配方颗粒行业深度报告：行业标准完成切换，三因素推动行业增长

报告出品方：东北证券

以下为报告原文节选

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1. 配方颗粒行业：品种、医保、医疗机构三因素推动行业增长

中药配方颗粒指由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，其发展历时 30 余年，经历了科研、试点、逐步放开三个阶段。2021 年 2 月国家政策宣布配方颗粒行业自 11 月起全面放开，政策支持行业规范化发展。政策要求生产标准由企标完全切换为国标省标，导致配方颗粒用量与价格显著提升。后续国标省标的逐步补全能更好满足临床需求。政策支持配方颗粒纳入医保，有一定数量省市在2021 年-2022 年将配方颗粒纳入医保，提升患者支付能力。配方颗粒行业潜在市场广阔，2021 年市场规模约 250 亿元，预计 2025 年超 350 亿元。配方颗粒使用范围由二级以上医院扩展至所有中医师，提升配方颗粒使用范围。配方颗粒行业集中度高，CR3 超 70%，头部企业在标准备案数、上游药材布局、生产能力方面均有优势。

1.1 配方颗粒概述：高便利性的中药饮片形态

中药配方颗粒，指由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒。
中药配方颗粒又称免煎颗粒剂，属于中药饮片中的一类。中药饮片指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的药品，既包括以片、块、丝等形态为主的传统饮片，也包括中药配方颗粒等非传统饮片。中药配方颗粒既保留了中药饮片的特征，满足辨证论治、灵活加减的疗效需求，又使患者免于繁复的传统饮片煎煮流程，具有其独特的优势。

配方颗粒行业上游对接中药材生产环节，下游对接医疗机构。作为中药饮片的一类，配方颗粒的产业链结构与传统饮片类似。上游以中药材种植基地与农户为主体，具有较强的农业属性。由于政策要求配方颗粒生产企业自行炮制用于颗粒生产的中药饮片，故配方颗粒行业上游也直接对接中药材种植业。行业下游为医疗机构，主要包括公立中医院、中医科室、社区卫生服务中心、民营中医馆等。传统饮片中部分药食同源、滋补类饮片可在院外药房进行销售，而政策明确要求配方颗粒仅能在医疗机构进行销售，故配方颗粒行业下游完全对接各类医疗机构。

配方颗粒以单味饮片为材料，工序流程相对固定，主要工艺差别在于从中药材到中药饮片的炮制环节。由饮片制作配方颗粒的工序普遍为加水煎煮、滤过、浓缩滤液得清膏、干燥、加入辅料、混匀制粒。由中药材生产中药饮片的炮制工艺则区别较大、难度不一。部分饮片的炮制工艺即为简单的净制、切制，另一些饮片则在净制后进行更复杂的处理，如炙制、水飞等。

我国配方颗粒行业发展至今已有 30 余年的历史，1987 年-2000 年为科研阶段，主要聚焦配方颗粒的工艺、疗效等研究。1987 年原卫生部、国家中医药管理局发布《关于加强中药剂型研制工作的意见》，提出“加强研制开发中药新剂型”、“要向体积小、毒副作用小、使用量小、高效速效长效、生产方便、携带方便、贮存方便的方向发展”。广东省中医研究所根据政策要求开始研制、改良中药配方颗粒。1993 年原国家科学技术委员会和国家中医药局将中药配方颗粒列入“星火计划”，进一步加快配方颗粒研究。1994 年国家中医药局批准广东一方和江阴天江为“全国中药饮片剂型改革试点单位”，配方颗粒研究得到国家部门的重视与支持。
2001年-2015年为试点阶段，仅有6家企业获得批准进行中药配方颗粒的生产试点。
2001 年，国家药品监督管理局发布《中药配方颗粒管理暂行规定》，将中药配方颗粒纳入中药饮片管理范畴，并实行批准文号管理。该政策要求生产试点企业满足“配方颗粒研究经省、部级科研立项并取得阶段性成果”、“研制品种超 400 个”，并限定配方颗粒用于已备案的临床医院。2001 年-2004 年，国家药监局陆续批准江阴天江、广东一方、北京康仁堂、华润三九、四川新绿色及南宁培力 6 家生产试点企业。2003年国家药监局出台《中药配方颗粒注册管理办法（试行）》，对中药配方颗粒的注册生产、临床应用等环节进行规范，明确了已有国家标准与没有国家标准的配方颗粒注册申请流程。

