头部制药企业每周新闻-2023年1月16日至2023年1月22日
2023年1月16日至2023年1月22日（第20230103期）
l Roche（罗氏）：2023年1月19日，Tecentriq（atezolizumab）联合Avastin（bevacizumab）作为早期肝细胞癌（HCC）具有较高复发风险的患者手术后的辅助治疗，达到了IMbrave050三期临床试验无复发生存率的主要终点。Tecentriq是一种单克隆抗体，旨在与一种称为程序性死亡配体-1（PD-L1）的蛋白结合，该蛋白在肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上表达，阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用。通过抑制PD-L1，Tecentriq可以激活T细胞，进行癌症免疫疗法治疗
l AbbVie（艾伯维）：2023年1月17日，艾伯维Allergan美学公司宣布推出SkinMedica Even&Correct产品，可单独使用或联合使用，用于均匀肤色，减少面部色素沉着和去斑。产品中使用了超浓缩莲芽提取物通过专门的提取工艺，以解决皮肤变色问题。氨甲环酸可减少黑斑出现，烟酰胺可减少皮肤变色和细纹的出现。SkinMedica系列产品包括深度亮白精华液（建议零售价178美元）、去黑斑面霜（建议零售价88美元）以及亮白护理垫（建议零售价60美元）已可在线上购买
l AbbVie（艾伯维）：2023年1月18日，艾伯维Allergan美学公司宣布在美国推出JUVÉDERM VOLUX XC，长效透明质酸填充物，用于21岁以上中重度下颌轮廓塌陷消费者
l Johnson & Johnson（强生）：2023年1月18日，强生旗下杨森制药公司和国际合作伙伴联合宣布，经分析杨森HIV疫苗潜在产品的三期Mosaico临床数据，此产品预防HIV感染相比安慰剂来说效力不足，决定终止其临床研究
l Johnson & Johnson（强生）：2023年1月18日，强生将于2月15日参加SVB证券全球生物制药大会，肿瘤科全球副总裁Biljana Naumovic和肿瘤科全球治疗主管Peter Lebowitz将代表公司参加下午1:00（东部时间）的虚拟会议
l BMS（百时美施贵宝）：2023年1月19日，百时美施贵宝基金会（BMSF）设立的罗伯特·A·韦恩临床试验多样性奖励计划（Winn Award Program）宣布，安进承诺在未来四年里出资800万美元。目前近80%的临床研究试验参与者是白人。临床试验缺乏多样性。为解决这个问题，BMSF于2020年创建了Winn计划，选择弗吉尼亚联邦大学（VCU）作为项目合作伙伴，美国癌症研究协会（AACR）作为课程合作伙伴，举办临床试验设计与实施研讨会，该项目以医学博士Robert A.Winn命名，VCU梅西癌症中心肿瘤学主任兼主席，也是Winn Award项目国家咨询委员会主席。BMSF承诺在整个项目期间提供1亿美元的资金支持。2022年，吉利德科学公司承诺提供1400万美元的支持
l Pfizer（辉瑞）：2023年1月17日，辉瑞宣布，已大幅扩大了对《建立更健康世界的协议》的承诺，已在非营利基础上向45个低收入国家的12亿人提供其拥有全球权利的全套药品和疫苗。此协议为2022年5月启动，旨在大幅减少许多低收入国家与世界其他地区之间存在的医疗不平等现象
l Takeda（武田制药）：2023年1月16日，该公司连续第六年获得2023年全球顶级雇主认证，是仅有的15家公司之一
l AstraZeneca（阿斯利康）：2023年1月16日，阿斯利康宣布已完成对Neogene Therapeutics Inc. (Neogene)，新一代T细胞受体疗法（TCR-Ts）的发现、开发生物科技公司。Neogene将成为阿斯利康的子公司，在荷兰阿姆斯特丹和美国加州运营。阿斯利康首付款2亿美元，获取全部Neogene发行的股份，根据协议，阿斯利康将支付1.2亿美元或有的基于里程碑及其他条件的付款。Neogene正推出系列TCR疗法，包括KRAS突变（mKRAS）和TP53突变（mTP53）管线，治疗实体瘤。Neogene投资人包括Vida Ventures, TPG, EcoR1 Capital, Jeito Capital, Syncona, Polaris Partners 以及 Pontifax
