医用电气安全标准-GB9706.1-2020检测报告
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GB9706.1-2020标准已于2020年发布，并将在2023年5月1日实施。
作为9706系列的通用标准，GB9706.1-2020适用于所有医用电气设备和医用电气系统，小编也听过各大检测所老师进行的很多宣贯，接下来小编将结合宣贯内容，来谈下对GB9706.1-2020的理解篇。
拿到这份标准，我们先从名字上看有哪些区别，上一版9706.1名称为《医用电气设备第1部分：安全通用要求》，2020版名称变为《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，其中基本安全是指当医用电气设备在正常状态和单一故障状态下使用时，不产生由于物理危险（源）而直接导致的不可接受的风险；基本性能是指与基本安全不相关的临床功能的性能，其丧失或降低到超过制造商规定的限值会导致不可接受的风险。
基本性能如何理解基本安全比较容易理解，基本性能是一个不易理解的新概念，可以简单理解为若某项临床性能缺失或降级会导致不可接受的风险，那么这项性能即为基本性能，比如监护设备的报警功能，婴儿培养箱的控温功能，这既是临床功能，其功能丧失或降低会也会导致不可接受的风险，这就是基本性能。
那么如何确定设备的基本性能呢？若专标有对基本性能的规定，制造商确定的基本性能至少要包括专标规定的基本性能，除了专标的规定外，制造商还可以根据风险分析的结果制定专标规定之外的基本性能。若专标没有规定，制造商只能根据风险分析的结果来制定基本性能。