2016 年至今为逐步放开阶段，省级配方颗粒试点企业陆续获批，2021 年起行业全面放开。2015 年末原国家食药监局发布《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》，提出“生产中药配方颗粒，应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提出《药品生产许可证》的变更申请，须在生产范围中增加中药配方颗粒”，将配方颗粒的试点生产审批下放至省级。由此，十余个省份陆续出台本省的配方颗粒试点政策，超 60家企业进入配方颗粒生产环节，但省级试点企业生产的配方颗粒限于本省范围内销售。2016 年国务院印发《中医药发展战略规划纲要（2016-2030 年）》，提出“重点强化中药炮制、中药鉴定、中药制剂、中药配方颗粒以及道地药材的标准制定与质量管理”，将配方颗粒纳入国家中医药发展规划中。同年国家药典委员会发布《中药配方颗粒质量控制与标淮制定技术要求（征求意见稿）》，全面启动配方颗粒国家标准研究，以规范配方颗粒生产、促进中药配方颗粒标准统一。2019 年国家药典委发布《关于中药配方颗粒品种试点统一标准的公示》，首次明确部分中药配方颗粒的统一标准。2021 年国家药监局、国家中医药局、国家卫健委和国家医保局联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，宣布中药配方颗粒试点于在 2021 年 11 月终止，行业全面放开。
日本、中国台湾的配方颗粒渗透率显著高于中国大陆，但各地区的中医认识、医保支付等因素差距显著。日本汉方药大部分为颗粒剂，但其对于中医（汉方医）的认识有较大的局限性。日本将配方颗粒视作中成药甚至西药的类似物，而完全否认传统中医的辩证论治理论，故传统饮片在日本没有市场。中国台湾的医疗保险则仅将配方颗粒纳入支付范围，而不涵盖传统中药饮片，故配方颗粒的使用量亦高于传统饮片。

1.2 配方颗粒政策：试点时期结束，支持规范发展

2021 年 2 月国家药监局、中医药局、卫健委和医保局联合发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，配方颗粒行业进入新阶段。该政策从管理方式、药材要求、生产要求、生产标准、销售地点、医保支付等多方面对配方颗粒行业进行了规范，于 2021 年 11 月开始执行。中药配方颗粒纳入中药饮片管理范围，并实施备案管理。
生产企业应当报所在地及饮片使用地（跨省销售时）备案，不再执行试点期间的批准文号制度。备案制较批准制更为宽松，利于行业整体发展。

国家政策长期支持中医行业与中药饮片行业，配方颗粒作为中药饮片的一类也受政策支持。2021 年《关于进一步加强综合医院中医药工作推动中西医协同发展的意见》要求有条件的（三级甲等）综合医院设置中药房，提供中药配方颗粒调剂服务，支持配方颗粒进入综合医院中医科。同年《关于规范医疗机构中药配方颗粒临床使用的通知》允许经审批或备案能够提供中医药服务的医疗机构使用中药配方颗粒，将配方颗粒使用范围由原本的二级以上医院扩大至所有使用中医的医疗机构。同年《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》允许中药饮片严格按照实际购进价格顺加不超 25%销售，大部分省份中药配方颗粒也实际采用 25%加成。该政策同时要求各地根据基金承受能力和临床需要，按程序将符合条件的中药饮片纳入本地医保支付范围，并建立动态调整机制。2022 年《“十四五”中医药发展规划》提出改善市场竞争环境，引导形成以质量为导向的中药饮片市场价格机制。