l Gilead（吉利德）：2023年1月19日，吉利德宣布将于2月2日东部时间下午4:30吉利德管理层将举行网络会议公布2022年第4季度及2022年整年业绩
l Lilly（礼来）：2023年1月19日，礼来宣布将于2月2日东部时间上午10:30举办网络会议公布其2022年第4季度业绩
l Lilly（礼来）：2023年1月19日，礼来宣布，美国FDA就donanemab用于治疗早期症状性阿尔茨海默病的加速评审申请发送了回复函，主要由于提交文件中提供的至少12个月药物治疗数据的患者数量不足，在TRAILLAZER-ALZ临床试验中，已包含100多名接受donanemab治疗的患者，但由于淀粉样板块减少的速度，许多患者在治疗6个月后就停止给药，导致接受了12个月的donanemab治疗的患者不足100人。第3期TRAILLAZER-ALZ 2试验仍在进行中，预计2023年第二季度将获得关键数据，并将在此后不久成为donanemab申请传统审批的基础
l Lilly（礼来）：2023年1月20日，勃林格殷格翰和礼来宣布美国FDA已受理Jardiance（empagliflozin）作为降低慢性肾脏病（CKD）进展和心血管死亡风险的潜在治疗方法的补充新药申请（sNDA），勃林格殷格翰和礼来于2011年1月就几个最大的糖尿病治疗类别的化合物展开合作，单独和联合推广相关化合物
l Bayer（拜耳）：2023年1月19日，拜耳和农业生物技术公司Oerth Bio今天宣布了一项新合作，寻求开发下一代更可持续的作物保护产品。Oerth Bio的蛋白质降解技术有可能生产出支持拜耳可持续发展目标的产品，以减少农业对环境的影响。Oerth Bio于2019年由拜耳的投资部门Leaps by Bayer和Arvinas（NASDAQ:ARVN）创立，Arvinas是一家临床阶段生物技术公司，在靶向蛋白质降解疗法的开发方面处于领先地位。Oerth的专利PROTAC（PROteolysis TArgeting Chimera）蛋白质降解技术最初是为了对抗癌症等人类疾病和其他难以治疗的疾病而开发的，它为全新的作物保护和气候适应性农场解决方案提供了一种创新途径.Oerth的产品被设计成只与一种目标蛋白相互作用，并保护非目标/有益生物，用于中断对作物产生负面影响的杂草、疾病或昆虫的特定目标
l Bayer（拜耳）：2023年1月18日，拜耳宣布收购全球战略成像AI平台和解决方案提供商Blackford Analysis Ltd.，旨在推动拜耳放射学创新。Blackford在英国和美国都有业务，它提供成像和分析临床应用程序（ClinApp）。此次收购之前，两家公司于2020年签署了开发和许可协议，该协议为拜耳最近推出的医学成像平台Calantic奠定了基础。拜耳的Calantic Digital Solutions即以Blackford的技术为基础。拜耳正为计算机断层扫描（CT）、X射线和磁共振成像（MRI）提供全面的对比剂组合、设备管理、信息学解决方案以及应用程序访问，包括AI支持的应用程序。拜耳公司的放射产品在2021共创造了18亿欧元的销售额。Blackford一直与领先的医疗机构和开创性的技术提供商合作，将最适合的AI产品集成到临床工作流程中，以实现持续价值。Balckford与拜耳的合作始于2019年，Blackford是拜耳G4A数字健康合作伙伴计划的入选初创企业之一
l Boehringer Ingelheim（勃林格殷格翰）：2023年1月18日，The Top Employers Institute（顶级雇主协会）连续第三年授予勃林格殷格翰“全球顶级雇主”称号，为全球15家最佳雇主之一
l Astellas（安斯泰来）：2023年1月19日，安斯泰来宣布Science Based Targets initiative (SBTi)已批准其温室气体减排目标。安斯泰来承诺，到2030财年，将直接温室气体和间接温室气体排放量从2015财年基准年减少63%，到2030财年，将供应链温室气体排放量从2015财年基准年减少37.5%
