二类医疗器械备案小知识分享

随着现在大家对于网购的热衷，很多老板开始在网上经营各类医疗器械产品，比如抗原、口罩、体温计和一些简单的计生用品等等，而上架平台就会要求大家提供二类医疗器械备案！那么你知道什么是二类医疗器械备案吗？该如何办理呢？需要准备哪些材料呢？下面就来看一看吧！

 

一、人员方面要求

1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求。

2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业。比如医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业，都属于相关专业。

 

二、材料方面要求

1、第二类医疗器械经营备案申请表

2、营业执照和组织机构代码证复印件

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

4、组织机构与部门设置说明

5、经营范围、经营方式说明

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

7、经营设施、设备目录

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

9、经办人授权证明

10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，如无此项，可免说明)

11、其他证明材料(如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料。

 

三、注册地址方面要求

1、办公面积不少于50平方;

2、仓库面积不少于50平方;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)

3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方。注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内。

 

了解了以上这些，相信大家对于二类医疗器械经营备案就有了一定的了解。二类医疗器械在我们日常生活中也都非常的常见，应用自然也是十分广泛，因此想要投资的老板一定要抓住机会。当然，如果大家还有什么疑问或者问题，欢迎前来私聊我呦！