国家政策同样对配方颗粒行业规范化发展提出了严格要求。2021 年《关于规范医疗机构中药配方颗粒临床使用的通知》要求公立医疗机构不得承包、出租、向营利性企业托管药房；杜绝中药配方颗粒统方、收受回扣；开具配方颗粒处方前应保障患者的知情权、选择权，并公示配方颗粒价格。由于配方颗粒较传统饮片农产品属性更低，毛利率水平更高，政策对配方颗粒行业的规范性也提出了更严格的要求。
配方颗粒行业未来有一定集采可能，但仍有一定窗口期。配方颗粒的统一标准与阳光挂网采购为后续集采提供了较好的基础。由于配方颗粒有逐步在全国纳入医保的趋势，而原本规格不同的企业标准带来的集采障碍也已消失，配方颗粒未来有可能纳入集采。然而考虑到不同省级标准间仍存在一定区别，我们预期配方颗粒行业集采较有可能在国家标准品种达到 400-500 个时发生，当前时点距离实际集采仍有一定高速增长窗口期。
若未来配方颗粒纳入集采，其价格降幅预计将较为和缓。配方颗粒行业集中度较高，中国中药、红日药业、华润三九、四川新绿色占据了大部分市场份额，竞争格局相对较好。同时配方颗粒与传统饮片具有一定相似性，而 2023 年 5 月公布的全国首次中药饮片省际联盟采购拟中选结果的平均降幅为 29.5%，最大降幅为 56.5%，相对较为和缓。在综合评审环节的评分指标方面，供应能力相关的分值达 45 分（申报品种供应能力 20 分，种植基地 15 分，联盟医药机构覆盖 10 分），供应覆盖本次采购所有区域另加 10 分。质控能力相关的分值达 25 分（追溯体系 10 分，质量控制能力 15 分）。首轮报价仅占 15 分。我们预期即使集采在未来发生，头部企业也能通过以量换价保持合理的净利润与净利率水平。

1.3 配方颗粒标准：企标完全废止，国标省标逐步补

全2021 年新政策对配方颗粒行业带来的最大影响为标准的切换。对于同一张处方，国家标准与省级标准对配方颗粒的用量高于企业标准，造成企业生产成本与终端销售价格明显上升。配方颗粒行业采用企业标准时期，对于配方颗粒与传统饮片的换算采用“等效性”原则。由于工业处理的中药饮片有效成分提取率高于人工煎煮，故较少量中药饮片制成的配方颗粒会作为较多量传统饮片的替代使用。在行业切换为国家标准与省级标准后，配方颗粒与传统饮片的换算改使用“等量性”原则，即由一定量中药饮片制成的配方颗粒与相同量的传统饮片互换使用。以黄芪为例，国家标准要求由 2.5g 黄芪饮片制成 1g 黄芪配方颗粒，并替代黄芪传统饮片 2.5g 进行使用。而此前企业标准由 2.5g 制成的 1g 黄芪配方颗粒会替代黄芪传统饮片 5g 进行使用，相差一倍。从使用频率较高的中药饮片品种进行估计，同一张处方按国标或省标使用配方颗粒时，其用量一般在企业标准的 2 倍以上。故配方颗粒行业从生产端到销售端的价格均有显著提升，短期影响行业发展。

2022 年配方颗粒行业已完全取消企业标准，而省级标准与国家标准差距较小，后续行业发展受省级标准切换为国家标准的影响有限。企业标准向国标省标的切换带来的价格上升是影响 2022 年行业发展的原因之一。由于《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》规定“中药配方颗粒国家药品标准颁布实施后，省级药品监督管理部门制定的相应标准即行废止”，后续省级标准仍需要向国家标准切换。然而，从当前颁布的配方颗粒国家标准来看，其与大部分的省级标准在换算规格方面差距较小。
在下表例示的五个品种中，仅有一个品种的国标饮片换算比与省标差距超 5%。从有效成分的最低值与最高值来看，国家标准普遍较省级标准的变动在 25%以内。省级标准与国家标准均采用“等量性”原则。因此，我们认为行业后续由省级标准逐步过渡到国家标准不会存在类似于企业标准切换至国标省标的负面影响。

行业生产标准切换的另一个影响是国标与省标的配方颗粒品种不能完全满足临床需要。《国家基本医疗保险药品目录（2022 年）》中含有中药饮片品种 892 个。而2021 年底时配方颗粒国家标准仅发布了 196 个，加上省级标准仍不能完全满足临床需要，导致配方颗粒行业 2022 年受一定影响。《关于规范医疗机构中药配方颗粒临床使用的通知》要求“原则上不得混用中药饮片与中药配方颗粒”。中医处方中饮片之间可相互替换性较弱，缺失某配方颗粒品种可能导致整张处方无法使用配方颗粒。
同时由于各家配方颗粒生产企业在医院投放的配方颗粒调配机具有一定排他性，也限制了医院同时开具不同厂家的配方颗粒。
国家标准整体发布进度相对较慢，预计 2025 年达到 400 个品种。配方颗粒国家标准在 2021 年 4 月第一批 160 个品种发布后，至 2023 年 7 月的两年多时间仅发布了三批 88 个品种。考虑到目前仍有约 60 个品种处于公示期，我们预期国家标准品种数将在 2025 年达到 400 个。