l Astellas（安斯泰来）：2023年1月19日，安斯泰来宣布SPOTLIGHT三期临床评估zolbetuximab（一线靶向Claudin 18.2 (CLDN18.2)的单克隆抗体）联合mFOLFOX6 (包含oxaliplatin, leucovorin 和 fluorouracil的联合药)治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性、局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管接合部（GEJ）腺癌患者的详细试验结果。试验达到无进展生存率（PFS）和总生存率（OS）的主要终点。SPOTLIGHT试验的这些新数据将于当日在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）胃肠道癌症研讨会上予以报告。Zolbetuximab通过结合胃上皮癌症细胞表面的CLDN18.2发挥作用。在临床前研究中，这种结合作用通过激活两种不同的免疫系统途径诱导癌症细胞死亡——抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒作用（CDC）
l Astellas（安斯泰来）：2023年1月20日，安斯泰来宣布，美国FDA于1月19日取消中断FORTIS 临床1/2期试验，该试验评估AT845在晚发性庞贝病（LOPD）成人中的安全性、耐受性和有效性。庞贝病是一种罕见、严重的常染色体隐性代谢疾病，以进行性肌肉变性为特征。这种疾病是由酸性α-葡萄糖苷酶（GAA）基因突变引起的，这种突变阻止了一种叫做酸性α-葡糖苷酶（GA）的蛋白质的产生和功能。GAA负责糖原的代谢，而这种蛋白质的功能障碍或缺失会导致糖原在组织中的积累，主要是在骨骼肌和心肌中，从而对组织结构和功能造成损害。目前，唯一获批的庞贝治疗方法是酶替代疗法（ERT），这是一种每周两次输注的慢性治疗方法，仅依靠组织从血浆中摄取GAA。安斯泰来正在开发的AT845是一种新的基因替代疗法，在肌肉特异性启动子下使用AAV8载体，以提供GAA基因的功能拷贝，用于治疗成人LOPD。AT845正在研究中，以确定它是否能传递一种功能性GAA基因，该基因被有效地转导，在受疾病影响的组织中（包括骨骼肌和心肌）直接表达GAA
l Biogen（渤健）：2023年1月18日，渤健宣布将于2月15日东部时间上午8时通过网络会议公布其第四季度以及2022年全年业绩
l Vertex（福泰制药）：2023年1月18日，福泰制药将于2023年2月7日金融市场收盘后公告第4季度以及2022年全年业绩
l UCB（优时比）：2023年1月18日，其在Annals of the Rheumatic Diseases发表了bimekizumab治疗成人非影像学中轴脊柱关节炎（nr axSpA）和活动性强直性脊柱炎(AS)，即影像学轴性关节炎（axSpA)的疗效和安全性。结果表明bimekizumab达到治疗终点。Bimekizumab是一种人源化单克隆IgG1抗体，旨在选择性抑制白介素17A（IL-17A）和白介素-17F（IL-17F）这两种驱动炎症过程的关键细胞因子。2021年8月，Bimekizhumab在欧盟（EU）/欧洲经济区（EEA）和英国获得批准，用于治疗全身性成人中度至重度斑块状银屑病
l Servier（施维雅）：2023年1月17日，施维雅连续第3年获得欧洲年度顶级雇主认证
l Eisai（卫材）：2023年1月16日，卫材和渤健宣布，卫材已向日本药物和医疗器械管理局（PMDA）提交了lecanemab（LEQEMBI），一种抗淀粉样蛋白β（Aβ）原纤维抗体，用于治疗由阿尔茨海默病（AD）和轻度AD痴呆（统称为早期AD）引起的轻度认知障碍（MCI）的市场许可申请。Lecanemab是卫材和BioArctic联合研究成果，是一种人源化免疫球蛋白γ1（IgG1）单克隆抗体，双方合作自2005年开始，根据2007年12月卫材与BioArctic达成的协议，卫材获得了研究、开发、生产和销售lecanemab治疗AD的全球权利。2015年5月签署了抗体lecanemab备份的开发和商业化协议。自2014年以来，卫材和渤健一直在联合开发和商业化AD疗法。卫材是lecanemab开发和全球报批提交的领导者，两家公司共同商业化和共同推广该产品，卫材拥有最终决策权
