天行健咨询：巧用六西格玛管理方法，优化药物临床试验流程！

伴随着中国加入WTO，六西格玛管理方法在国内也逐渐流行，其中在医疗领域也有许多应用，本文结合六西格玛DAMIC模式，对药物临床试验项目立项这个耗时环节进行探索，旨在提高项目启动前工作的效率，以更好管理、服务临床试验。 

1 界定阶段: 经过成员小组讨论，确定以下问题为目前影响立项环节速度的主要原因。

( 1) 资料递交: 项目资料递交过程中，机构办发现部分项目资料盖章混乱，例如应申办方盖章的资料盖了CＲO 公司公章。此外，不同项目递交的立项资料目录不一致，导致机构办秘书形式审查耗时长。

( 2) 立项审查: 项目指定 1 名主审审查，再经过立项讨论小组会审决定是否立项。由于立项审查需召集人员开会，不能保证每个项目均能及时上会讨论。

 2 测量阶段: 

( 1) 资料递交: 机构提供的立项资料未对盖章提出明确要求。机构办虽提供了资料提交要求和目录模 板，但部分 CＲA 的主观能动性不够，例如项目不产生的文件， 目录中未删除。

( 2) 立项会审: 立项讨论小组由机构办人员、药师、临床医师组成。临床医师由于临床工作繁忙，不一定能在约定时间抽空参会，导致会议需要推迟或改期。 

3 分析阶段: 讨论小组采用根本原因循环分析法(见图1) 从各个角度进行探讨，确定更可能缩短时间的步骤，同时寻找导致立项资料递交耗时和会议延迟的根本原因。

4 改进阶段: 

( 1) 资料递交: 机构办进一步细化立项资料递交要求，包括统一立项资料封面、添加填写指引及明确盖章要求等。确保 CＲA 看到立项资料要求后，直观了解机构办对每一份资料的要求，节约了双方针对资料准备的沟通时间，同时避免因提交不符合要求资料因更换而导致立项时间延长。

( 2) 立项审查: 立项讨论出现时间推迟与改期均是出于客观原因，目前只能做到提前通知尽量撮合成员时间避免会议改期。 

5 控制阶段: 机构办将细化的立项资料递交要求以制度流程形式进行约定，使立项递交资料的改进成果得以维持并持续改进。 

综上所述，通过六西格玛DAMIC模式对临床试验启动前的立项审查进行流程优化，取得了初步成果。由此可见六西格玛在临床试验管理各环节流程的优化是可行的，既可保证临床试验质量，又能提高效率。可作为新成立的药物临床试验机构流程优化的管理工具，持续提高机构的管理水平。