各省市配方颗粒省级标准发布情况不一，但 2022 年普遍发布了较多品种，支持配方颗粒行业的后续恢复与增长。截至 2023 年 7 月末，我国中医最发达的 10 个省市平均发布了省级配方颗粒标准 305 个，其中发布不足 200 个的有河南省与浙江省，发布超 350 个的有河北省、广东省、上海市。从十省市平均来看，2021 年末有省级标准 160 个，2022 年末则增至 276 个，后续发布有所减缓。2022 年较多省级品种的发布有利于 2023 年行业的迅速恢复。

1.4 配方颗粒医保：各省市逐步纳入医保为整体趋势

国家政策支持配方颗粒纳入医保，利好行业后续增长。《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》提出“配方中药饮片品种已纳入医保支付范围的，各省级医保部门可综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素，经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围，并参照乙类管理”，支持配方颗粒纳入医保。

各省市的配方颗粒医保纳入情况差别较大，但相当数量省市在 2021 年-2022 年将配方颗粒纳入医保，利好后续行业增长。我国中医诊疗人次最多的十个省市中，诊疗人次最多的广东、浙江、四川均在 2019 年前已将配方颗粒纳入医保，医保条件较好的北京更早在 2009 年将配方颗粒纳入医保。2021 年-2022 年，江苏、山东、河北、安徽将配方颗粒纳入医保报销范围，国家政策起到一定的推动作用。而目前河南、上海仍未将配方颗粒纳入医保。我们认为 2021 年-2022 年配方颗粒的医保报销地区增加显著利好行业 2023 年及之后的增长。未来随着更多的省市将配方颗粒纳入医保，行业规模有望进一步扩大。
配方颗粒均按照乙类药品报销，各省先行自付比例差别较大，但报销比例普遍低于传统饮片。配方颗粒的先行自付比例，浙江最低为 3%，河北其次为 5%，四川、江苏、北京为 10%，广东为 5-15%，山东为 15%，安徽最高为 30%。而传统饮片的先行自付比例，浙江、四川、河北、上海、安徽参照甲类支付，先行自付比例 0%，江苏、山东先行自付比例 5%，广东先行自付比例 5-15%。《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》指出“坚持中药饮片的主体地位，确保辖区内中药配方颗粒的平稳有序发展及合理规范使用。”配方颗粒自付比例普遍高于传统饮片，与国家政策要求的“传统饮片主体地位”相一致。
各省市普遍要求配方颗粒通过网上进行阳光采购。四川、江苏、山东、河北、上海、安徽要求配方颗粒通过省级集中采购平台进行阳光采购，广东、浙江、北京也鼓励或提出逐步开展阳光采购。《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》要求“医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易。”配方颗粒阳光挂网联动了全国最低价，利于行业规范发展。

1.5 配方颗粒行业规模：潜在市场广阔，预计 23-25 年高速增长

2022 年我国中药饮片加工行业规模达 2170 亿元，较 2021 年增长约 6%。中药配方颗粒与传统中药饮片存在一定替换关系，配方颗粒潜在市场空间广阔。中药饮片加工行业大致可分为三个发展阶段：2017 年前行业处于高速发展期，行业规模由 2013年的 1259 亿元增至 2017 年的 2165 亿元，CAGR 达 15%。2018 年-2020 年行业进入监管整治期，国家药品监督管理局于 2018 年与 2020 年分别出台《中药饮片质量集中整治工作方案》与《中药饮片专项整治工作方案》，在全国范围内开展了饮片质量整治工作，不合规生产的清退导致了饮片加工行业规模在这三年间负增长，2017年-2020 年 CAGR 为-6%。2021 年后行业恢复增长，两年 CAGR 达 10%，2022 年行业规模已超过历史最高水平。

我国中药配方颗粒市场规模 2021 年超 250 亿元，到 2025 年预计超 350 亿元。行业于 2021 年前处于高速发展期，市场规模由 2017 年的 108 亿元增至 2021 年的 252亿元，CAGR 约 24%。2022 年由于配方颗粒企业标准废止，生产企业仅能按照国家标准或省级标准进行生产，配方颗粒品种数较 21 年有所下降，出厂价格及终端价格也有较大提升，行业出现一定负增长。我们预期 2023 年-2025 年行业将随着国标省标品种的扩充、使用颗粒医疗机构的增加、纳入医保支付地区的增多而保持每年25%以上的增长。

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