l Eisai（卫材）：2023年1月18日，卫材宣布，在2023年1月19日至21日在加利福尼亚州旧金山举行的美国临床肿瘤学学会（ASCO）胃肠道癌症研讨会上展示的其最新研究动向。2018年3月，卫材和默沙东就lenvatinib单一疗法以及联合默沙东的抗PD-1产品pembrolizumab治疗多种肿瘤类型进行合作开发和商业化。卫材此次展示的研究管线包括：实体瘤方面：E7386（CREB结合蛋白（CBP）/β-连环蛋白抑制剂用于治疗晚期实体瘤患者）；E7389-LF（艾日布林脂质体制剂联合尼沃单抗治疗胃癌及食管癌）。临床试验项目方面：LEAP-015（乐伐替尼联合培美布仑珠单抗联合化疗治疗晚期/转移性胃食管腺癌）；LEAP-002（乐伐替尼联合培美布仑珠单抗作为一线疗法治疗晚期肝细胞癌）实际治疗数据分析：美国不可切除肝细胞癌中与免疫肿瘤学加IV抗血管生成疗法治疗决策与既往医疗状况及并发症的相关性研究
l Eisai（卫材）：2023年1月18日，卫材宣布被加拿大媒体和投资咨询公司Corporate Knights，Inc.列入2023年全球100家最可持续发展公司（全球100家），这是Eisai第七次入选
l Eisai（卫材）：2023年1月19日，卫材宣布卫材以色列有限公司已开始全面运营，这是一家在以色列特拉维夫（“以色列”）成立的医药销售子公司，是卫材欧洲总部的子公司。2011年，卫材欧洲在以色列开展业务，通过当地分销合作伙伴营销和销售卫材产品，主要销售Lenvima、Halaven、Fycompa和Inovelon。以色列卫材成立于2021年8月，并于2023年1月成为以色列卫材产品的销售授权持有人。以色列卫材现在将为这些产品开展销售和营销活动。该公司计划在未来推出其他全球品牌
l 云南白药：2023年1月18日，云南白药集团董事会发布《关于获得云南省医疗机构制剂注册批件、药品GMP符合性检查结果通知书的公告》。公告称，由云南省中医医院作为申请人、云南白药作为制剂配置单位的“香藿喷雾剂”获得云南省药监局下发的《医疗机构制剂注册批件》，经审查，该产品符合医疗机构制剂缓报临床研究资料注册的有关要求，附条件批准其注册，该产品可用于新冠肺炎恢复期、风寒型感冒相关证候者；同时段内，公司收到云南省药监局批准下发的《药品GMP符合性检查结果通知书》，经审查，公司喷雾剂符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录要求
l Sun（太阳制药）：2023年1月17日，太阳制药将于2023年1月31日印度标准时间下午6点30份公布截至2022年12月31日的第三季度业绩情况
l Sun（太阳制药）：2023年1月19日，太阳制药和Concert Pharmaceuticals，Inc.（NASDAQ：CNCE）（“Concert”）宣布达成协议，太阳制药将以8美元每股的首付款通过要约收购Concert所有流通股，股权价值为5.76亿美元。Concert股东还将获得不可交易的或有价值权利（CVR），持有人有权获得美国3.5美元的额外现金付款，此或有价值权利的付款里程碑包括：（i）在deuroxolitinib在美国首次上市至2027年3月31日期间，deuroxolitinib的销售收入等于或超过1亿美元时，每股支付1美元；（ii）在deuroxolitinib在美国上市后的第4个连续季度至2019年12月31日，deuroxolitinib的销售收入等于或超过5亿美元时，每股支付2.5美元。每股8美元的首付款代表截至2023年1月18日前30日成交量加权平均股价的33%的溢价。Concert是一家生物制药公司，主要致力于氘在药物化学中的应用。其主要候选产品deuroxolitinib，是一种口服Janus激酶JAK1和JAK2抑制剂治疗自身免疫性斑秃，正在进行临床三期试验，计划将于2023年上半年向美国FDA提交新药申请。斑秃是一种自身免疫性疾病，免疫系统攻击毛囊，导致头皮和身体上的毛发部分或完全脱落。该交易预计将于2023年第一季度完成。截至2022年9月的9个月期间，Concert报告总收入为2.9万美元，净亏损9060万美元。九个月期间的研发费用为7570万美元。截至2022年9月30日，Concert拥有约1.489亿美元的现金等价物，截至2022年9月30日，Sun Pharma的净现金为16亿美元
