用的其他氰化物解毒剂相比，盐酸羟钴胺最突出的优势在于：(1)能够用于疑似氰化物中毒的治疗，因此特别适合于事故现场的院外急救。(2)解毒过程不需要血红蛋白参与，因而不影响患者体内血液的携氧能力，可用于机体缺氧条件下的氰化物中毒急救。还有研究发现，盐酸羟钴胺改善糖尿病神经病变症状和体征的作用亦优于腺苷辅酶B12。盐酸羟钴胺不仅治疗氰化物中毒效果确切，而且适应症广泛，具有较大的市场发展空间。

目前，盐酸羟钴胺仅一家国产制剂上市，竞争性良好，首个被批准用于氰化物中毒的急救药物，可提供优质进口原料。

进口原料药盐酸羟钴胺的基本药物信息

产品名称：盐酸羟钴胺

英文名：Hydroxocobalamin

科室：血液科

申报家数：原料备案0，进口制剂0，国产制剂1

进口原料药盐酸羟钴胺的项目支持详情

原料来源：印度

桐晖CDE备案状态：准备注册

USDMF状态：还没有USDMF

项目支持：支持联合申报

国内市场情况：仅一家国产制剂上市，竞争性良好，首个被批准用于氰化物中毒的急救药物，可提供优质进口原料。