中等强度联合他汀治疗可有效替代患糖尿病的ASCVD患者高强度他汀疗法——RACI

大家好，小薇又给大家带来最新的心血管研究成果分享啦！

话接上回书说到，RACING试验结果表明了中等强度他汀联合依折麦布代替高强度他汀类药物在不耐受高强度他汀类药物治疗的动脉粥样硬化性心脏病（ASCVD）患者中治疗的前景。这次小薇要分享的这篇文献，便是对RACING试验数据的一项事后分析（ps：一项优秀的临床试验得到的数据价值真的是一座宝矿呀~）。

作者在这项研究中评估了中等强度他汀联合依折麦布治疗在患有糖尿病DM的ASCVD患者中的疗效和安全性，友友们快跟小薇一起看看作者是怎么进行数据挖掘？又是如何对RACING试验进行事后数据分析的吧！（ps：想学习创新实验设计、数据挖掘和分析技巧的小伙伴们，可以找小薇哦~）

l 题目：在 RACING 试验中，糖尿病动脉粥样硬化性心血管疾病患者服用中等强度他汀与依折麦布与高强度他汀的比较

l 杂志：European Heart Journal

l 影响因子：IF=39.3

l 发表时间：2023年3月

研究背景

降脂药物治疗可以有效降低DM和ASCVD患者的心血管事件风险。高强度他汀类药物一直被推荐作为ASCVD患者的降脂治疗方式，但这可能造成药物相关不良反应。对于此类患者，联合非他汀类降脂药物可能是合适的替代方案，研究表明依折麦布联合中等强度他汀的疗效非劣于高强度他汀，但目前仍然缺乏证据证明依折麦布联合中等强度他汀在患DM的ASCVD患者中的疗效和安全性。

数据来源

研究思路

研究基于探索依折麦布联合中等强度他汀对ASCVD疗效和安全性的RACING试验，被纳入试验的患者按1：1的比例随机分为联合治疗组和单独治疗组。这项事后分析收集基线患有DM的ASCVD患者信息。以3年内心血管相关复合终点作为主要结果，以临床疗效和安全性终点作为次要结果，利用K-M检验、COX回归对DM的ASCVD患者不同治疗方案进行了结局评估，同时评估了糖尿病状态与治疗方案之间的交互作用。

主要结果

01 患者特征

在所有ASCVD患者中，与非DM患者相比，DM患者年龄更大、体重和BMI更高、既往接受冠状动脉介入治疗和冠脉搭桥术比例更高、既往缺血性卒中和慢性肾病以及高血压比例更高。DM患者LDL水平低于70mg/dl的比例更高，LDL水平更低。接受依折麦布联合疗法与接受高强度他汀疗法患者的基线临床特征和实验室检查结果在DM和非DM患者中非常均衡（表1）。

表1.按糖尿病状况和治疗策略划分的基线特征 02 临床疗效和安全性

患者随访中位时间为3年。无论在DM还是非DM患者中，联合疗法和单一疗法的主要结局发生率无明显差异，联合疗法组因不耐受停药或减少剂量的比例更低，其他次要疗效和安全性结果的发生率两组间无显著差异（表2、表3、图2、图3）。两治疗组间新发DM发病率无明显差异（图4）。在所有ASCVD患者中，DM状态与疗法在主要结局和次要结局方面不存在显著交互作用。

表2.按糖尿病状况和治疗策略划分的主要和次要疗效结果

表2.按糖尿病状况和治疗策略划分的主要和次要疗效结果

图2.糖尿病患者主要结局的时间-事件曲线

图3. 根据糖尿病状态和治疗策略的不耐受而停药或减少剂量

图4.糖尿病患者随治疗时间变化的 LDL水平 03 血脂变化

整个研究随访期间，无论是在DM还是非DM患者中，联合疗法组的LDL水平中位数为53mg/dl，单一疗法组的LDL水平中位数为61mg/dl。联合疗法组患者在治疗1年、2年、3年的LDL中位数水平始终低于单一疗法组（图4），联合疗法组LDL水平<70 mg/dL的患者比例一直较高（表4）。在所有ASCVD患者中，DM状态与疗法在LDL水平<70 mg/dL的患者比例方面不存在显著交互作用。依折麦布联合疗法与降低总胆固醇和甘油三酯水平有关

表4.按糖尿病状态和治疗策略划分的连续 LDL水平 04 其它分析

对新发DM患者的事后分析中，在无DM患者中，两治疗组新发DM发生率没有差异，同样发现联合疗法和单一疗法治疗效果在各亚组的主要结局没有明显差异。

文章小结

这项RACING临床试验的事后分析发现了在患有DM的ASCVD的患者中，中强度他汀联合依折麦布治疗ASCVD患者的疗效与高强度他汀治疗疗效相当，并且联合治疗因不耐受而停药或减量的患者比例更低。这一事后分析研究得出的依折麦布联合中等强度疗效在DM患者中的适用性，以及对于数据分析方法、交互作用的分析思路在临床数据的研究中都是非常经典的，对这一类研究和数据分析方法感兴趣的小伙伴们，可以找小薇咨询哦~ 小薇有话说:

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