善康医药募投项目之外再扩产？新增产能消化需补充说明

来源：壹财信

作者：唐 柯

接受五分钟的“戒酒芯片”植入手术，就能有效与酒精成瘾说“再见”？

据媒体报道，今年4月，由中南大学湘雅二院精神卫生研究教授郝伟牵头，联合国内六大分中心开始启动中国自主研发的纳曲酮植入剂药物临床试验。湖南省脑科医院（湖南省第二人民医院）作为重要的分中心，成功完成全国首例受试者入组。某CRO公司官网发布文章称，该纳曲酮植入剂系深圳善康医药科技股份有限公司（下称：善康医药）研发。

善康医药已申报科创板IPO，在4月11日更新的首轮问询回复中就核心产品纳曲酮植入剂研发情况、市场空间及商业化等问题作出说明。

关联企业或披露不全

2011年，尹述贵与李金龙、李金禄等人成立戒毒药物研发企业湖南赛沃药业有限公司（下称：湖南赛沃）；2012年年底，湖南赛沃主要研发药物纳曲酮植入剂项目开始进入临床I期试验阶段；2017年，湖南赛沃获得Ⅱ、Ⅲ期临床试验批件后，由于行业前景面临较大不确定性等问题，原投资人李金龙和李金禄面临较长的投资回收期和较大的投资回收压力且有移民的打算，有提前回笼资金的退股意向。

2017年，深圳远致富海新兴产业投资企业（有限合伙）等新投资人先以2,500万元价格收购湖南赛沃的全部股权及资产，并与尹述贵在深圳新设深圳善康医疗健康产业有限公司(善康医药前身，下称：善康有限），善康有限再以约300万元收购湖南赛沃主要资产，继续从事戒毒药物研发。

2019年至2022年1-6月（下称：报告期），善康医药研发费用金额分别为1,713.74万元、2,081.63万元、3,854.99万元和2,864.45万元。其核心产品纳曲酮植入剂仍处于研发阶段，尚未开始对外销售，研究开发项目支出无资本化，无通过内部研发形成的无形资产。持续的研发投入，使得善康医药在报告期内持续亏损，尚未实现盈利。

据招股书，2020年年初至今，善康医药无控股股东，尹述贵通过三家合伙企业合计控制善康医药28.2649%的股份表决权，为公司实控人。

招股书将“与直接或间接控制善康医药的自然人、直接或间接持有善康医药5%以上股份的自然人、善康医药董监高人员关系密切的家庭成员”均认定为善康医药关联方。

上述人员直接或间接控制的，或由前述关联自然人（独立董事除外）担任董事、高级管理人员的法人或其他组织亦被认定为善康医药关联方。

其中包括实控人尹述贵妹妹尹述珍持有控制的企业澧县尹姐卤菜馆，尹述珍持有25%股权并担任监事、尹述珍配偶杨天妙持股25%并担任执行董事、经理的澧县湘北汽车城有限公司。

而通过查询公开信息，善康药业或还存在其他关联方未在申报材料中进行披露。据企信网及企查查，澧县述姐餐饮有限公司为尹述珍同名人员100%持股的企业，企业联系电话（尾号3698）与澧县尹姐卤菜馆联系电话相同，或为实控人尹述贵妹妹尹述珍控制的企业。

澧县述姐餐饮有限公司成立日期为2022年11月11日，早于招股书签署日2022年12月16日，若澧县述姐餐饮有限公司实控人确为善康医药实控人尹述贵亲属，善康医药或应在申报材料中补充披露该法人为善康医药关联方。

企查查还显示，成立于2022年4月的澧县尹述珍熟食店的经营者亦为尹述珍，经营场所在湖南省常德市澧县澧阳街道澹阳居委会兰江菜市场内，而澧县尹姐卤菜馆所登记的经营场所为湖南省澧县澧阳街道办事处澹阳居委会兰江路867号，二者均位于兰江路。

澧县尹述珍熟食店注销于2022年9月，若其确为实控人亲属所经营的个体工商户，或应属于善康药业报告期初至今注销的关联方，但申报材料中并未提及。

募投项目之外再扩产

善康医药主要从事以预防阿片类毒品复吸、治疗酒精使用障碍为代表的成瘾治疗药物等创新药的研发、生产和销售，核心研发产品为纳曲酮植入剂。据招股书，善康医药拟于2022年12月向CDE提交纳曲酮植入剂用于预防阿片类物质成瘾患者脱毒后的复吸适应症（研发管线代码：SK1801）的药品上市注册申请，同时用于治疗酒精使用障碍（研发管线代码SK2007）已获得CDE同意豁免I期临床试验，直接进入Ⅱ期临床试验。

据一轮问询回复，善康医药已在深圳坪山按照GMP标准建成了一条年产5万瓶的纳曲酮植入剂生产线，公司此次科创板IPO的募投项目之一——创新药高端制剂生产基地建设项目（环评报告书编制于2022年10月，下称：募投项目）还拟建设一条年产20万瓶的纳曲酮植入剂生产线。善康医药表示，不考虑其他因素，未来公司纳曲酮植入剂的产能为25万瓶。

问询回复显示，在2023年至2032年阿片类物质使用障碍适应症销售峰值对应的国内渗透率为5.15%、海外渗透率为0.84%、酒精使用障碍国内渗透率为0.04%的谨慎预测下，（公司未来在各细分市场的）对应（总）销量为23.34万瓶。因此，善康医药纳曲酮植入剂有较好的销售预期，20万瓶生产线是为满足市场需求而建设的，是必要的；谨慎预测公司销量能达到23.34万瓶，占合计产能25万瓶的93.36%，产能可被有效消化，建设完成后不存在长期产能闲置的情形。

2023年3月，善康医药官网披露了善康医药植入剂扩建项目（下称：扩建项目）-环境影评价公众参与第一次公示，显示项目扩建内容包括生产规模扩建，即拟将植入剂类药品生产规模由5万瓶/年增加至10万瓶/年。

（截图源自善康医药官网）

结合申报材料提供的信息，该扩建项目或是在善康医药现有5万瓶/年（纳曲酮）植入剂产能的基础上再扩建植入剂产能5万瓶/年，若扩建内容与现有纳曲酮产能内容一致，且不属于募投项目中的新增产能，那么当扩建项目与募投项目均实施完成，未来善康医药纳曲酮植入剂产能或将达到30万瓶/年，而非申报材料披露的25万瓶/年，彼时按照问询回复对销售预期的预测，善康医药或存在新增产能能否“有效消化”的问题。