l Abbott（雅培）：2023年1月17日，雅培宣布，美国FDA已批准公司最新一代经导管主动脉瓣植入（TAVI）系统Navitor，用于治疗严重主动脉瓣狭窄患者，这些患者接受心脏直视手术的风险很高或极高。Navitor TAVI系统为医生和患者提供严重心脏病的微创治疗方案。当主动脉瓣的开口变窄，限制血液流向身体时，就会出现主动脉狭窄。如果不加以治疗，它会导致心力衰竭和死亡。对于患有严重主动脉狭窄的患者，由于年龄、虚弱或患有多种其他疾病或病症导致的潜在并发症，其手术风险较高或极高，医生可选择使用TAVI疗法（如Navitor系统）进行微创手术。Navitor采用独特的fabric cuff（NaviSeal™) 以减少或消除瓣膜框架周围的血液回流，称为瓣膜旁泄漏（PVL）。新装置是唯一一种在天然瓣膜内具有小叶的自膨胀TAVI系统；这种设计有助于改善冠状动脉的通路，以促进未来治疗冠状动脉疾病的程序
l 上海医药：2023年1月18日，上药信谊微生态产业化及创新药物转化中心项目开工仪式在上药信谊金桥基地举行。上药信谊微生态产业化及创新药物转化中心项目由上海医药批准立项，项目利用上药信谊金桥基地原有片剂车间及微生态大楼部分区域等进行改建，设置有微生态扩产车间的菌粉制备、空白颗粒生产区域、创新药物转化中心及公用配套区域等，总建筑面积10691平方米，项目建成后，培菲康产能将达到31亿粒
l 石药集团：近日，河北省科技厅在其官网公布了2022年度河北省科技领军企业名单。20家高新技术企业被认定为河北省科技领军企业，其中石药集团欧意药业有限公司（下称“欧意药业”）在列。欧意药业是石药集团全资子公司，是集团制剂生产和研发基地之一。近些年来，欧意药业先后推出了玄宁、多美素、克艾力等重磅产品，2019年12月20日，玄宁通过美国FDA的新药上市申请，成为首个获得FDA完全批准的中国本土创新药
l 石药集团：2023年1月19日，石药集团附属公司中奇制药技术(石家庄)有限公司开发的奥曲肽长效注射液已获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可在中国开展用于治疗肢端肥大症的临床试验。奥曲肽为治疗肢端肥大症及神经内分泌肿瘤的一线用药，目前中国已上市的剂型包括短效注射剂和长效注射用微球。短效注射剂需每天注射2-3次，患者依从性较差；长效微球可一个月给药一次，但存在使用前配制复杂、注射疼痛、价格昂贵等问题，在一定程度上限制了使用。该产品为石药集团开发的一个月给药一次的长效剂型，与注射用微球相比，使用前不需复杂的配制，注射针头更细，可减轻注射部位疼痛，在使用方便性及依从性等方面有所改善。临床前研究显示，该产品的生物利用度显著优于注射用微球，未见新增毒性靶器官，其生产工艺具有更高的无菌保证水平。该产品制备工艺较微球更为简单，可显著降低生产成本，从而减轻患者用药经济负担。该产品属中国化药注册分类2.2类，目前全球尚无同类产品上市
l Ipsen（益普生）：2023年1月20日，益普生发表了NAPOLI 3三期临床试验关键数据，评估Onivyde（伊立替康脂质体注射液），一种长期循环的脂质体拓扑异构酶抑制剂，用于先前未经治疗的转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）患者的治疗效果。试验达到主要终点。Onivyde是一种癌症药物，可以阻断一种称为拓扑异构酶I的酶，该酶参与复制生成新细胞所需的细胞DNA。通过阻断酶，癌症细胞被阻止增殖并最终死亡。在Onivyde中，伊立替康被包裹在称为“脂质体”的微小脂肪颗粒中，这些脂肪颗粒在肿瘤中积累，并随时间缓慢释放。益普生在美国拥有Onivyde当前和潜在未来适应症的独家商业化权利。施维雅负责Onivyde在美国和台以外的商业化。PharmaEngine是一家总部位于台的肿瘤公司，负责Onivyde在台的商业化
