许多生物药物（抗体、疫苗、重组蛋白等）的制备还是通过生物体系合成的。尽管采用多种纯化方式，生物药物中还是可能会有微量的宿主蛋白残留（HCP）。生物制品中残留的宿主细胞蛋白（HCP）作为外源蛋白可能会在不同程度上引发机体的免疫应答，最终导致过敏反应或其他不良反应，因此必须建立合适的检测HCP的方法来监控生物制品的质量。

ELISA是目前应用最广泛的HCP检测方法。该技术相对简单、精度良好，方便设定控制范围和建立技术规范。《中华人民共和国药典》2010年版三部中的HCP检测均是要求采用酶联免疫法测定。在该检测方法中，用存在于生物制品中的HCP作为免疫原生产出的抗体质量至关重要。无论是商品化ELISA试剂盒，还是自制的多克隆抗体，如果特异性和适用性不够高，会带来漏检HCP的风险，从而对生物制品质量安全带来风险。

技术优势

高灵敏度：2D-DIGE所用的样品量远小于2D考染，这对于样品量少的样品是很好的方法。
宽动态范围：2D DIGE的高灵敏度和宽动态范围有利于检测到含量高或者极低的蛋白质，检测范围高于2D，结果更准确。
操作简单，重复性高：在传统的2D检测中，需要跑两块胶，一块用于HCP总蛋白的染色，另一块用于抗体免疫蛋白的染色，然后用两块胶的结果进行比较。而2D DIGE只需要在同一块胶上操作，避免了多次跑胶和比较之间的误差

实验流程